Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšování dávky radioaktivně značené protilátky pro léčbu pokročilé rakoviny

3. dubna 2025 aktualizováno: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Fáze 1 studie s eskalací dávky radioaktivně značené protilátky, FF-21101(90Y) pro léčbu pokročilého karcinomu

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost u subjektů, které dostávají FF-21101(111In) pro dozimetrii a FF-21101(90Y) pro léčbu pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost u subjektů, které dostávají FF-21101(111In) pro dozimetrii a FF-21101(90Y) pro léčbu pokročilých solidních nádorů. Jedná se o otevřenou studii, do které bude přijato přibližně 70 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá malignita solidního tumoru, refrakterní nebo relabující z předchozí léčby, nebo pro kterou není dostupná žádná alternativní léčba
  • Nejméně 4 týdny po poslední chemoterapii (nebo ≥ 5 poločasů u cílených látek, podle toho, co je kratší), radioterapii, velkém chirurgickém zákroku nebo experimentální léčbě a zotavení ze všech akutních toxicit (≤ 1. stupeň)
  • Archivní vzorek nádoru k dispozici nebo jste ochotni podstoupit čerstvou biopsii nádoru před studií
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění, které splňuje požadavky cílové léze
  • Stav odpovídající výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Adekvátní hematologické parametry bez pokračující transfuzní podpory:
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioimunoterapie. Předchozí terapie založená na protilátkách je povolena, pokud od poslední dávky do studované léčby uplynulo ≥ 28 dní.
  • Před ozářením do > 30 % červené dřeně nebo do maximální tolerovatelné úrovně pro kterýkoli orgán
  • Závažný srdeční stav během posledních 6 měsíců
  • Souběžně podávané léky, které mohou způsobit prodloužení QTc nebo vyvolat Torsades de Pointes, s výjimkou antimikrobiálních látek, které jsou považovány za nezbytné pro péči o pacienta
  • Anamnéza degenerativního onemocnění sítnice, anamnéza uveitidy, anamnéza okluze retinální vény (RVO) nebo jakékoli oční onemocnění, které by bylo považováno za rizikový faktor pro RVO nebo má lékařsky významné abnormality zjištěné při screeningovém oftalmologickém vyšetření
  • Aktivní maligní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) u subjektů s malignitou CNS v anamnéze. Subjekty se stabilními, předchozími nebo aktuálně léčenými mozkovými metastázami jsou povoleny.
  • Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Známé autoimunitní onemocnění
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) užívání antibiotik během posledního týdne před dozimetrickou částí studie
  • Užívání kortikosteroidů do 2 týdnů od studijní léčby
  • Jakýkoli jiný lékařský zákrok nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo zmást interpretaci výsledků studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejnižší dávka FF-21101 (90Y)
V terapeutické fázi dostanou subjekty v této kohortě jednu dávku radioaktivně značeného FF21101
Biologický: FF21101
(90Y) radioaktivně značený FF21101 (terapeutická monoklonální protilátka proti P-cadherinu exprimovaná genem CDH3)
Experimentální: 2X nejnižší dávka FF-21101 (90Y)
V terapeutické fázi dostanou subjekty v této kohortě jednu dávku radioaktivně značeného FF21101, což je 2x nejnižší dávka
Biologický: FF21101
(90Y) radioaktivně značený FF21101 (terapeutická monoklonální protilátka proti P-cadherinu exprimovaná genem CDH3)
Experimentální: 3X nejnižší dávka FF-21101 (90Y)
V terapeutické fázi dostanou subjekty v této kohortě jednu dávku radioaktivně značeného FF21101, což je 3x nejnižší dávka
Biologický: FF21101
(90Y) radioaktivně značený FF21101 (terapeutická monoklonální protilátka proti P-cadherinu exprimovaná genem CDH3)
Experimentální: 4X nejnižší dávka FF-21101 (90Y)
V terapeutické fázi dostanou subjekty v této kohortě jednu dávku radioaktivně značeného FF21101, což je 4x nejnižší dávka
Biologický: FF21101
(90Y) radioaktivně značený FF21101 (terapeutická monoklonální protilátka proti P-cadherinu exprimovaná genem CDH3)
Experimentální: 5X nejnižší dávka FF-21101 (90Y)
V terapeutické fázi dostanou subjekty v této kohortě jednu dávku radioaktivně značeného FF21101, což je 5x nejnižší dávka
Biologický: FF21101
(90Y) radioaktivně značený FF21101 (terapeutická monoklonální protilátka proti P-cadherinu exprimovaná genem CDH3)
Experimentální: Fáze expanze (Kohorta 6), vaječník
Ve fázi expanze bude subjektům v této kohortě diagnostikován epiteliální karcinom vaječníků, peritonea nebo vejcovodů a bude jim podávána dávka 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologický: FF21101
(90Y) radioaktivně značený FF21101 (terapeutická monoklonální protilátka proti P-cadherinu exprimovaná genem CDH3)
Experimentální: Fáze expanze (Kohorta 7), Adv Tumors
Ve fázi expanze bude subjektům v této kohortě diagnostikována trojnásobně negativní rakovina prsu (TNBC), spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), rakovina žlučových cest (cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku), karcinom slinivky břišní, kolorektální karcinom a obdrží dávka 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologický: FF21101
(90Y) radioaktivně značený FF21101 (terapeutická monoklonální protilátka proti P-cadherinu exprimovaná genem CDH3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost radioaktivně značeného FF21101
Časové okno: 28 dní
měřeno počtem pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení nebo počtem pacientů s toxicitou limitující dávku
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli celkové odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v. 1.1)
Časové okno: 8 týdnů
Celková míra odpovědi je definována jako počet pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi kompletní odpovědi [CR], částečné odpovědi [PR], stabilního onemocnění [SD] nebo progresivního onemocnění [PD])
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů exprimujících CDH3 (lidský kadherin 3/P-kadherin) jako prediktor klinické aktivity
Časové okno: Jeden vzorek odebraný při zápisu
měření exprese CDH3
Jeden vzorek odebraný při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FF21101US101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit