A radioaktívan jelölt antitestek dóziseszkalációs vizsgálata az előrehaladott rák kezelésére
2025. április 3. frissítette: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat radioaktívan jelölt antitestről, FF-21101(90Y) előrehaladott rák kezelésére
E vizsgálat célja a biztonságosság és a tolerálhatóság meghatározása azoknál az alanyoknál, akik FF-21101(111In)-t kapnak dozimetriára és FF-21101(90Y)-t előrehaladott szolid tumorok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
E vizsgálat célja a biztonságosság és a tolerálhatóság meghatározása azoknál az alanyoknál, akik FF-21101(111In)-t kapnak dozimetriára és FF-21101(90Y)-t előrehaladott szolid tumorok kezelésére.
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely körülbelül 70 beteget von be
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganat, amely refrakter vagy kiújult korábbi kezeléstől, vagy akinek nem áll rendelkezésre alternatív terápia
- Legalább 4 héttel az utolsó kemoterápia után (vagy ≥ 5 felezési idő a célzott szerek esetében, attól függően, hogy melyik a rövidebb), sugárkezelés, nagy műtét vagy kísérleti kezelés után, és minden akut toxicitásból felépült (≤ 1. fokozat)
- Archív tumorminta rendelkezésre áll, vagy hajlandó friss tumorbiopszián átesni a vizsgálat előtt
- Legalább egy mérhető betegség helye, amely megfelel a lézió célkövetelményeinek
- Megfelelő teljesítményállapot: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 2
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Megfelelő hematológiai paraméterek folyamatos transzfúziós támogatás nélkül:
- Negatív szérum terhességi teszt
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Korábbi radioimmunterápia. A korábbi antitest-alapú terápia addig megengedett, amíg ≥ 28 nap telt el az utolsó adagtól a vizsgálati kezelésig.
- Előzetes besugárzás a vörösvelő > 30%-ára vagy bármely szerv esetében a maximálisan elviselhető szintre
- Súlyos szívbetegség az elmúlt 6 hónapban
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek), amelyek QTc-megnyúlást okozhatnak vagy Torsades de Pointes-t válthatnak ki, kivéve az antimikrobiális szerek, amelyeket a beteg ellátásához elengedhetetlennek tekintenek
- A kórelőzményben szereplő retina degeneratív betegség, uveitis, a kórelőzményben szereplő retina véna elzáródás (RVO) vagy bármely olyan szembetegség, amely az RVO kockázati tényezőjének tekinthető, vagy a szemészeti szűrővizsgálat során orvosilag jelentős eltéréseket azonosítottak
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú betegség olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében központi idegrendszeri rosszindulatú daganat szerepel. Stabil, korábban vagy jelenleg kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok megengedettek.
- Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV)
- Ismert autoimmun betegség
- Intravénás (IV) antibiotikum alkalmazását igénylő aktív fertőzés a vizsgálat dozimetriai részét megelőző utolsó héten
- Kortikoszteroid alkalmazása a vizsgálati kezelést követő 2 héten belül
- Bármilyen egyéb orvosi beavatkozás vagy egyéb állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati követelmények betartását vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A legalacsonyabb adag FF-21101(90Y)
A terápiás fázisban az ebbe a kohorszba tartozó alanyok egy adag radioaktívan jelölt FF21101-et kapnak
|
(90Y) radioaktívan jelölt FF21101 (a CDH3 gén által expresszált P-cadherin elleni terápiás monoklonális antitest)
|
|
Kísérleti: 2X legalacsonyabb adag FF-21101(90Y)
A terápiás fázisban az ebbe a csoportba tartozó alanyok egy adag radioaktívan jelölt FF21101-et kapnak, ami kétszerese a legalacsonyabb dózisnak.
|
(90Y) radioaktívan jelölt FF21101 (a CDH3 gén által expresszált P-cadherin elleni terápiás monoklonális antitest)
|
|
Kísérleti: 3X legalacsonyabb adag FF-21101(90Y)
A terápiás fázisban az ebbe a kohorszba tartozó alanyok egy adag radioaktívan jelölt FF21101-et kapnak, amely a legalacsonyabb dózis háromszorosa.
|
(90Y) radioaktívan jelölt FF21101 (a CDH3 gén által expresszált P-cadherin elleni terápiás monoklonális antitest)
|
|
Kísérleti: 4X legalacsonyabb adag FF-21101(90Y)
A terápiás fázisban az ebbe a csoportba tartozó alanyok egy adag radioaktívan jelölt FF21101-et kapnak, ami a legalacsonyabb dózis 4-szerese.
|
(90Y) radioaktívan jelölt FF21101 (a CDH3 gén által expresszált P-cadherin elleni terápiás monoklonális antitest)
|
|
Kísérleti: 5X legkisebb adag FF-21101(90Y)
A terápiás fázisban az ebbe a kohorszba tartozó alanyok egy adag radioaktívan jelölt FF21101-et kapnak, ami ötszöröse a legalacsonyabb dózisnak.
|
(90Y) radioaktívan jelölt FF21101 (a CDH3 gén által expresszált P-cadherin elleni terápiás monoklonális antitest)
|
|
Kísérleti: Expanziós fázis (6. kohorsz), petefészek
Az expanziós fázisban az ebbe a kohorszba tartozó alanyokat hám-petefészek-, peritoneális- vagy petevezeték-karcinómával diagnosztizálják, és 25 mCi/m2 FF-21101(90Y) dózist kapnak.
|
(90Y) radioaktívan jelölt FF21101 (a CDH3 gén által expresszált P-cadherin elleni terápiás monoklonális antitest)
|
|
Kísérleti: Expanziós fázis (7. kohorsz), Adv tumorok
Az expanziós szakaszban az ebbe a kohorszba tartozó alanyoknál hármas negatív emlőrákot (TNBC), fej-nyaki laphámsejtes karcinómát (HNSCC), eperákot (kolangiokarcinóma vagy epehólyagrák), hasnyálmirigykarcinómát, vastagbélrákot diagnosztizálnak és kapnak dózis 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
|
(90Y) radioaktívan jelölt FF21101 (a CDH3 gén által expresszált P-cadherin elleni terápiás monoklonális antitest)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radioaktívan jelölt FF21101 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 28 nap
|
a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma vagy a dóziskorlátozó toxicitású betegek száma alapján mérik
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik teljes választ értek el a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST v. 1.1)
Időkeret: 8 hét
|
Az általános válaszarányt azon betegek számaként határozzák meg, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz [CR], a részleges válasz [PR], a stabil betegség [SD] vagy a progresszív betegség [PD])
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai aktivitás előrejelzőjeként CDH3-at (humán cadherin 3/P-cadherin) expresszáló betegek száma
Időkeret: Egyetlen mintavétel a beiratkozáskor
|
CDH3 expresszió mérése
|
Egyetlen mintavétel a beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 21.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF21101US101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .