Исследование повышения дозы радиоактивно меченого антитела для лечения распространенного рака

Критерии включения:

• Мужчины и женщины ≥ 18 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая злокачественная солидная опухоль, рефрактерная или рецидивирующая после предшествующей терапии, или для которых альтернативная терапия недоступна
• По крайней мере, 4 недели после последней химиотерапии (или ≥ 5 периодов полураспада для таргетных агентов, в зависимости от того, что короче), лучевой терапии, серьезной операции или экспериментального лечения и восстановление после всех острых токсических явлений (≤ степени 1)
• Наличие архивного образца опухоли или готовность пройти биопсию свежей опухоли перед исследованием
• По крайней мере один измеримый очаг заболевания, который соответствует требованиям целевого поражения
• Адекватный рабочий статус: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Адекватные гематологические параметры без постоянной трансфузионной поддержки:
• Отрицательный сывороточный тест на беременность
• Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Предыдущая радиоиммунотерапия. Предыдущая терапия на основе антител разрешена, если с момента последней дозы до исследуемого лечения прошло ≥ 28 дней.
• Предшествующее облучение > 30% красного костного мозга или до максимально допустимого уровня для любого органа
• Серьезное сердечное заболевание в течение последних 6 месяцев
• Сопутствующие препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QTc или вызвать пируэтную желудочковую тахикардию, за исключением противомикробных препаратов, которые считаются необходимыми для ухода за пациентом.
• Наличие в анамнезе дегенеративных заболеваний сетчатки, увеита в анамнезе, окклюзии вен сетчатки (ОВС) в анамнезе или любого состояния глаз, которое может рассматриваться как фактор риска ОВС или имеющих медицинские значимые отклонения, выявленные при скрининговом офтальмологическом обследовании.
• Активное злокачественное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) у субъектов со злокачественными новообразованиями ЦНС в анамнезе. Допускаются субъекты со стабильными метастазами в головной мозг в прошлом или в настоящее время.
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
• Известное аутоиммунное заболевание
• Активная инфекция, требующая внутривенного (в/в) применения антибиотиков в течение последней недели перед дозиметрической частью исследования.
• Применение кортикостероидов в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
• Любое другое медицинское вмешательство или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или исказить интерпретацию результатов исследования.
• Беременные или кормящие грудью