진행성 암 치료를 위한 방사성 표지 항체의 용량 증량 연구
2025년 4월 3일 업데이트: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
진행성 암 치료를 위한 방사성 표지 항체 FF-21101(90Y)의 용량 증량 1상 연구
본 연구의 목적은 진행성 고형암 치료를 위해 선량 측정용 FF-21101(111In)과 FF-21101(90Y)을 투여받은 대상자의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 진행성 고형암 치료를 위해 선량 측정용 FF-21101(111In)과 FF-21101(90Y)을 투여받은 대상자의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
이것은 약 70명의 환자를 모집할 오픈 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 악성종양, 이전 치료에 대한 불응성 또는 재발 또는 대체 요법이 없는 환자
- 마지막 화학 요법(또는 표적 제제의 경우 ≥ 5 반감기, 둘 중 더 짧은 것), 방사선 요법, 대수술 또는 실험적 치료 후 최소 4주가 지나고 모든 급성 독성(≤ 등급 1)에서 회복됨
- 보관용 종양 샘플이 있거나 연구 전에 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있는 사람
- 표적 병변 요건을 충족하는 하나 이상의 측정 가능한 질병 부위
- 적절한 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤ 2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 지속적인 수혈 지원 없이 적절한 혈액학적 매개변수:
- 음성 혈청 임신 검사
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 방사선 면역 요법. 이전 항체 기반 요법은 마지막 용량에서 연구 치료까지 ≥ 28일이 경과하는 한 허용됩니다.
- 적색 골수의 > 30% 또는 모든 장기에 대한 최대 허용 수준에 대한 이전 방사선
- 지난 6개월 이내에 심각한 심장 상태
- 환자 치료에 필수적인 것으로 간주되는 항균제를 제외하고 QTc 연장을 유발하거나 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물
- 망막 퇴행성 질환의 병력, 포도막염의 병력, 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력, 또는 RVO의 위험 인자로 간주될 수 있는 눈 상태 또는 스크리닝 안과 검사에서 확인된 의학적으로 관련된 이상이 있는 모든 눈 상태
- CNS 악성 병력이 있는 피험자의 활동성 중추신경계(CNS) 악성 질환. 안정적인, 이전 또는 현재 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성으로 알려진
- 알려진 자가면역질환
- 연구의 선량 측정 부분 전 마지막 주 내에 정맥내(IV) 항생제 사용을 필요로 하는 활동성 감염
- 연구 치료 2주 이내에 코르티코스테로이드 사용
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 개입 또는 기타 상태
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FF-21101(90Y)의 최저 용량
치료 단계에서 이 코호트의 피험자는 방사성 표지된 FF21101을 1회 투여받게 됩니다.
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(90Y) 방사성 표지된 FF21101(CDH3 유전자에 의해 발현되는 P-카드헤린에 대한 치료용 단일클론 항체)
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실험적: 2X FF-21101(90Y)의 최저 용량
치료 단계에서 이 코호트의 피험자는 가장 낮은 용량의 2배인 방사성 표지된 FF21101을 1회 용량으로 받게 됩니다.
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(90Y) 방사성 표지된 FF21101(CDH3 유전자에 의해 발현되는 P-카드헤린에 대한 치료용 단일클론 항체)
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실험적: 3X FF-21101(90Y)의 최저 용량
치료 단계에서 이 코호트의 피험자는 가장 낮은 용량의 3배인 방사성 표지된 FF21101의 1회 용량을 받게 됩니다.
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(90Y) 방사성 표지된 FF21101(CDH3 유전자에 의해 발현되는 P-카드헤린에 대한 치료용 단일클론 항체)
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실험적: 4X FF-21101(90Y)의 최저 용량
치료 단계에서 이 코호트의 피험자는 최저 용량의 4배인 방사성 표지된 FF21101을 1회 용량으로 받게 됩니다.
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(90Y) 방사성 표지된 FF21101(CDH3 유전자에 의해 발현되는 P-카드헤린에 대한 치료용 단일클론 항체)
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실험적: 5X FF-21101(90Y)의 최저 용량
치료 단계에서 이 코호트의 피험자는 최저 용량의 5배인 방사성 표지된 FF21101을 1회 용량으로 받게 됩니다.
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(90Y) 방사성 표지된 FF21101(CDH3 유전자에 의해 발현되는 P-카드헤린에 대한 치료용 단일클론 항체)
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실험적: 확장기(코호트 6), 난소
확장 단계에서 이 코호트의 피험자는 상피성 난소암, 복막암 또는 나팔관 암종으로 진단되고 25 mCi/m2 FF-21101(90Y) 용량을 투여받게 됩니다.
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(90Y) 방사성 표지된 FF21101(CDH3 유전자에 의해 발현되는 P-카드헤린에 대한 치료용 단일클론 항체)
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실험적: 확장기(코호트 7), Adv 종양
확장 단계에서 이 코호트의 피험자는 삼중 음성 유방암(TNBC), 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 담도암(담관암종 또는 담낭암종), 췌장암종, 결장직장암으로 진단되고 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)의 선량
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(90Y) 방사성 표지된 FF21101(CDH3 유전자에 의해 발현되는 P-카드헤린에 대한 치료용 단일클론 항체)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 표지 FF21101의 안전성 및 내약성
기간: 28일
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중단으로 이어지는 부작용이 있는 환자 수 또는 용량 제한 독성이 있는 환자 수로 측정
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v. 1.1)을 사용하여 전체 반응을 달성한 환자 수
기간: 8주
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전체 반응률은 완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD] 또는 진행성 질환[PD]의 최상의 반응을 달성한 환자의 수로 정의됩니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 활성의 예측 인자로서 CDH3(인간 카드헤린 3/P-카드헤린)을 발현하는 환자 수
기간: 등록 시 채취한 단일 샘플
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CDH3 발현 측정
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등록 시 채취한 단일 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FF21101US101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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고형종양에 대한 임상 시험
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