Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av radiomerket antistoff for behandling av avansert kreft

3. april 2025 oppdatert av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

En fase 1-dose-eskaleringsstudie av radiomerket antistoff, FF-21101(90Y) for behandling av avansert kreft

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen hos personer som får FF-21101(111In) for dosimetri og FF-21101(90Y) for behandling av avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen hos personer som får FF-21101(111In) for dosimetri og FF-21101(90Y) for behandling av avanserte solide svulster. Dette er en åpen studie som vil rekruttere ca. 70 pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor malignitet, refraktær eller tilbakefall fra tidligere behandling, eller for hvem ingen alternativ behandling er tilgjengelig
  • Minst 4 uker utover siste kjemoterapi (eller ≥ 5 halveringstider for målrettede midler, avhengig av hva som er kortest), strålebehandling, større kirurgi eller eksperimentell behandling og restituert fra alle akutte toksisiteter (≤ grad 1)
  • Arkivert tumorprøve tilgjengelig, eller vær villig til å gjennomgå en ny tumorbiopsi, før studien
  • Minst ett målbart sykdomssted som oppfyller kravene til mållesjon
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • Tilstrekkelige hematologiske parametere uten pågående transfusjonsstøtte:
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radioimmunterapi. Tidligere antistoffbasert behandling er tillatt så lenge det har gått ≥ 28 dager fra siste dose til studiebehandling.
  • Forutgående stråling til > 30 % av den røde margen eller til maksimalt tolerabelt nivå for ethvert organ
  • Alvorlig hjertetilstand de siste 6 månedene
  • Samtidig medikament(er) som kan forårsake QTc-forlengelse eller indusere Torsades de Pointes, med unntak av antimikrobielle midler som anses å være avgjørende for pleie av pasienten
  • Anamnese med retinal degenerativ sykdom, historie med uveitt, historie med retinal veneokklusjon (RVO), eller enhver øyelidelse som kan anses som en risikofaktor for RVO eller har medisinsk relevante abnormiteter identifisert ved screening oftalmologisk undersøkelse
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) ondartet sykdom hos personer med en historie med CNS-malignitet. Personer med stabile, tidligere eller nå behandlede hjernemetastaser er tillatt.
  • Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Kjent autoimmun sykdom
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotikabruk i løpet av den siste uken før dosimetridelen av studien
  • Kortikosteroidbruk innen 2 uker etter studiebehandling
  • Enhver annen medisinsk intervensjon eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller forvirre tolkningen av studieresultater
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laveste dose av FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fasen vil forsøkspersoner i denne kohorten motta én dose radiomerket FF21101
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)
Eksperimentell: 2X laveste dose av FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fasen vil forsøkspersoner i denne kohorten motta én dose radiomerket FF21101 som er 2X den laveste dosen
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)
Eksperimentell: 3X laveste dose av FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fasen vil forsøkspersonene i denne kohorten motta én dose radiomerket FF21101 som er 3X den laveste dosen
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)
Eksperimentell: 4X laveste dose av FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fasen vil forsøkspersoner i denne kohorten motta én dose radiomerket FF21101 som er 4X den laveste dosen
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)
Eksperimentell: 5X laveste dose av FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fasen vil forsøkspersoner i denne kohorten motta én dose radiomerket FF21101 som er 5X den laveste dosen
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)
Eksperimentell: Ekspansjonsfase (Kohort 6), Ovarial
I utvidelsesfasen vil forsøkspersoner i denne kohorten bli diagnostisert med epitelialt ovarie-, peritoneal- eller egglederkarsinom og vil få en dose på 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)
Eksperimentell: Ekspansjonsfase (Kohort 7), Adv Tumorer
I ekspansjonsfasen vil forsøkspersoner i denne kohorten bli diagnostisert med trippel negativ brystkreft (TNBC), plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), gallekreft (kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom), bukspyttkjertelkarsinom, tykktarmskreft og vil få en dose på 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for radiomerket FF21101
Tidsramme: 28 dager
målt ved antall pasienter med bivirkninger som fører til seponering eller antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår total respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v. 1.1)
Tidsramme: 8 uker
Totale responsrater er definert som antall pasienter som oppnår en best respons av fullstendig respons [CR], partiell respons [PR], stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom [PD])
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som uttrykker CDH3 (humant cadherin 3/P-cadherin) som en prediktor for klinisk aktivitet
Tidsramme: Enkeltprøve tatt ved påmelding
måling av CDH3-ekspresjon
Enkeltprøve tatt ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FF21101US101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere