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Une étude d'escalade de dose d'anticorps radiomarqués pour le traitement du cancer avancé

3 avril 2025 mis à jour par: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Une étude de phase 1 d'augmentation de dose de l'anticorps radiomarqué, FF-21101(90Y) pour le traitement du cancer avancé

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets qui reçoivent du FF-21101(111In) pour la dosimétrie et du FF-21101(90Y) pour le traitement des tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets qui reçoivent du FF-21101(111In) pour la dosimétrie et du FF-21101(90Y) pour le traitement des tumeurs solides avancées. Il s'agit d'une étude ouverte qui recrutera environ 70 patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Tumeur maligne solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire ou en rechute d'un traitement antérieur, ou pour qui aucun traitement alternatif n'est disponible
  • Au moins 4 semaines après la dernière chimiothérapie (ou ≥ 5 demi-vies pour les agents ciblés, selon la plus courte), la radiothérapie, la chirurgie majeure ou le traitement expérimental et récupéré de toutes les toxicités aiguës (≤ Grade 1)
  • Échantillon de tumeur d'archive disponible, ou être prêt à subir une biopsie tumorale fraîche, avant l'étude
  • Au moins un site de maladie mesurable qui répond aux exigences de la lésion cible
  • Statut de performance adéquat : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Paramètres hématologiques adéquats sans soutien transfusionnel continu :
  • Test de grossesse sérique négatif
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Radioimmunothérapie antérieure. Un traitement antérieur à base d'anticorps est autorisé tant que ≥ 28 jours se sont écoulés entre la dernière dose et le traitement de l'étude.
  • Radiothérapie préalable à > 30 % de la moelle rouge ou au niveau tolérable maximal pour tout organe
  • Affection cardiaque grave au cours des 6 derniers mois
  • Médicament(s) concomitant(s) pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc ou induire des torsades de pointes, à l'exception des antimicrobiens considérés comme essentiels pour les soins du patient
  • Antécédents de maladie dégénérative rétinienne, antécédents d'uvéite, antécédents d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou toute affection oculaire qui serait considérée comme un facteur de risque d'OVR ou qui présente des anomalies médicalement pertinentes identifiées lors d'un examen ophtalmologique de dépistage
  • Maladie maligne active du système nerveux central (SNC) chez les sujets ayant des antécédents de malignité du SNC. Les sujets présentant des métastases cérébrales stables, antérieures ou actuellement traitées sont autorisés.
  • Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Maladie auto-immune connue
  • Infection active nécessitant l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse (IV) au cours de la dernière semaine précédant la partie dosimétrie de l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant le traitement de l'étude
  • Toute autre intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose la plus faible de FF-21101(90Y)
Dans la phase thérapeutique, les sujets de cette cohorte recevront une dose de FF21101 radiomarqué
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)
Expérimental: 2X la plus faible dose de FF-21101(90Y)
Dans la phase thérapeutique, les sujets de cette cohorte recevront une dose de FF21101 radiomarqué qui est 2 fois la dose la plus faible
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)
Expérimental: 3X la plus faible dose de FF-21101(90Y)
Dans la phase thérapeutique, les sujets de cette cohorte recevront une dose de FF21101 radiomarqué qui est 3 fois la dose la plus faible
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)
Expérimental: 4X la plus faible dose de FF-21101(90Y)
Dans la phase thérapeutique, les sujets de cette cohorte recevront une dose de FF21101 radiomarqué qui est 4 fois la dose la plus faible
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)
Expérimental: 5X la plus faible dose de FF-21101(90Y)
Dans la phase thérapeutique, les sujets de cette cohorte recevront une dose de FF21101 radiomarqué qui est 5 fois la dose la plus faible
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)
Expérimental: Phase d'expansion (cohorte 6), ovaire
Dans la phase d'expansion, les sujets de cette cohorte recevront un diagnostic de carcinome épithélial de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope et recevront une dose de 25 mCi/m2 de FF-21101(90Y)
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)
Expérimental: Phase d'expansion (cohorte 7), tumeurs avancées
Dans la phase d'expansion, les sujets de cette cohorte seront diagnostiqués avec un cancer du sein triple négatif (TNBC), un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), un cancer biliaire (cholangiocarcinome ou carcinome de la vésicule biliaire), un carcinome pancréatique, un cancer colorectal et recevront un dose de 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du FF21101 radiomarqué
Délai: 28 jours
mesuré par le nombre de patients présentant des événements indésirables conduisant à l'arrêt ou le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients obtenant une réponse globale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v. 1.1)
Délai: 8 semaines
Les taux de réponse globale sont définis comme le nombre de patients obtenant une meilleure réponse de réponse complète [RC], de réponse partielle [PR], de maladie stable [SD] ou de maladie évolutive [PD])
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients exprimant CDH3 (cadhérine humaine 3/P-cadhérine) comme facteur prédictif de l'activité clinique
Délai: Échantillon unique prélevé à l'inscription
mesure de l'expression de CDH3
Échantillon unique prélevé à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimé)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF21101US101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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