Projet pilote HOME FIRST : une étude sur la sortie assistée précoce chez les patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures (HOMEFIRST)
HOME FIRST (suivi à domicile - avec l'équipe d'assistance respiratoire en cas d'infection)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude interventionnelle randomisée sur le parcours de soins cliniques comparant une sortie assistée précoce (appelée « HOME FIRST ») par rapport aux soins hospitaliers standard pour les patients hospitalisés avec une IVRI.
HOME FIRST fournira des soins coordonnés par une équipe multidisciplinaire (MDT), une couverture téléphonique d'urgence 24 heures sur 24, l'accès à une ou des infirmières et à un ou plusieurs médecins de l'étude respiratoire entièrement formés. Le HOME FIRST MDT se compose de :
- Médecins de l'étude (médecins respiratoires formés - consultants et spR seniors)
- Personnel infirmier spécialisé en pneumologie hautement qualifié
- Liens étroits avec un kinésithérapeute (mobilité et respiratoire)
- Prestation d'aide à domicile (assistance temporaire aux AVQ par des aidants) pouvant inclure l'intervention d'ergothérapie ou d'un travailleur social (HOME FIRST a un accès rapide à la popote roulante)
- Liens étroits avec la pharmacie pour une délivrance rapide des médicaments de sortie.
Les patients hospitalisés avec LRTI dans les hôpitaux universitaires Royal Liverpool and Broadgreen (RLBUHT) entre octobre 2012 et avril 2014 seront approchés.
Les patients (ou leurs proches si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé) se verront proposer de participer à l'étude s'ils répondent aux critères stricts d'inclusion/exclusion. Ils seront ensuite randomisés pour recevoir HOME FIRST ou des soins hospitaliers standard (SHC). Les investigateurs viseront à recruter 25 patients dans chaque bras de l'étude.
Les patients randomisés pour les soins HOME FIRST recevront initialement jusqu'à deux fois par jour des visites d'infirmières spécialisées en respiration respiratoire pendant les 48 premières heures. Après cette période, la fréquence et la durée des visites dépendront des besoins cliniques. L'infirmière de l'étude établira la nécessité de la participation d'autres membres de l'équipe PCT. Les tests de laboratoire seront effectués selon les indications cliniques à la discrétion de l'équipe d'étude. La ponction veineuse sera effectuée par un personnel de recherche entièrement formé à des fins cliniques selon les besoins dans le membre HOME FIRST : comme pour les patients du membre SHC, la fréquence de la ponction veineuse dépend de l'évaluation clinique des besoins par leur équipe médicale habituelle.
Patients randomisés vers les soins hospitaliers standard (SHC) - Toutes les décisions de gestion et de sortie seront prises par l'équipe hospitalière habituelle du patient. Des tests cliniques seront effectués à la discrétion de l'équipe médicale. Si des problèmes cliniques importants ou préoccupants sont notés lors des visites de l'équipe d'étude, l'équipe médicale habituelle sera alertée.
Tous les patients seront discutés lors d'une réunion hebdomadaire de note de cas PCT. Tous les patients seront suivis à leur sortie à la polyclinique « Infections Respiratoires » (au domicile du patient si nécessaire) à 6 semaines, avec une nouvelle radiographie pulmonaire si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Admissibilité - Patients atteints de l'une des conditions suivantes ;
- Pneumonie d'origine communautaire (CAP) ou nosocomiale (HAP) - définition de la pneumonie - une série de symptômes cliniques avec consolidation radiologique N.B. Tous les scores de pneumonie CURB-65 seront pris en compte, mais les patients avec CURB-65 ≥ 3 DOIVENT avoir eu au moins 24 heures d'observation en hospitalisation avant le recrutement dans la partie B de l'étude.
- Pneumonie avec BPCO concomitante ou bronchectasie
- Infection non pulmonaire des voies respiratoires inférieures sans BPCO ni bronchectasie
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Toutes les observations doivent être stables pendant 12 à 24 heures
- EWS ≤2 ET SBP>90 (toutes les observations doivent être stables pendant 12 à 24 heures)
- A un téléphone
- Peut gérer les activités de la vie quotidienne avec le soutien actuellement disponible (si nécessaire, une ergothérapie/physiothérapie/évaluation sociale et des soins immédiats peuvent être organisés avant le congé et poursuivis à domicile)
- Amélioration/stable des marqueurs inflammatoires
- Améliorer/stabler les U&E
- Parlant couramment l'anglais
Critère d'exclusion;
- Exacerbations aiguës de la MPOC
- Exacerbations aiguës de bronchectasies sans consolidation
- Patients avec CURB-65> 3 admis il y a <24 heures
- Patients incapables de se débrouiller à domicile, même avec un soutien maximal de HOME FIRST (Cela peut inclure des toxicomanes par voie intraveineuse, des patients ayant des antécédents de consommation excessive d'alcool ou des problèmes de santé mentale)
- Empyème ou épanchement pleural inexploité (si aucun prélèvement pleural diagnostique n'a été effectué - discuter avec le médecin de l'étude)
- Co-morbidités graves nécessitant un traitement hospitalier (par ex. CKD, CCF) ou réputé instable (AKD significatif)
- MI suspecté/TnI/T élevé compatible avec un NSTEMI (ou modifications aiguës de l'ECG) dans les 5 jours suivant la sortie
- Empyème ou épanchement parapneumonique compliqué
- PAS<90mmHg
- Neutropénie
- Pas de domicile fixe
- Tuberculose suspectée
- Assez bien pour une décharge sans support HOME FIRST
- Saturations en oxygène < 92 % à l'air - pour les patients sans maladie respiratoire chronique Saturations en oxygène < 88 % à l'air - pour les patients souffrant de maladies respiratoires chroniques (hors asthme pour lequel les saturations en oxygène doivent être > 92 % à l'air). Tous ces cas DOIVENT être discutés car une évaluation de l'oxygène peut être nécessaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins hospitaliers standards (SHC)
Toutes les décisions de prise en charge et de sortie seront prises par l'équipe hospitalière habituelle du patient.
Des tests cliniques seront effectués à la discrétion de l'équipe médicale.
Si des problèmes cliniques importants ou préoccupants sont notés lors des visites de l'équipe d'étude, l'équipe médicale habituelle sera alertée.
Les patients recevant SHC seront discutés lors de la réunion hebdomadaire de note de cas MDT et suivis à la sortie dans la clinique ambulatoire "Infections respiratoires" (au domicile du patient si nécessaire) à 6 semaines, avec une nouvelle radiographie pulmonaire si nécessaire .
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Aucune enquête de recherche n'aura lieu à l'exception des questionnaires ; dans le cadre de la pratique clinique habituelle, les patients auront des prélèvements sanguins et radiologiques demandés comme souhaité par leur équipe clinique habituelle. SF-12 (fonction physique et mentale) [réalisé deux fois au total] - au recrutement (jour 0) et 6 semaines CAP-SYM [réalisé 3 fois au total] - au jour de recrutement 0 (2 fois dont le jour moins 30) et 6 semaines Satisfaction du patient (et du soignant/consulté) - réalisée par téléphone à 2 semaines par un évaluateur indépendant. |
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Comparateur actif: CHEZ SOI
Les patients randomisés pour les soins HOMEFIRST recevront initialement jusqu'à deux visites par jour pendant les 48 premières heures. Après cela, la fréquence et la durée des visites dépendront des besoins cliniques mais ne dépasseront pas 5 jours. L'infirmière de l'étude établira la nécessité de la participation d'autres membres de l'équipe multidisciplinaire. Les tests de laboratoire seront effectués selon les indications cliniques. La ponction veineuse sera effectuée à des fins cliniques au besoin. Les patients seront discutés lors d'une réunion hebdomadaire de cas-note PCT et suivis à la sortie dans la clinique externe "Infections respiratoires" (au domicile du patient si nécessaire) à 6 semaines, avec une nouvelle radiographie pulmonaire si nécessaire . Les patients sont soit renvoyés de HOMEFIRST, soit réadmis ou remis à leur équipe de soins communautaires à la fin de l'intervention. |
Les patients de HOMEFIRST bénéficient d'un suivi et d'un examen ; signes vitaux, symptômes, état mental, nutrition et hydratation, production d'urine, turgescence et intégrité de la peau, mobilité, capacité d'adaptation, concordance des médicaments, tabagisme et nutrition et hydratation.
Des plans d'autogestion verbaux et écrits individualisés, une liste de symptômes (y compris les symptômes du drapeau rouge) pour un contact rapide avec l'équipe de l'étude et un numéro de téléphone d'urgence 24h/24 sont fournis.
Des prélèvements sanguins cliniques et d'autres examens seront effectués/demandés si nécessaire.
Les questionnaires seront remplis comme suit ; SF-12 - au recrutement et 6 semaines, CAP-SYM - au recrutement et 6 semaines.
Des questionnaires de satisfaction sont réalisés par téléphone à 2 semaines par un évaluateur indépendant.
Dans le cadre de la pratique clinique habituelle, les patients auront des prélèvements sanguins et radiologiques demandés au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération
Délai: Six semaines
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Notre principal critère d'évaluation est le temps de récupération. Ceci est évalué par notre simple questionnaire 'RECRTI' (récupération fonctionnelle d'une infection des voies respiratoires) (non validé) qui est rempli à 6 semaines. Les patients (ou les personnes consultées) seront invités lors du recrutement à définir leur / la meilleure capacité d'exercice du patient dans le 3 derniers mois, par exemple chaise au lit avec 1, tolérance illimitée à l'exercice, etc. Lors du rendez-vous ambulatoire de 6 semaines, on leur posera 4 questions simples : (marquées sur une échelle de type Likert en jours et en semaines) :
En ce qui concerne le critère principal de temps de récupération, il s'agit d'un essai de non-infériorité. |
Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 6 semaines après le recrutement
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Nous évaluerons la sécurité, c'est-à-dire nous assurerons qu'il n'y a pas d'augmentation de la mortalité dans le membre HOME FIRST.
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jusqu'à 6 semaines après le recrutement
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Taux de réadmission à l'hôpital à 30 jours
Délai: jusqu'à 6 semaines après le recrutement
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Nous évaluerons la sécurité, c'est-à-dire nous assurerons qu'il n'y a pas de récupération retardée, pas de complications de pneumonie (ou non) entraînant une hospitalisation dans le bras HOME FIRST.
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jusqu'à 6 semaines après le recrutement
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Satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire de satisfaction validé
Délai: à 2 semaines post recrutement
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Une évaluation de la satisfaction des patients validée sera réalisée à 2 semaines par un évaluateur indépendant.
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à 2 semaines post recrutement
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Satisfaction des soignants (NOK) à l'aide d'un questionnaire de satisfaction validé
Délai: à 2 semaines post recrutement
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Une satisfaction validée soignant/consulté sera réalisée à 2 semaines par un évaluateur indépendant.
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à 2 semaines post recrutement
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, cela peut aller de 1 jour à 1 an
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La durée du séjour à l'hôpital sera calculée.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, cela peut aller de 1 jour à 1 an
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Statut fonctionnel tel qu'évalué par le questionnaire validé SF-12
Délai: jusqu'à 6 semaines après le recrutement
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Un questionnaire sur l'état fonctionnel (physique et mental) et la qualité de vie (QOL) sera rempli pour évaluer la récupération / l'infection post-respiratoire.
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jusqu'à 6 semaines après le recrutement
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Score de pneumonie évalué par le questionnaire validé CAP-SYM
Délai: jusqu'à 6 semaines après le recrutement
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Le questionnaire sera rempli pour évaluer la récupération / infection post-respiratoire
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jusqu'à 6 semaines après le recrutement
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Durée totale combinée du séjour (jours) - hôpital et domicile d'abord
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et de leur séjour HOME FIRST, ce dernier pouvant aller de 1 à 5 jours
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La durée totale du séjour - combinée sera calculée
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et de leur séjour HOME FIRST, ce dernier pouvant aller de 1 à 5 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé - économique
Délai: Un ans
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Une analyse formelle planifiée de l'économie de la santé (réalisée par un économiste de la santé recommandé par le Research Design Service [RDS] du NIHR) mesurera les coûts et l'utilisation des ressources, en utilisant des coûts sensibles aux différentes ressources utilisées au cours de chaque épisode de soins, pour évaluer le rapport coût-efficacité de MAISON D'ABORD.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen B Gordon, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/NW/0731
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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