HOME FIRST 试点:下呼吸道感染患者早期支持出院研究 (HOMEFIRST)
居家优先(居家后跟进感染呼吸支持小组)
研究概览
详细说明
早期支持出院(称为“家庭优先”)与 LRTI 住院患者标准医院护理的随机介入临床护理路径研究。
HOME FIRST 将提供协调的多学科团队 (MDT) 护理、提供 24 小时紧急电话服务、获得训练有素的呼吸研究护士和研究医生。 HOME FIRST MDT 包括:
- 研究医生(训练有素的呼吸内科医师 - 顾问和高级 SpR)
- 训练有素的呼吸专科护理人员
- 与物理治疗师的密切联系(流动性和呼吸)
- 提供家庭帮助(由护理人员提供日常日常活动的临时帮助),其中可能包括职业治疗或社会工作者的参与(HOME FIRST 可以快速获得送餐服务)
- 与药房密切联系,以快速分发出院药物。
将接触 2012 年 10 月至 2014 年 4 月期间在皇家利物浦和布罗德格林 (RLBUHT) 教学医院因 LRTI 住院的患者。
如果患者(或患者的近亲,如果患者无法给予知情同意)将被提供参与研究,如果他们符合严格的纳入/排除标准。 然后他们将被随机分配接受居家优先或标准医院护理 (SHC)。 研究人员的目标是为研究的每一组招募 25 名患者。
被随机分配到 HOME FIRST 护理的患者最初将在最初的 48 小时内接受最多每天两次的呼吸专科护士就诊。 这段时间过后,访问的频率和持续时间将取决于临床需要。 研究护士将确定其他 MDT 团队成员参与的必要性。 实验室测试将根据研究小组的判断进行临床指示。 静脉穿刺将由训练有素的研究人员根据需要在 HOME FIRST 肢体中进行临床目的:对于 SHC 肢体中的患者,静脉穿刺的频率取决于其常规医疗团队对需求的临床评估。
患者被随机分配到标准医院护理 (SHC) - 所有管理和出院决定将由患者通常的医院团队做出。 临床试验将由医疗团队自行决定进行。 如果在研究团队的访问期间注意到任何重大或有关的临床问题,通常的医疗团队将收到警报。
所有患者都将在每周一次的病例记录 MDT 会议上进行讨论。 所有患者出院后将在 6 周时在“呼吸道感染”门诊(如有必要,在患者自己家中)进行随访,如有需要,将重复进行胸部 X 光检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
资格——患有以下任何一种情况的患者;
- 肺炎 - 社区获得性 (CAP) 或医院获得性 (HAP) - 肺炎定义 - 一系列具有放射学巩固的临床症状 N.B. 将考虑所有肺炎 CURB-65 评分,但 CURB-65 ≥ 3 的患者必须在招募到研究 B 部分之前进行至少 24 小时的住院观察。
- 肺炎伴有 COPD 或支气管扩张
- 无慢性阻塞性肺病或支气管扩张的非肺炎性下呼吸道感染
纳入标准:
- 年龄>18岁
- 所有观察结果必须稳定 12-24 小时
- EWS ≤2 AND SBP>90(所有观察必须稳定 12-24 小时)
- 有电话
- 可以在当前可用的支持下管理日常生活活动(如果需要,可以在出院前安排立即的职业治疗/物理治疗/社会评估和护理,并在家中继续)
- 改善/稳定炎症标志物
- 改善/稳定 U&E
- 英语流利的人
排除标准;
- 慢性阻塞性肺病的急性加重
- 无实变的支气管扩张急性加重
- CURB-65 >3 的患者 <24 小时前入院
- 即使有 HOME FIRST 的最大支持也无法在家管理的患者(这可能包括静脉吸毒者、有过量饮酒史或精神健康问题的患者)
- 脓胸或未排出的胸腔积液(如果未进行诊断性胸腔穿刺 - 与研究医生讨论)
- 需要住院治疗的严重合并症(例如 CKD、CCF)或被认为不稳定(严重 AKD)
- 出院后 5 天内疑似 MI/TnI/T 升高与 NSTEMI(或急性心电图改变)一致
- 脓胸或复杂的肺炎旁积液
- 收缩压<90mmHg
- 中性粒细胞减少症
- 居无定所
- 疑似肺结核
- 无需居家优先支持即可出院
- 空气中的氧饱和度 <92% - 对于没有慢性呼吸系统疾病的患者 空气中的氧饱和度 <88% - 对于患有慢性呼吸系统疾病的患者(不包括空气中氧饱和度必须 >92% 的哮喘)。 所有此类情况都必须讨论,因为可能需要进行氧气评估
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准医院护理 (SHC)
所有管理和出院决定都将由患者所在的医院团队做出。
临床试验将由医疗团队自行决定进行。
如果在研究团队的访问期间注意到任何重大或有关的临床问题,通常的医疗团队将收到警报。
接受 SHC 的患者将在每周一次的病历 MDT 会议上进行讨论,并在 6 周后在“呼吸道感染”门诊(如有必要,在患者自己家中)进行出院随访,如有需要,将重复进行胸部 X 光检查.
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除问卷调查外,不会进行任何研究调查;作为常规临床实践的一部分,患者将按照其常规临床团队的要求进行血液和放射学检查。 SF-12(身心功能)[总共执行两次] - 在招募(第 0 天)和第 6 周 CAP-SYM [总共执行 3 次] - 在招募第 0 天(两次,包括第 30 天)和第 6 周 患者(和护理人员/受诊者)满意度 - 由独立评估员在 2 周内通过电话进行。 |
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有源比较器:居家第一
随机分配到 HOMEFIRST 护理的患者最初将在最初的 48 小时内每天最多接受两次探访。 此后,访问的频率和持续时间将取决于临床需要,但不超过 5 天。 研究护士将确定其他 MDT 成员参与的必要性。 实验室测试将按照临床指示进行。 将根据需要为临床目的进行静脉穿刺。 患者将在每周一次的病例记录 MDT 会议上进行讨论,并在 6 周后在“呼吸道感染”门诊(如有必要,在患者自己的家中)进行出院随访,如果需要,重复进行胸部 X 光检查. 患者要么从 HOMEFIRST 出院,要么在干预结束时重新入院,要么移交给社区护理团队。 |
HOMEFIRST 患者接受监测和审查;生命体征、症状、精神状态、营养和水合作用、尿量、皮肤充盈和完整性、活动能力、应对能力、药物一致性、吸烟和营养和水合作用。
提供个性化的口头和书面自我管理计划、症状列表(包括红旗症状)以提示与研究团队联系以及 24 小时紧急联系电话。
临床血液和其他调查将根据需要进行/要求。
问卷将按如下方式完成; SF-12 - 在招聘和 6 周,CAP-SYM - 在招聘和 6 周。
满意度调查问卷由独立评估员每 2 周通过电话进行。
作为常规临床实践的一部分,患者将根据需要接受血液和放射学检查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间:六个星期
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我们的主要终点是恢复时间。 这是通过我们在 6 周时完成的简单“RECRTI”(呼吸道感染功能恢复)调查问卷(未经验证)进行评估的最近 3 个月,例如椅子到床上 1,无限运动耐量等 在 6 周的门诊预约中,他们将被问到 4 个简单的问题:(以天数和周数为单位的李克特量表):
关于恢复时间的主要结果,这是一项非劣效性试验。 |
六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间:招募后最多 6 周
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我们将评估安全性,即确保 HOME FIRST 肢体的死亡率不会增加。
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招募后最多 6 周
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30 天再入院率
大体时间:招募后最多 6 周
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我们将评估安全性,即确保没有延迟恢复,没有肺炎(或非肺炎)并发症导致 HOME FIRST 组入院。
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招募后最多 6 周
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使用经过验证的满意度问卷的患者满意度
大体时间:招募后 2 周
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经验证的患者满意度将在 2 周后由独立评估员进行。
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招募后 2 周
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使用经过验证的满意度调查问卷的照顾者 (NOK) 满意度
大体时间:招募后 2 周
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独立评估员将在 2 周后对经过验证的护理人员/受诊者满意度进行评估。
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招募后 2 周
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住院时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,这可能是 1 天到 1 年
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将计算住院时间。
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参与者将在住院期间接受随访,这可能是 1 天到 1 年
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通过 SF-12 验证问卷评估的功能状态
大体时间:招募后最多 6 周
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将完成功能状态(身体和精神)和生活质量 (QOL) 问卷,以评估恢复/呼吸道感染后情况。
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招募后最多 6 周
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通过 CAP-SYM 验证问卷评估的肺炎评分
大体时间:招募后最多 6 周
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将完成问卷以评估恢复/呼吸道感染后
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招募后最多 6 周
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合并总住院时间(天)- 住院和回家优先
大体时间:将跟踪参与者的住院时间和他们的首次回家时间,后者的时间范围为 1 - 5 天
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总停留时间 - 合并计算
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将跟踪参与者的住院时间和他们的首次回家时间,后者的时间范围为 1 - 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卫生-经济
大体时间:一年
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正式的计划健康经济分析(由 NIHR 研究设计服务 [RDS] 推荐的健康经济学家)将衡量成本和资源利用,使用对每次护理期间使用的不同资源敏感的成本,以评估成本效益居家第一。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephen B Gordon, Professor、Liverpool School of Tropical Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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