Een dosisescalatiestudie van radioactief gemerkt antilichaam voor de behandeling van gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
• Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde maligniteit van een solide tumor, refractair of recidiverend na eerdere therapie, of voor wie geen alternatieve therapie beschikbaar is
• Ten minste 4 weken na de laatste chemotherapie (of ≥ 5 halfwaardetijden voor gerichte middelen, welke korter is), radiotherapie, grote operatie of experimentele behandeling en hersteld van alle acute toxiciteiten (≤ Graad 1)
• Archief tumormonster beschikbaar, of bereid zijn om voorafgaand aan de studie een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan
• Ten minste één meetbare ziekteplaats die voldoet aan de vereisten voor doellaesie
• Adequate prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Levensverwachting van ≥ 3 maanden
• Adequate hematologische parameters zonder voortdurende transfusieondersteuning:
• Negatieve serumzwangerschapstest
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere radio-immunotherapie. Eerdere therapie op basis van antilichamen is toegestaan ​​zolang er ≥ 28 dagen zijn verstreken tussen de laatste dosis en de onderzoeksbehandeling.
• Voorafgaande bestraling tot > 30% van het rode merg of tot het maximaal toelaatbare niveau voor elk orgaan
• Ernstige hartaandoening in de afgelopen 6 maanden
• Gelijktijdige medicatie(s) die QTc-verlenging kunnen veroorzaken of torsades de pointes kunnen induceren, met uitzondering van antimicrobiële middelen die als essentieel worden beschouwd voor de zorg voor de patiënt
• Voorgeschiedenis van retinale degeneratieve ziekte, voorgeschiedenis van uveïtis, voorgeschiedenis van retinale veneuze occlusie (RVO), of een oogaandoening die als een risicofactor voor RVO zou worden beschouwd of medisch relevante afwijkingen heeft vastgesteld bij screening oftalmologisch onderzoek
• Actieve maligne ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van CZS-maligniteit. Proefpersonen met stabiele, eerdere of momenteel behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan.
• Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
• Bekende auto-immuunziekte
• Actieve infectie die intraveneus (IV) antibioticagebruik vereist in de laatste week voorafgaand aan het dosimetriegedeelte van het onderzoek
• Gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken na de studiebehandeling
• Elke andere medische ingreep of andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de studievereisten in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
• Zwanger of borstvoeding