Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki znakowanego radioaktywnie przeciwciała w leczeniu zaawansowanego raka

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Faza 1 badania zwiększania dawki radioznakowanego przeciwciała, FF-21101(90Y) w leczeniu zaawansowanego raka

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów otrzymujących FF-21101(111In) do dozymetrii i FF-21101(90Y) do leczenia zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów otrzymujących FF-21101(111In) do dozymetrii i FF-21101(90Y) do leczenia zaawansowanych guzów litych. Jest to otwarte badanie, w którym weźmie udział około 70 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany nowotwór lity, oporny na leczenie lub nawrót po wcześniejszej terapii, lub dla których nie jest dostępna terapia alternatywna
  • Co najmniej 4 tygodnie po ostatniej chemioterapii (lub ≥ 5 okresów półtrwania dla leków celowanych, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), radioterapii, poważnej operacji lub leczeniu eksperymentalnym i ustąpienie wszystkich ostrych toksyczności (≤ stopień 1)
  • Dostępna jest archiwalna próbka guza lub chęć poddania się świeżej biopsji guza przed badaniem
  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby, które spełnia wymagania dotyczące docelowej zmiany chorobowej
  • Odpowiedni stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiednie parametry hematologiczne bez ciągłego wspomagania transfuzji:
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioimmunoterapia. Wcześniejsza terapia oparta na przeciwciałach jest dozwolona, ​​o ile upłynęło ≥ 28 dni od ostatniej dawki do badanego leczenia.
  • Wcześniejsze napromieniowanie do > 30% szpiku czerwonego lub do maksymalnego tolerowanego poziomu dla dowolnego narządu
  • Poważna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wywoływać Torsades de Pointes, z wyjątkiem leków przeciwdrobnoustrojowych, które są uważane za niezbędne w opiece nad pacjentem
  • Historia choroby zwyrodnieniowej siatkówki, historii zapalenia błony naczyniowej oka, historii niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub jakiejkolwiek choroby oczu, która mogłaby być uważana za czynnik ryzyka RVO lub ma medycznie istotne nieprawidłowości zidentyfikowane podczas przesiewowego badania okulistycznego
  • Aktywna choroba nowotworowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów z nowotworami złośliwymi OUN w wywiadzie. Dozwolone są osoby ze stabilnymi, wcześniej lub obecnie leczonymi przerzutami do mózgu.
  • Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Znana choroba autoimmunologiczna
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego (IV) podania antybiotyku w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego część dozymetryczną badania
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni leczenia w ramach badania
  • Każda inna interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najniższa dawka FF-21101(90Y)
W fazie terapeutycznej pacjenci z tej kohorty otrzymają jedną dawkę znakowanego radioaktywnie FF21101
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)
Eksperymentalny: 2X Najniższa dawka FF-21101(90Y)
W fazie terapeutycznej pacjenci w tej kohorcie otrzymają jedną dawkę znakowanego radioaktywnie FF21101, która jest 2-krotnością najniższej dawki
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)
Eksperymentalny: 3X Najniższa dawka FF-21101(90Y)
W fazie terapeutycznej pacjenci w tej kohorcie otrzymają jedną dawkę znakowanego radioaktywnie FF21101, która jest trzykrotnością najniższej dawki
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)
Eksperymentalny: 4X Najniższa dawka FF-21101(90Y)
W fazie terapeutycznej pacjenci w tej kohorcie otrzymają jedną dawkę znakowanego radioaktywnie FF21101, która jest czterokrotnością najniższej dawki
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)
Eksperymentalny: 5X Najniższa dawka FF-21101(90Y)
W fazie terapeutycznej pacjenci z tej kohorty otrzymają jedną dawkę znakowanego radioaktywnie FF21101, która jest pięciokrotnością najniższej dawki
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)
Eksperymentalny: Faza ekspansji (kohorta 6), jajniki
W fazie ekspansji u pacjentów w tej kohorcie zostanie zdiagnozowany nabłonkowy rak jajnika, otrzewnej lub jajowodu i otrzymają dawkę 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)
Eksperymentalny: Faza ekspansji (kohorta 7), nowotwory zaawansowane
W fazie ekspansji u pacjentów w tej kohorcie zostanie zdiagnozowany potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), rak dróg żółciowych (rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego), rak trzustki, rak jelita grubego i otrzymają dawka 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja znakowanego radioaktywnie FF21101
Ramy czasowe: 28 dni
mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia lub liczbą pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST w. 1.1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólny odsetek odpowiedzi definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą [CR], częściową odpowiedź [PR], stabilizację choroby [SD] lub postępującą chorobę [PD])
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ekspresją CDH3 (ludzka kadheryna 3/P-kadheryna) jako predyktor aktywności klinicznej
Ramy czasowe: Pojedyncza próbka pobrana podczas rejestracji
pomiar ekspresji CDH3
Pojedyncza próbka pobrana podczas rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF21101US101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj