- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02453269
Transdisciplinair programma tegen obesitas bij kinderen (OTPACO)
20 mei 2015 bijgewerkt door: Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia, Fortaleza University
Resultaat van een 1-jarig transdisciplinair programma tegen obesitas bij kinderen
Het doel van deze studie was om de uitkomst van een 1-jarig transdisciplinair programma tegen obesitas bij kinderen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was quasi-experimenteel met een kwantitatieve benadering.5
Epidemiologisch kan de studie worden gekarakteriseerd als een gecontroleerde, gerandomiseerde studie.
Twintig deelnemers werden niet-willekeurig geselecteerd uit een basisschool in Fortaleza, Brazilië.
De ouders of verzorgers van de deelnemers hebben hun geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven.
De 20 deelnemers werden willekeurig verdeeld over twee groepen, G1 (interventie, n=10) en G2 (controle, n=10).
Zes kinderen hebben het onderzoeksprotocol niet voltooid: drie in G1 vanwege onvoldoende aanwezigheid en drie in G2 om niet nader gespecificeerde redenen.
Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten kinderen i) overgewicht of obesitas hebben in overeenstemming met de hierboven gegeven definitie6, ii) door een arts als gezond worden beschouwd na een klinisch onderzoek te hebben ondergaan, iii) één keer per week de transdisciplinaire interventiesessies bijwonen (minimale aanwezigheid vereist: 90%) en iv) geautoriseerd zijn om deel te nemen door hun ouders of verzorgers.
De kinderen in de controlegroep werden niet onderworpen aan de interventie en namen niet deel aan enig ander programma met betrekking tot obesitasbeheersing of fysieke activiteit onder toezicht.
Alle kinderen (G1+G2) werden geïnstrueerd om hun gebruikelijke niveau van lichamelijke activiteit te behouden en de reguliere lessen lichamelijke opvoeding van de school bij te wonen.
Deze laatste waren twee keer per maand gepland tijdens de eerste termijn en vier keer per maand tijdens de tweede.
De beslissing om de frequentie te verhogen werd genomen door de directeur van de school als erkenning van het belang van lichaamsbeweging, maar de verandering had evenveel gevolgen voor de twee groepen.
Kinderen kwamen niet in aanmerking als ze chronische ziekten hadden (gedefinieerd als ziekten die continue therapie vereisen), psychische stoornissen of cognitieve stoornissen die de communicatie zouden kunnen verstoren, of een pacemaker gebruikten, of deelname weigerden.
Kinderen in G1 die meer dan 10% van de totale interventiesessies misten, werden uitgesloten van de steekproef.
Het onderzoek werd uitgevoerd op een basisschool in Fortaleza, Brazilië, onderhouden door de Edson Queiroz Foundation/UNIFOR.
Gegevens werden verzameld bij baseline in mei 2013 (pre-test) en na een jaar interventie, in mei 2014 (post-test), als onderdeel van het transdisciplinaire programma tegen obesitas bij kinderen.
Kinderen in G1 werden één keer per week onderworpen aan een transdisciplinaire interventie.
Elk kind ontving een voedingseducatiepakket met vier spellen ("Cool Diet", een bordspel, een geheugenspel en een woordzoekpuzzel) en een interactief boekje met illustraties van voedsel geselecteerd uit de culturele context van de deelnemers (Noordoost-Brazilië).
De kit is gevalideerd door Munguba.
De kinderen in de controlegroep (G2) werden tijdens de onderzoeksperiode niet blootgesteld aan interventies.
Ze volgden de reguliere lessen lichamelijke opvoeding van de school, maar werden uitgesloten van de steekproef als ze deelnamen aan een ander programma voor lichaamsbeweging of gewichtsbeheersing.
Aan het einde van het onderzoek ontvingen de kinderen in G2 het hierboven beschreven boekje, inclusief de resultaten van de fysieke conditie-evaluatie.
Begin 2015 stonden er gesprekken gepland over het belang van bewegen en gezonde voeding bij deze groep.
Bij het eerste bezoek kregen alle deelnemers een fysieke evaluatie (BMI, lengte en middelomtrek) volgens de procedures die zijn gestandaardiseerd door Lohman, Roche en Martorell.
Bij het tweede bezoek werd de lichaamssamenstelling bepaald door middel van bio-elektrische impedantie (Bodystat 1500 MMD).
Bij de eerste werden de kinderen geïnstrueerd hoe ze zich op de test moesten voorbereiden: zich onthouden van eten en drinken (4 uur ervoor), lichaamsbeweging (12 uur ervoor), alcohol (24 uur ervoor) en diuretica (7 dagen ervoor), en urineer 30 min voor de test.
Het onderwerp wordt liggend gemeten, met elektroden op handen en voeten.
De beoordeling van de spierconditie was gebaseerd op FitnessGram®, een test op basis van criteria, maar was beperkt tot flexibiliteit en kracht/uithoudingsvermogen van de buikspieren.
De evaluatie van geslachtsrijpheid was gebaseerd op de leeftijd bij menarche bij meisjes en op okselhaarontwikkeling bij jongens.
Het doel van deze evaluatie was om het stadium van groei, ontwikkeling en volwassenheid van elke deelnemer te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60.811-905
- Carminda Maria Goersch Fontenele Lamboglia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten kinderen
- overgewicht of obesitas hebben in overeenstemming met de hierboven gegeven definitie6,
- door een arts als gezond worden beschouwd na het ondergaan van een klinisch onderzoek,
- één keer per week de transdisciplinaire interventiesessies bijwonen (minimale aanwezigheid vereist: 90%)
- geautoriseerd zijn om deel te nemen door hun ouders of verzorgers.
- De kinderen in de controlegroep werden niet onderworpen aan de interventie en namen niet deel aan enig ander programma met betrekking tot obesitasbeheersing of fysieke activiteit onder toezicht.
- Alle kinderen (G1+G2) werden geïnstrueerd om hun gebruikelijke niveau van lichamelijke activiteit te behouden en de reguliere lessen lichamelijke opvoeding van de school bij te wonen.
- Deze laatste waren twee keer per maand gepland tijdens de eerste termijn en vier keer per maand tijdens de tweede.
- De beslissing om de frequentie te verhogen werd genomen door de directeur van de school als erkenning van het belang van lichaamsbeweging, maar de verandering had evenveel gevolgen voor de twee groepen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen kwamen niet in aanmerking als ze chronische ziekten hadden (gedefinieerd als ziekten die continue therapie vereisen), psychische stoornissen of cognitieve stoornissen die de communicatie zouden kunnen verstoren, of een pacemaker gebruikten, of deelname weigerden.
- Kinderen in G1 die meer dan 10% van de totale interventiesessies misten, werden uitgesloten van de steekproef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Transdisciplinair programma
Kinderen in G1 werden één keer per week onderworpen aan een transdisciplinaire interventie.
Elk kind kreeg een voedingseducatiepakket met vier spellen ("Cool Diet", een bordspel, een geheugenspel en een woordzoekpuzzel) en een interactief boekje met daarin).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De kinderen in de controlegroep (G2) werden niet blootgesteld aan interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hoogte (cm) (uitkomst)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
Lichaamsmassa (kg) (resultaat)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
Body mass index (kg/m2) (resultaat)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
Tailleomtrek (cm) (uitkomst)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
Verhouding tailleomtrek/lengte (uitkomst)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
Lichaamsvetpercentage (%) (resultaat)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
Vetmassa (kg) (uitkomst)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
Vetvrije massa (kg) (resultaat)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
Buikkracht (herhaling) (uitkomst)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
Flexibiliteit (cm) (resultaat)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
De deelnemers werden gedurende een jaar gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRANS 123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transdisciplinair programma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Cefaly TechnologyVoltooid