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Uno studio sull'aumento della dose di anticorpi radiomarcati per il trattamento del cancro avanzato

3 aprile 2025 aggiornato da: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Uno studio di fase 1 di aumento della dose dell'anticorpo radiomarcato, FF-21101(90Y) per il trattamento del cancro avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti che ricevono FF-21101(111In) per la dosimetria e FF-21101(90Y) per il trattamento di tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti che ricevono FF-21101(111In) per la dosimetria e FF-21101(90Y) per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo è uno studio in aperto che recluterà circa 70 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • Malignità tumorale solida avanzata confermata istologicamente o citologicamente, refrattaria o recidivata da precedente terapia o per la quale non è disponibile alcuna terapia alternativa
  • Almeno 4 settimane dopo l'ultima chemioterapia (o ≥ 5 emivite per agenti mirati, a seconda di quale sia più breve), radioterapia, chirurgia maggiore o trattamento sperimentale e recupero da tutte le tossicità acute (≤ Grado 1)
  • Campione di tumore d'archivio disponibile o essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale, prima dello studio
  • Almeno un sito di malattia misurabile che soddisfi i requisiti della lesione target
  • Performance status adeguato: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Parametri ematologici adeguati senza supporto trasfusionale in corso:
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioimmunoterapia. È consentita una precedente terapia a base di anticorpi purché siano trascorsi ≥ 28 giorni dall'ultima dose al trattamento in studio.
  • Radiazione precedente a > 30% del midollo rosso o al massimo livello tollerabile per qualsiasi organo
  • Grave condizione cardiaca negli ultimi 6 mesi
  • Farmaci concomitanti che possono causare il prolungamento dell'intervallo QTc o indurre torsioni di punta, ad eccezione degli antimicrobici che sono considerati essenziali per la cura del paziente
  • Storia di malattia degenerativa della retina, storia di uveite, storia di occlusione della vena retinica (RVO) o qualsiasi condizione oculare che sarebbe considerata un fattore di rischio per RVO o presenta anomalie clinicamente rilevanti identificate durante lo screening dell'esame oftalmologico
  • Malattia maligna attiva del sistema nervoso centrale (SNC) in soggetti con una storia di neoplasia maligna del SNC. Sono ammessi soggetti con metastasi cerebrali stabili, precedenti o attualmente trattate.
  • Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Malattia autoimmune nota
  • Infezione attiva che richiede l'uso di antibiotici per via endovenosa (IV) nell'ultima settimana prima della parte dosimetrica dello studio
  • Uso di corticosteroidi entro 2 settimane dal trattamento in studio
  • Qualsiasi altro intervento medico o altra condizione che, a parere del ricercatore principale, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose minima di FF-21101(90Y)
Nella fase terapeutica i soggetti in questa coorte riceveranno una dose di FF21101 radiomarcato
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)
Sperimentale: 2 volte la dose più bassa di FF-21101 (90Y)
Nella fase terapeutica i soggetti in questa coorte riceveranno una dose di FF21101 radiomarcato che è 2 volte la dose più bassa
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)
Sperimentale: 3 volte la dose più bassa di FF-21101 (90Y)
Nella fase terapeutica i soggetti in questa coorte riceveranno una dose di FF21101 radiomarcato che è 3 volte la dose più bassa
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)
Sperimentale: 4 volte la dose più bassa di FF-21101 (90Y)
Nella fase terapeutica i soggetti in questa coorte riceveranno una dose di FF21101 radiomarcato che è 4 volte la dose più bassa
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)
Sperimentale: 5 volte la dose più bassa di FF-21101 (90Y)
Nella fase terapeutica i soggetti in questa coorte riceveranno una dose di FF21101 radiomarcato che è 5 volte la dose più bassa
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)
Sperimentale: Fase di espansione (Coorte 6), Ovarica
Nella fase di espansione, ai soggetti di questa coorte verrà diagnosticato un carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio e riceveranno una dose di 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)
Sperimentale: Fase di espansione (Coorte 7), Adv Tumors
Nella fase di espansione, ai soggetti di questa coorte verrà diagnosticato carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma biliare (colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea), carcinoma pancreatico, carcinoma del colon-retto e riceveranno un dose di 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di FF21101 radiomarcato
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato in base al numero di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione o al numero di pazienti con tossicità dose-limitante
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta globale utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v. 1.1)
Lasso di tempo: 8 settimane
I tassi di risposta globale sono definiti come il numero di pazienti che ottengono una risposta migliore di risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD])
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che esprimono CDH3 (caderina umana 3/P-caderina) come predittore dell'attività clinica
Lasso di tempo: Campione singolo prelevato all'arruolamento
misurazione dell'espressione di CDH3
Campione singolo prelevato all'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF21101US101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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