- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02453269
Transdisciplinární program proti dětské obezitě (OTPACO)
20. května 2015 aktualizováno: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University
Výsledek 1letého transdisciplinárního programu proti dětské obezitě
Účelem této studie bylo zhodnotit výsledek 1letého transdisciplinárního programu proti dětské obezitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla kvaziexperimentální s kvantitativním přístupem.5
Epidemiologicky lze studii charakterizovat jako kontrolovanou, randomizovanou studii.
Dvacet účastníků bylo vybráno nenáhodně ze základní školy v brazilské Fortaleza.
Rodiče nebo opatrovníci účastníků dali svůj informovaný písemný souhlas.
20 účastníků bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, G1 (intervence, n=10) a G2 (kontrola, n=10).
Šest dětí nedokončilo protokol studie: tři v G1 z důvodu nedostatečné docházky a tři v G2 z blíže nespecifikovaných důvodů.
Aby se děti mohly zúčastnit studie, měly by i) trpět nadváhou nebo obezitou v souladu s definicí uvedenou výše6, ii) být lékařem po absolvování klinického vyšetření považovány za zdravé, iii) navštěvovat interdisciplinární intervenční sezení jednou týdně (minimální docházka požadováno: 90 %) a iv) mít oprávnění k účasti od svých rodičů nebo opatrovníků.
Děti v kontrolní skupině nebyly podrobeny intervenci a neúčastnily se žádného jiného programu zahrnujícího kontrolu obezity nebo fyzickou aktivitu pod dohledem.
Všechny děti (G1+G2) byly instruovány, aby udržovaly svou obvyklou úroveň pohybové aktivity a navštěvovaly běžné hodiny tělesné výchovy.
Ty byly naplánovány dvakrát měsíčně během prvního období a čtyřikrát měsíčně během druhého.
O zvýšení frekvence rozhodl ředitel školy s uznáním důležitosti pohybové aktivity, ale změna se dotkla obou skupin stejně.
Děti byly nezpůsobilé, pokud měly chronické nemoci (definované jako nemoci vyžadující nepřetržitou léčbu), duševní poruchy nebo kognitivní poruchy, které by mohly narušovat komunikaci, nebo pokud používaly kardiostimulátor, nebo odmítly účast.
Děti v G1 postrádající více než 10 % z celkového počtu intervenčních sezení byly ze vzorku vyloučeny.
Studie byla provedena na základní škole ve Fortaleza v Brazílii, kterou spravuje Edson Queiroz Foundation/UNIFOR.
Data byla shromážděna na začátku v květnu 2013 (pre-test) a po jednom roce intervence v květnu 2014 (post-test) v rámci transdisciplinárního programu proti dětské obezitě.
Děti v G1 byly jednou týdně podrobeny transdisciplinární intervenci.
Každé dítě dostalo sadu nutričního vzdělávání obsahující čtyři hry („Cool Diet“, deskovou hru, pexeso a puzzle s hledáním slov) a interaktivní brožuru obsahující ilustrace potravin vybraných z kulturního kontextu účastníků (severovýchodní Brazílie).
Souprava byla ověřena společností Munguba.
Děti v kontrolní skupině (G2) nebyly během sledovaného období vystaveny intervencím.
Navštěvovali běžné hodiny tělesné výchovy ve škole, ale byli vyloučeni ze vzorku, pokud se zapojili do jakékoli jiné fyzické aktivity nebo programu kontroly hmotnosti.
Na konci studie obdržely děti v G2 výše popsanou brožuru včetně výsledků hodnocení fyzické zdatnosti.
Hovory o důležitosti fyzické aktivity a zdravého jídla v této skupině byly naplánovány na začátek roku 2015.
Při první návštěvě bylo všem účastníkům poskytnuto fyzické hodnocení (BMI, výška a obvod pasu) podle postupů standardizovaných Lohmanem, Rochem a Martorellem.
Složení těla bylo stanoveno bioelektrickou impedancí (Bodystat 1500 MMD) při druhé návštěvě.
Při prvním byly děti poučeny, jak se na test připravit: zdržet se jídla a pití (4 hodiny před), cvičení (12 hodin před), alkoholu (24 hodin před) a diuretiky (7 dní před) a močit 30 minut před testem.
Subjekt se měří vleže, s elektrodami připevněnými na rukou a nohou.
Hodnocení svalové kondice bylo založeno na FitnessGram®, testu s odkazem na kritérium, ale bylo omezeno na flexibilitu a sílu/vytrvalost břišních svalů.
Hodnocení pohlavní zralosti bylo založeno na věku při menarché u dívek a na vývoji ochlupení v podpaží u chlapců.
Účelem tohoto hodnocení bylo identifikovat fázi růstu, vývoje a zralosti každého účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60.811-905
- Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti by měly být způsobilé ke studiu
- mít nadváhu nebo obezitu v souladu s definicí uvedenou výše6,
- být lékařem po absolvování klinického vyšetření považován za zdravého,
- navštěvovat interdisciplinární intervenční sezení jednou týdně (minimální požadovaná účast: 90 %)
- mít povolení k účasti jejich rodiče nebo opatrovníci.
- Děti v kontrolní skupině nebyly podrobeny intervenci a neúčastnily se žádného jiného programu zahrnujícího kontrolu obezity nebo fyzickou aktivitu pod dohledem.
- Všechny děti (G1+G2) byly instruovány, aby udržovaly svou obvyklou úroveň pohybové aktivity a navštěvovaly běžné hodiny tělesné výchovy.
- Ty byly naplánovány dvakrát měsíčně během prvního období a čtyřikrát měsíčně během druhého.
- O zvýšení frekvence rozhodl ředitel školy s uznáním důležitosti pohybové aktivity, ale změna se dotkla obou skupin stejně.
Kritéria vyloučení:
- Děti byly nezpůsobilé, pokud měly chronické nemoci (definované jako nemoci vyžadující nepřetržitou léčbu), duševní poruchy nebo kognitivní poruchy, které by mohly narušovat komunikaci, nebo pokud používaly kardiostimulátor, nebo odmítly účast.
- Děti v G1 postrádající více než 10 % z celkového počtu intervenčních sezení byly ze vzorku vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transdisciplinární program
Děti v G1 byly jednou týdně podrobeny transdisciplinární intervenci.
Každé dítě dostalo sadu nutričního vzdělávání obsahující čtyři hry („Cool Diet“, deskovou hru, pexeso a puzzle na hledání slov) a interaktivní brožuru obsahující).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině (G2) nebyly vystaveny intervencím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výška (cm) (výsledek)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Tělesná hmotnost (kg) (výsledek)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2) (výsledek)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Obvod pasu (cm) (výsledek)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Poměr obvod pasu/výška (výsledek)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Procento tělesného tuku (%) (výsledek)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Tuková tělesná hmotnost (kg) (výsledek)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Čistá tělesná hmotnost (kg) (výsledek)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Síla břicha (opakování) (výsledek)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Flexibilita (cm) (výsledek)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRANS 123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Transdisciplinární program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno