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進行がん治療のための放射性標識抗体の用量漸増研究

2025年4月3日 更新者：Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

進行がんの治療のための放射性標識抗体 FF-21101(90Y) の第 1 相用量漸増試験

この研究の目的は、線量測定のために FF-21101(111In) および進行性固形腫瘍の治療のために FF-21101(90Y) を投与された被験者の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、線量測定のために FF-21101(111In) および進行性固形腫瘍の治療のために FF-21101(90Y) を投与された被験者の安全性と忍容性を判断することです。 これは、約 70 人の患者を募集する非盲検研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍悪性腫瘍、難治性または以前の治療から再発した、または代替療法が利用できない人
  • -最後の化学療法（または標的薬剤の半減期の5倍以上のいずれか短い方）、放射線療法、大手術または実験的治療から少なくとも4週間経過し、すべての急性毒性から回復した（グレード1以下）
  • -アーカイブ腫瘍サンプルが利用可能であるか、研究の前に新鮮な腫瘍生検を受けることをいとわない
  • 標的病変の要件を満たす少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位
  • 十分なパフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • -3か月以上の平均余命
  • 継続的な輸血サポートなしの適切な血液学的パラメーター:
  • 陰性血清妊娠検査
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -以前の放射免疫療法。 -以前の抗体ベースの治療は、最後の投与から研究治療までの28日以上が経過している限り許可されます。
  • 赤色骨髄の > 30% または任意の臓器の最大許容レベルへの以前の放射線
  • -過去6か月以内の深刻な心臓病
  • -QTc延長を引き起こす可能性のある併用薬またはTorsades de Pointesを誘発する可能性がありますが、患者のケアに不可欠であると考えられている抗菌薬は例外です
  • -網膜変性疾患の病歴、ブドウ膜炎の病歴、網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴、またはRVOの危険因子と見なされる眼の状態、または眼科検査のスクリーニングで医学的に関連する異常が特定されている
  • -CNS悪性腫瘍の病歴を持つ被験者の活動性中枢神経系（CNS）悪性疾患。 -安定した、以前の、または現在治療されている脳転移のある被験者は許可されます。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に陽性であることが知られています
  • 既知の自己免疫疾患
  • -研究の線量測定部分の前の先週以内に静脈内（IV）抗生物質の使用を必要とする活動的な感染
  • -研究治療の2週間以内のコルチコステロイドの使用
  • -その他の医学的介入またはその他の状態で、研究責任者の意見では、研究要件の順守を危うくしたり、研究結果の解釈を混乱させたりする可能性があります
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FF-21101(90Y)の最低線量
治療段階では、このコホートの被験者は、放射性標識されたFF21101の1回の投与を受けます
生物学的：FF21101
(90Y) 放射性標識 FF21101 (CDH3 遺伝子によって発現される P-カドヘリンに対する治療用モノクローナル抗体)
実験的：2X FF-21101(90Y)の最低線量
治療段階では、このコホートの被験者は、最低用量の 2 倍の放射性標識 FF21101 を 1 回投与されます。
生物学的：FF21101
(90Y) 放射性標識 FF21101 (CDH3 遺伝子によって発現される P-カドヘリンに対する治療用モノクローナル抗体)
実験的：3X FF-21101(90Y)の最低線量
治療段階では、このコホートの被験者は、最低用量の 3 倍の放射性標識 FF21101 を 1 回投与されます。
生物学的：FF21101
(90Y) 放射性標識 FF21101 (CDH3 遺伝子によって発現される P-カドヘリンに対する治療用モノクローナル抗体)
実験的：4X FF-21101(90Y)の最低線量
治療段階では、このコホートの被験者は、最低用量の 4 倍の放射性標識 FF21101 を 1 回投与されます。
生物学的：FF21101
(90Y) 放射性標識 FF21101 (CDH3 遺伝子によって発現される P-カドヘリンに対する治療用モノクローナル抗体)
実験的：5X FF-21101(90Y)の最低線量
治療段階では、このコホートの被験者は、最低用量の 5 倍の放射性標識 FF21101 を 1 回投与されます。
生物学的：FF21101
(90Y) 放射性標識 FF21101 (CDH3 遺伝子によって発現される P-カドヘリンに対する治療用モノクローナル抗体)
実験的：拡大期 (コホート 6)、卵巣
拡大段階では、このコホートの被験者は、上皮性卵巣、腹膜または卵管癌と診断され、25 mCi/m2 FF-21101(90Y)の線量を受け取ります。
生物学的：FF21101
(90Y) 放射性標識 FF21101 (CDH3 遺伝子によって発現される P-カドヘリンに対する治療用モノクローナル抗体)
実験的：拡大期 (コホート 7)、Adv 腫瘍
拡大段階では、このコホートの被験者は、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、胆道がん（胆管がんまたは胆嚢がん）、膵臓がん、結腸直腸がんと診断され、線量25mCi/m2 FF-21101(90Y)
生物学的：FF21101
(90Y) 放射性標識 FF21101 (CDH3 遺伝子によって発現される P-カドヘリンに対する治療用モノクローナル抗体)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射能標識FF21101の安全性と忍容性
時間枠：28日
中止に至った有害事象の患者数または用量制限毒性の患者数で測定
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v. 1.1) を使用して全体的な反応を達成した患者の数
時間枠：8週間
全奏効率は、完全奏効[CR]、部分奏効[PR]、病勢安定[SD]、または病状進行[PD]のうち最良の奏効を達成した患者の数として定義されます)。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床活動の予測因子として CDH3 (ヒトカドヘリン 3/P-カドヘリン) を発現している患者の数
時間枠：登録時に採取された単一のサンプル
CDH3発現の測定
登録時に採取された単一のサンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (推定)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FF21101US101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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