放射性标记抗体治疗晚期癌症的剂量递增研究
2025年4月3日 更新者：Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
放射性标记抗体 FF-21101(90Y) 用于治疗晚期癌症的 1 期剂量递增研究
本研究的目的是确定接受 FF-21101(111In) 剂量测定和 FF-21101(90Y) 治疗晚期实体瘤的受试者的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定接受 FF-21101(111In) 剂量测定和 FF-21101(90Y) 治疗晚期实体瘤的受试者的安全性和耐受性。
这是一项开放标签研究，将招募大约 70 名患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤恶性肿瘤，既往治疗难治或复发，或无替代疗法
- 距上次化疗（或靶向药物≥ 5 个半衰期，以较短者为准）、放疗、大手术或实验性治疗后至少 4 周，并且从所有急性毒性中恢复（≤ 1 级）
- 可获得存档肿瘤样本，或愿意在研究前接受新鲜的肿瘤活检
- 至少有一个符合目标病灶要求的可测量病灶
- 适当的性能状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 2
- 预期寿命≥3个月
- 无需持续输血支持即可获得足够的血液学参数：
- 血清妊娠试验阴性
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 以前的放射免疫治疗。 只要从最后一次给药到研究治疗已经过去了 ≥ 28 天，就允许以前的基于抗体的治疗。
- 预先辐射 > 30% 的红骨髓或任何器官的最大耐受水平
- 最近 6 个月内有严重的心脏病
- 可能导致 QTc 延长或诱发尖端扭转型室性心动过速的伴随药物，被认为对患者护理必不可少的抗菌药物除外
- 视网膜退行性疾病病史、葡萄膜炎病史、视网膜静脉阻塞 (RVO) 病史，或任何被认为是 RVO 危险因素或在筛查性眼科检查中发现医学相关异常的眼部疾病
- 有中枢神经系统恶性肿瘤病史的受试者患有活动性中枢神经系统 (CNS) 恶性疾病。 允许有稳定的、先前的或目前正在治疗的脑转移的受试者。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性
- 已知的自身免疫性疾病
- 在研究的剂量测定部分之前的最后一周内需要静脉内 (IV) 抗生素使用的活动性感染
- 研究治疗后 2 周内使用皮质类固醇
- 首席研究员认为可能会影响对研究要求的依从性或混淆对研究结果的解释的任何其他医疗干预或其他情况
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最低剂量的FF-21101(90Y)
在该队列的治疗阶段，受试者将接受一剂放射性标记的 FF21101
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(90Y) 放射性标记的 FF21101（针对 CDH3 基因表达的 P-钙粘蛋白的治疗性单克隆抗体）
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实验性的：2X 最低剂量的 FF-21101(90Y)
在治疗阶段，该队列中的受试者将接受一剂放射性标记的 FF21101，该剂量是最低剂量的 2 倍
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(90Y) 放射性标记的 FF21101（针对 CDH3 基因表达的 P-钙粘蛋白的治疗性单克隆抗体）
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实验性的：FF-21101(90Y) 最低剂量的 3 倍
在治疗阶段，该队列中的受试者将接受一剂放射性标记的 FF21101，该剂量是最低剂量的 3 倍
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(90Y) 放射性标记的 FF21101（针对 CDH3 基因表达的 P-钙粘蛋白的治疗性单克隆抗体）
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实验性的：4X 最低剂量的 FF-21101(90Y)
在治疗阶段，该队列中的受试者将接受一剂放射性标记的 FF21101，该剂量是最低剂量的 4 倍
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(90Y) 放射性标记的 FF21101（针对 CDH3 基因表达的 P-钙粘蛋白的治疗性单克隆抗体）
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实验性的：FF-21101(90Y) 最低剂量的 5 倍
在治疗阶段，该队列中的受试者将接受一剂放射性标记的 FF21101，该剂量是最低剂量的 5 倍
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(90Y) 放射性标记的 FF21101（针对 CDH3 基因表达的 P-钙粘蛋白的治疗性单克隆抗体）
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实验性的：扩张期（队列 6），卵巢
在扩展阶段，该队列中的受试者将被诊断患有上皮性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌，并将接受 25 mCi/m2 FF-21101(90Y) 的剂量
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(90Y) 放射性标记的 FF21101（针对 CDH3 基因表达的 P-钙粘蛋白的治疗性单克隆抗体）
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实验性的：扩展阶段（队列 7），Adv 肿瘤
在扩展阶段，该队列中的受试者将被诊断患有三阴性乳腺癌 (TNBC)、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、胆道癌（胆管癌或胆囊癌）、胰腺癌、结直肠癌，并将接受剂量为 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
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(90Y) 放射性标记的 FF21101（针对 CDH3 基因表达的 P-钙粘蛋白的治疗性单克隆抗体）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性标记的 FF21101 的安全性和耐受性
大体时间：28天
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通过发生导致停药的不良事件的患者人数或具有剂量限制性毒性的患者人数来衡量
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用实体瘤反应评估标准（RECIST v. 1.1）实现总体反应的患者数量
大体时间：8周
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总体反应率定义为达到完全反应 [CR]、部分反应 [PR]、疾病稳定 [SD] 或疾病进展 [PD] 的最佳反应的患者人数）
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表达 CDH3（人钙粘蛋白 3/P-钙粘蛋白）作为临床活动预测因子的患者数量
大体时间：注册时采集的单个样本
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CDH3表达的测量
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注册时采集的单个样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月21日
首次发布 (估计的)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FF21101US101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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