En dosupptrappningsstudie av radiomärkt antikropp för behandling av avancerad cancer
3 april 2025 uppdaterad av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
En fas 1 dosökningsstudie av radiomärkt antikropp, FF-21101(90Y) för behandling av avancerad cancer
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten hos patienter som får FF-21101(111In) för dosimetri och FF-21101(90Y) för behandling av avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten hos patienter som får FF-21101(111In) för dosimetri och FF-21101(90Y) för behandling av avancerade solida tumörer.
Detta är en öppen studie som kommer att rekrytera cirka 70 patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad malignitet i solida tumörer, refraktär eller återfall från tidigare terapi, eller för vilka ingen alternativ terapi är tillgänglig
- Minst 4 veckor efter den senaste kemoterapin (eller ≥ 5 halveringstider för målmedlen, beroende på vilken som är kortast), strålbehandling, större operation eller experimentell behandling och återställd från alla akuta toxiciteter (≤ grad 1)
- Arkiverat tumörprov tillgängligt, eller var villig att genomgå en ny tumörbiopsi, före studien
- Minst ett mätbart sjukdomsställe som uppfyller målskadans krav
- Adekvat prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
- Adekvata hematologiska parametrar utan pågående transfusionsstöd:
- Negativt serumgraviditetstest
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare radioimmunterapi. Tidigare antikroppsbaserad behandling är tillåten så länge som ≥ 28 dagar har gått från sista dos till studiebehandling.
- Före strålning till > 30 % av den röda märgen eller till maximal tolererbar nivå för något organ
- Allvarligt hjärttillstånd under de senaste 6 månaderna
- Samtidig medicinering som kan orsaka QTc-förlängning eller inducera Torsades de Pointes, med undantag för antimikrobiella medel som anses vara väsentliga för vård av patienten
- Anamnes på retinal degenerativ sjukdom, historia av uveit, historia av retinal venocklusion (RVO) eller något ögontillstånd som skulle anses vara en riskfaktor för RVO eller har medicinskt relevanta avvikelser som identifierats vid screening oftalmologisk undersökning
- Malign sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) hos personer med tidigare malignitet i CNS. Patienter med stabila, tidigare eller för närvarande behandlade hjärnmetastaser är tillåtna.
- Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
- Känd autoimmun sjukdom
- Aktiv infektion som kräver intravenös (IV) antibiotikaanvändning under den senaste veckan före dosimetridelen av studien
- Kortikosteroidanvändning inom 2 veckor efter studiebehandling
- Alla andra medicinska ingrepp eller andra tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller förvirra tolkningen av studieresultaten
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lägsta dos av FF-21101(90Y)
I den terapeutiska fasen kommer försökspersoner i denna kohort att få en dos av radiomärkt FF21101
|
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
|
|
Experimentell: 2X Lägsta dos av FF-21101(90Y)
I den terapeutiska fasen kommer försökspersoner i denna kohort att få en dos av radiomärkt FF21101 som är 2X den lägsta dosen
|
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
|
|
Experimentell: 3X Lägsta dos av FF-21101(90Y)
I den terapeutiska fasen kommer försökspersoner i denna kohort att få en dos av radiomärkt FF21101 som är 3 gånger den lägsta dosen
|
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
|
|
Experimentell: 4X Lägsta dos av FF-21101(90Y)
I den terapeutiska fasen kommer försökspersoner i denna kohort att få en dos av radiomärkt FF21101 som är 4X den lägsta dosen
|
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
|
|
Experimentell: 5X Lägsta dos av FF-21101(90Y)
I den terapeutiska fasen kommer försökspersoner i denna kohort att få en dos av radiomärkt FF21101 som är 5 gånger den lägsta dosen
|
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
|
|
Experimentell: Expansionsfas (Kohort 6), Ovarial
I expansionsfasen kommer försökspersoner i denna kohort att diagnostiseras med epitelial ovarie-, peritoneal- eller äggledarkarcinom och kommer att få en dos på 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
|
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
|
|
Experimentell: Expansionsfas (Kohort 7), Adv Tumörer
I expansionsfasen kommer försökspersoner i denna kohort att diagnostiseras med trippelnegativ bröstcancer (TNBC), skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), gallvägscancer (kolangiokarcinom eller gallblåscancer), pankreascancer, kolorektal cancer och få en dos på 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
|
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för radiomärkt FF21101
Tidsram: 28 dagar
|
mätt som antal patienter med biverkningar som leder till utsättning eller antal patienter med dosbegränsande toxicitet
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppnår ett övergripande svar med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v. 1.1)
Tidsram: 8 veckor
|
Totala svarsfrekvenser definieras som antalet patienter som uppnår bästa svar av fullständig respons [CR], partiell respons [PR], stabil sjukdom [SD] eller progressiv sjukdom [PD])
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uttrycker CDH3 (humant cadherin 3/P-cadherin) som en prediktor för klinisk aktivitet
Tidsram: Enstaka prov taget vid inskrivningen
|
mätning av CDH3-uttryck
|
Enstaka prov taget vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Första postat (Beräknad)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FF21101US101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .