Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattujen vasta-aineiden annoksen eskalaatiotutkimus edenneen syövän hoitoon

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus radioleimatusta vasta-aineesta, FF-21101(90Y) pitkälle edenneen syövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja siedettävyys koehenkilöillä, jotka saavat FF-21101(111In) dosimetriaan ja FF-21101(90Y) edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja siedettävyys koehenkilöillä, jotka saavat FF-21101(111In) dosimetriaan ja FF-21101(90Y) edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon. Tämä on avoin tutkimus, johon osallistuu noin 70 potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on refraktaarinen tai uusiutunut aiemmasta hoidosta tai jolle ei ole saatavilla vaihtoehtoista hoitoa
  • Vähintään 4 viikkoa viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen (tai ≥ 5 puoliintumisaikaa kohdennetuilla aineilla sen mukaan, kumpi on lyhyempi), sädehoidon, suuren leikkauksen tai kokeellisen hoidon jälkeen ja toipunut kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista (≤ aste 1)
  • Arkistoitu kasvainnäyte saatavilla tai olla valmis suorittamaan uusi kasvainbiopsia ennen tutkimusta
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka täyttää tavoiteleesiovaatimukset
  • Riittävä suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  • Riittävät hematologiset parametrit ilman jatkuvaa verensiirtoa:
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi radioimmunoterapia. Aiempi vasta-ainepohjainen hoito on sallittua niin kauan kuin viimeisestä annoksesta tutkimushoitoon on kulunut ≥ 28 päivää.
  • Aiempi säteily > 30 % punaytimestä tai minkä tahansa elimen maksimi siedettävälle tasolle
  • Vakava sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointes -kohtauksia, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä, joiden katsotaan olevan välttämättömiä potilaan hoidossa
  • Aiemmin verkkokalvon rappeuttava sairaus, uveiitti, verkkokalvon laskimotukos (RVO) tai mikä tahansa silmäsairaus, jota pidettäisiin RVO:n riskitekijänä tai jolla on lääketieteellisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on havaittu silmän seulontatutkimuksessa
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen sairaus henkilöillä, joilla on ollut keskushermoston maligniteetti. Koehenkilöt, joilla on stabiileja, aiempia tai parhaillaan hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat sallittuja.
  • Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Tunnettu autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibiootin käyttöä viimeisen viikon aikana ennen tutkimuksen dosimetriaosaa
  • Kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä tutkimushoidosta
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienin annos FF-21101(90Y)
Terapeuttisessa vaiheessa tämän kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimattua FF21101:tä
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)
Kokeellinen: 2X Pienin annos FF-21101(90Y)
Terapeuttisessa vaiheessa tämän kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimattua FF21101:tä, joka on 2 kertaa pienin annos
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)
Kokeellinen: 3X pienin annos FF-21101(90Y)
Terapeuttisessa vaiheessa tämän kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimattua FF21101:tä, joka on 3 kertaa pienin annos
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)
Kokeellinen: 4X pienin annos FF-21101(90Y)
Terapeuttisessa vaiheessa tämän kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimattua FF21101:tä, joka on 4X pienin annos
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)
Kokeellinen: 5X pienin annos FF-21101(90Y)
Terapeuttisessa vaiheessa tämän kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimattua FF21101:tä, joka on 5 kertaa pienin annos
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)
Kokeellinen: Laajentumisvaihe (kohortti 6), munasarja
Laajennusvaiheessa tämän kohortin koehenkilöillä diagnosoidaan epiteelin munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä ja he saavat annoksen 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)
Kokeellinen: Laajennusvaihe (kohortti 7), Adv Tumors
Laajennusvaiheessa tämän kohortin koehenkilöillä diagnosoidaan kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), sappisyöpä (kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä), haimasyöpä, paksusuolen syöpä ja he saavat annos 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioleimatun FF21101:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, tai potilaiden lukumäärällä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat kokonaisvasteen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v. 1.1)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaisvasteluvut määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat parhaan vasteen: täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus [PD])
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmentävät CDH3:a (ihmisen kadheriini 3/P-kadheriini) kliinisen aktiivisuuden ennustajana
Aikaikkuna: Yksi näyte otettu ilmoittautumisen yhteydessä
CDH3-ekspression mittaus
Yksi näyte otettu ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF21101US101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa