- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02453269
Transdisciplinärt program mot barnfetma (OTPACO)
20 maj 2015 uppdaterad av: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University
Resultat av ett 1-årigt transdisciplinärt program mot barnfetma
Syftet med denna studie var att utvärdera resultatet av ett 1-årigt tvärvetenskapligt program mot barndomsfetma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien var kvasi-experimentell med en kvantitativ ansats.5
Epidemiologiskt kan studien karaktäriseras som en kontrollerad, randomiserad studie.
Tjugo deltagare valdes ut icke-slumpmässigt från en grundskola i Fortaleza, Brasilien.
Deltagarnas föräldrar eller vårdnadshavare gav sitt informerade skriftliga samtycke.
De 20 deltagarna fördelades slumpmässigt i två grupper, G1 (intervention, n=10) och G2 (kontroll, n=10).
Sex barn fullföljde inte studieprotokollet: tre i G1 på grund av otillräcklig närvaro och tre i G2 av ospecificerade skäl.
För att vara berättigade till studien bör barn i) vara överviktiga eller feta i enlighet med definitionen ovan6, ii) anses friska av en läkare efter att ha genomgått en klinisk undersökning, iii) delta i de transdisciplinära interventionssessionerna en gång i veckan (minsta närvaro krävs: 90 %) och iv) ha tillstånd att delta av sina föräldrar eller vårdnadshavare.
Barnen i kontrollgruppen underkastades inte interventionen och deltog inte i något annat program som involverade överviktskontroll eller övervakad fysisk aktivitet.
Alla barn (G1+G2) instruerades att bibehålla sin vanliga fysiska aktivitetsnivå och gå i skolans vanliga idrottsklasser.
De senare var schemalagda två gånger i månaden under den första terminen och fyra gånger i månaden under den andra.
Beslutet att öka frekvensen togs av skolans rektor som ett erkännande av vikten av fysisk aktivitet, men förändringen påverkade de två grupperna lika.
Barn var inte berättigade om de hade kroniska sjukdomar (definierade som sjukdomar som kräver kontinuerlig terapi), psykiska störningar eller kognitiva störningar som kan störa kommunikationen, eller använt pacemaker eller avböjt deltagande.
Barn i G1 som saknade mer än 10 % av de totala interventionssessionerna exkluderades från urvalet.
Studien genomfördes på en grundskola i Fortaleza, Brasilien, som underhålls av Edson Queiroz Foundation/UNIFOR.
Data samlades in vid baslinjen i maj 2013 (för-test) och efter ett års intervention, i maj 2014 (efter-test), som en del av det tvärvetenskapliga programmet mot barnfetma.
Barn i G1 utsattes för en transdisciplinär intervention en gång i veckan.
Varje barn fick ett näringsundervisningspaket med fyra spel ("Cool Diet", ett brädspel, ett minnesspel och ett ordsökningspussel) och ett interaktivt häfte med illustrationer av mat som valts ut från deltagarnas kulturella sammanhang (nordöstra Brasilien).
Satsen validerades av Munguba.
Barnen i kontrollgruppen (G2) exponerades inte för interventioner under studieperioden.
De deltog i skolans vanliga idrottsklasser, men uteslöts från urvalet om de gick med i något annat fysisk aktivitets- eller viktkontrollprogram.
I slutet av studien fick barnen i G2 häftet som beskrivs ovan, inklusive resultaten av den fysiska konditionsutvärderingen.
Samtal om vikten av fysisk aktivitet och hälsosam mat i denna grupp planerades till början av 2015.
Vid det första besöket fick alla deltagare en fysisk utvärdering (BMI, höjd och midjemått) enligt procedurerna standardiserade av Lohman, Roche och Martorell.
Kroppssammansättningen bestämdes av bioelektrisk impedans (Bodystat 1500 MMD) vid det andra besöket.
Vid det första instruerades barnen i hur de skulle förbereda sig för testet: avstå från mat och dryck (4 timmar innan), träning (12 timmar innan), alkohol (24 timmar innan) och diuretika (7 dagar innan), och kissa 30 min före testet.
Försökspersonen mäts liggande, med elektroder fästa på händer och fötter.
Den muskulära konditionsbedömningen baserades på FitnessGram®, ett kriterierefererat test, men var begränsad till flexibilitet och magmuskelstyrka/uthållighet.
Utvärderingen av sexuell mognad baserades på åldern vid menarche hos flickor och på armhålans hårutveckling hos pojkar.
Syftet med denna utvärdering var att identifiera varje deltagares stadium av tillväxt, utveckling och mognad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60.811-905
- Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara behöriga till studien bör barn
- vara överviktig eller fet i enlighet med definitionen ovan6,
- anses vara frisk av en läkare efter att ha genomgått en klinisk undersökning,
- delta i de transdisciplinära interventionssessionerna en gång i veckan (minsta närvaro krävs: 90%)
- vara behöriga att delta av sina föräldrar eller vårdnadshavare.
- Barnen i kontrollgruppen underkastades inte interventionen och deltog inte i något annat program som involverade överviktskontroll eller övervakad fysisk aktivitet.
- Alla barn (G1+G2) instruerades att bibehålla sin vanliga fysiska aktivitetsnivå och gå i skolans vanliga idrottsklasser.
- De senare var schemalagda två gånger i månaden under den första terminen och fyra gånger i månaden under den andra.
- Beslutet att öka frekvensen togs av skolans rektor som ett erkännande av vikten av fysisk aktivitet, men förändringen påverkade de två grupperna lika.
Exklusions kriterier:
- Barn var inte berättigade om de hade kroniska sjukdomar (definierade som sjukdomar som kräver kontinuerlig terapi), psykiska störningar eller kognitiva störningar som kan störa kommunikationen, eller använt pacemaker eller avböjt deltagande.
- Barn i G1 som saknade mer än 10 % av de totala interventionssessionerna exkluderades från urvalet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transdisciplinärt program
Barn i G1 utsattes för en transdisciplinär intervention en gång i veckan.
Varje barn fick ett näringsundervisningskit inklusive fyra spel ("Cool Diet", ett brädspel, ett minnesspel och ett ordsökningspussel) och ett interaktivt häfte som innehåller).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barnen i kontrollgruppen (G2) exponerades inte för interventioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Höjd (cm) (resultat)
Tidsram: Deltagarna följdes under ett år
|
Deltagarna följdes under ett år
|
Kroppsmassa (kg) (utfall)
Tidsram: Deltagarna följdes under ett år
|
Deltagarna följdes under ett år
|
Kroppsmassaindex (kg/m2) (utfall)
Tidsram: Deltagarna följdes under ett år
|
Deltagarna följdes under ett år
|
Midjemått (cm) (utfall)
Tidsram: Deltagarna följdes under ett år
|
Deltagarna följdes under ett år
|
Midjeomkrets/höjdförhållande (resultat)
Tidsram: Deltagarna följdes under ett år
|
Deltagarna följdes under ett år
|
Kroppsfettprocent (%) (utfall)
Tidsram: Deltagarna följdes under ett år
|
Deltagarna följdes under ett år
|
Fettkroppsmassa (kg) (utfall)
Tidsram: Deltagarna följdes under ett år
|
Deltagarna följdes under ett år
|
Mager kroppsmassa (kg) (utfall)
Tidsram: Deltagarna följdes under ett år
|
Deltagarna följdes under ett år
|
Magstyrka (upprepning) (resultat)
Tidsram: Deltagarna följdes under ett år
|
Deltagarna följdes under ett år
|
Flexibilitet (cm) (resultat)
Tidsram: Deltagarna följdes under ett år
|
Deltagarna följdes under ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRANS 123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnfetma
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
Kliniska prövningar på Transdisciplinärt program
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
HES-SO Valais-WallisAvslutadFrämre korsbandsrupturSchweiz
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserad pankreascancer | Ooperbar lokalt avancerad cancerFrankrike
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna