Um estudo de escalonamento de dose de anticorpo radiomarcado para o tratamento de câncer avançado

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
• Malignidade de tumor sólido avançada confirmada histologicamente ou citologicamente, refratária ou recidivante de terapia anterior, ou para quem nenhuma terapia alternativa está disponível
• Pelo menos 4 semanas após a última quimioterapia (ou ≥ 5 meias-vidas para agentes-alvo, o que for mais curto), radioterapia, cirurgia de grande porte ou tratamento experimental e recuperado de todas as toxicidades agudas (≤ Grau 1)
• Amostra de tumor de arquivo disponível, ou estar disposto a passar por uma nova biópsia de tumor, antes do estudo
• Pelo menos um local mensurável da doença que atenda aos requisitos da lesão-alvo
• Status de desempenho adequado: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Expectativa de vida de ≥ 3 meses
• Parâmetros hematológicos adequados sem suporte transfusional contínuo:
• teste de gravidez com soro negativo
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Radioimunoterapia prévia. A terapia anterior baseada em anticorpos é permitida desde que ≥ 28 dias tenham decorrido desde a última dose até o tratamento do estudo.
• Radiação prévia para > 30% da medula vermelha ou para o nível tolerável máximo para qualquer órgão
• Condição cardíaca grave nos últimos 6 meses
• Medicação(ões) concomitante(s) que pode(m) causar prolongamento do intervalo QTc ou induzir Torsades de Pointes, com exceção de antimicrobianos considerados essenciais para o cuidado do paciente
• Histórico de doença degenerativa da retina, histórico de uveíte, histórico de oclusão da veia retiniana (RVO) ou qualquer condição ocular que possa ser considerada um fator de risco para RVO ou tenha anormalidades clinicamente relevantes identificadas no exame oftalmológico de triagem
• Doença maligna ativa do sistema nervoso central (SNC) em indivíduos com história de malignidade do SNC. Indivíduos com metástases cerebrais estáveis, anteriores ou atualmente tratadas são permitidos.
• Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Doença autoimune conhecida
• Infecção ativa que requer uso de antibiótico intravenoso (IV) na última semana antes da parte de dosimetria do estudo
• Uso de corticosteróide dentro de 2 semanas do tratamento do estudo
• Qualquer outra intervenção médica ou outra condição que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
• Grávida ou amamentando