Un estudio de escalada de dosis de anticuerpo radiomarcado para el tratamiento del cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
• Neoplasia maligna de tumor sólido avanzado confirmada histológica o citológicamente, refractaria o en recaída de la terapia previa, o para quien no hay una terapia alternativa disponible
• Al menos 4 semanas después de la última quimioterapia (o ≥ 5 vidas medias para los agentes dirigidos, lo que sea más corto), radioterapia, cirugía mayor o tratamiento experimental y recuperación de todas las toxicidades agudas (≤ Grado 1)
• Muestra de tumor de archivo disponible, o estar dispuesto a someterse a una biopsia de tumor fresco, antes del estudio
• Al menos un sitio de enfermedad medible que cumpla con los requisitos de lesión objetivo
• Estado funcional adecuado: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses
• Parámetros hematológicos adecuados sin soporte transfusional continuo:
• Prueba de embarazo en suero negativa
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Radioinmunoterapia previa. Se permite la terapia previa basada en anticuerpos siempre que hayan transcurrido ≥ 28 días desde la última dosis hasta el tratamiento del estudio.
• Radiación previa a > 30% de la médula roja o al nivel máximo tolerable para cualquier órgano
• Condición cardíaca grave en los últimos 6 meses
• Medicamentos concomitantes que pueden causar prolongación del QTc o inducir Torsades de Pointes, con la excepción de los antimicrobianos que se consideran esenciales para el cuidado del paciente
• Antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina, antecedentes de uveítis, antecedentes de oclusión de la vena retiniana (OVR) o cualquier afección ocular que se considere un factor de riesgo de OVR o que tenga anomalías médicamente relevantes identificadas en el examen oftalmológico de detección.
• Enfermedad maligna activa del sistema nervioso central (SNC) en sujetos con antecedentes de malignidad del SNC. Se permiten sujetos con metástasis cerebrales estables, previas o actualmente tratadas.
• Positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Enfermedad autoinmune conocida
• Infección activa que requiere el uso de antibióticos por vía intravenosa (IV) en la última semana antes de la parte de dosimetría del estudio
• Uso de corticosteroides dentro de las 2 semanas del tratamiento del estudio
• Cualquier otra intervención médica u otra condición que, en opinión del investigador principal, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• embarazada o amamantando