Piloto HOME FIRST: un estudio de alta asistida temprana en pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior (HOMEFIRST)
PRIMERO EN CASA (SEGUIMIENTO EN CASA con el Equipo de Apoyo Respiratorio para Infecciones)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado de vía de atención clínica intervencionista de alta temprana con apoyo (denominado 'HOME FIRST') versus atención hospitalaria estándar para pacientes hospitalizados con IVRI.
HOME FIRST brindará atención coordinada de equipo multidisciplinario (MDT), provisión de cobertura telefónica de emergencia las 24 horas, acceso a enfermeras de estudios respiratorios completamente capacitadas y médicos del estudio. El HOME FIRST MDT consta de:
- Médicos del estudio (médicos respiratorios capacitados - consultores y SpR senior)
- Personal de enfermería especialista en respiración altamente capacitado.
- Vínculos estrechos con un fisioterapeuta (movilidad y respiratorio)
- Provisión de ayuda en el hogar (asistencia temporal con AVD por parte de cuidadores) que puede incluir terapia ocupacional o participación de trabajadores sociales (HOME FIRST tiene acceso rápido a comidas sobre ruedas)
- Estrechos vínculos con la farmacia para la rápida dispensación de la medicación de alta.
Se abordará a los pacientes hospitalizados con IVRI en los hospitales universitarios Royal Liverpool y Broadgreen (RLBUHT) entre octubre de 2012 y abril de 2014.
A los pacientes (o a los familiares más cercanos si el paciente no puede dar su consentimiento informado) se les ofrecerá participar en el estudio si cumplen con los estrictos criterios de inclusión/exclusión. Luego serán asignados al azar para recibir HOME FIRST o atención hospitalaria estándar (SHC). Los investigadores intentarán reclutar 25 pacientes para cada brazo del estudio.
Los pacientes asignados al azar a la atención HOME FIRST recibirán inicialmente hasta dos visitas diarias de enfermeras especialistas en respiración durante las primeras 48 horas. Después de este período de tiempo, la frecuencia y duración de las visitas dependerá de la necesidad clínica. La enfermera del estudio establecerá la necesidad de la participación de otros miembros del equipo MDT. Las pruebas de laboratorio se realizarán según lo indicado clínicamente a discreción del equipo de estudio. La venopunción será realizada por personal de investigación completamente capacitado para fines clínicos según sea necesario en la rama HOME FIRST: en cuanto a los pacientes en la rama SHC, la frecuencia de la venopunción depende de la evaluación clínica de la necesidad por parte de su equipo médico habitual.
Pacientes asignados aleatoriamente a la atención hospitalaria estándar (SHC): todas las decisiones de gestión y alta las tomará el equipo habitual del hospital del paciente. Las pruebas clínicas se realizarán a criterio del equipo médico. Si se detectan problemas clínicos significativos o preocupantes durante las visitas del equipo del estudio, se alertará al equipo médico habitual.
Todos los pacientes serán discutidos en una reunión semanal de MDT de nota de caso. Todos los pacientes serán seguidos al alta en la consulta externa de 'Infecciones Respiratorias' (en el propio domicilio del paciente si es necesario) a las 6 semanas, repitiendo la radiografía de tórax si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Elegibilidad - Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones;
- Neumonía - adquirida en la comunidad (CAP) o adquirida en el hospital (HAP) - definición de neumonía - una serie de síntomas clínicos con consolidación radiológica N.B. Se considerarán todas las puntuaciones CURB-65 de neumonía, pero los pacientes con CURB-65 ≥3 DEBEN haber tenido al menos 24 horas de observación hospitalaria antes del reclutamiento en la parte B del estudio.
- Neumonía con EPOC concomitante o bronquiectasias
- Infección del tracto respiratorio inferior no neumónica sin EPOC ni bronquiectasias
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Todas las observaciones deben ser estables durante 12-24 horas.
- EWS ≤2 Y SBP>90 (todas las observaciones deben ser estables durante 12-24 horas)
- tiene un teléfono
- Puede manejar las actividades de la vida diaria con el apoyo actual disponible (si es necesario, la terapia ocupacional / fisioterapia / evaluación social y atención inmediatas se pueden organizar antes del alta y continuar en el hogar)
- Marcadores inflamatorios mejorados/estables
- Mejorando/estable U&E
- Hablante fluido de inglés
Criterio de exclusión;
- Exacerbaciones agudas de la EPOC
- Exacerbaciones agudas de bronquiectasias sin consolidación
- Pacientes con CURB-65 >3 ingresados hace <24 horas
- Pacientes que no pueden arreglárselas en casa incluso con el apoyo máximo de HOME FIRST (esto puede incluir usuarios de drogas por vía intravenosa, pacientes con antecedentes de consumo excesivo de alcohol o problemas de salud mental)
- Empiema o derrame pleural sin explotar (si no se realizó una punción pleural de diagnóstico, hable con el médico del estudio)
- Comorbilidades graves que requieren tratamiento hospitalario (p. CKD, CCF) o considerado inestable (AKD significativo)
- Sospecha de IM/TnI/T elevada compatible con NSTEMI (o cambios agudos en el ECG) dentro de los 5 días posteriores al alta
- Empiema o derrame paraneumónico complicado
- PAS<90mmHg
- Neutropenia
- Sin domicilio fijo
- Sospecha de tuberculosis
- Suficientemente bien para el alta sin el apoyo de HOME FIRST
- Saturaciones de oxígeno <92 % en el aire: para pacientes sin enfermedades respiratorias crónicas Saturaciones de oxígeno <88 % en el aire: para pacientes con enfermedades respiratorias crónicas (excluyendo el asma para el que las saturaciones de oxígeno deben ser >92 % en el aire). Todos estos casos DEBEN ser discutidos ya que puede ser necesaria una evaluación de oxígeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención hospitalaria estándar (SHC)
Todas las decisiones de manejo y alta serán realizadas por el equipo hospitalario habitual del paciente.
Las pruebas clínicas se realizarán a criterio del equipo médico.
Si se detectan problemas clínicos significativos o preocupantes durante las visitas del equipo del estudio, se alertará al equipo médico habitual.
Los pacientes que reciben SHC serán discutidos en la reunión semanal de MDT de notas de casos y se les hará un seguimiento al momento del alta en la clínica ambulatoria de 'Infecciones respiratorias' (en el propio hogar del paciente si es necesario) a las 6 semanas, con una repetición de la radiografía de tórax si es necesario .
|
No se llevarán a cabo investigaciones de investigación a excepción de los cuestionarios; como parte de la práctica clínica habitual, los pacientes tendrán muestras de sangre y radiología solicitadas según lo desee su equipo clínico habitual. SF-12 (función física y mental) [realizado dos veces en total] - en el reclutamiento (día 0) y 6 semanas CAP-SYM [realizado 3 veces en total] - en el día de reclutamiento 0 (dos veces incluido el día menos 30) y 6 semanas Satisfacción del paciente (y del cuidador/consultado): realizada por teléfono a las 2 semanas por un evaluador independiente. |
|
Comparador activo: PRIMERO A CASA
Los pacientes asignados al azar a la atención de HOMEFIRST recibirán inicialmente hasta dos visitas diarias durante las primeras 48 horas. Después de esto, la frecuencia y duración de las visitas dependerá de la necesidad clínica pero no excederá los 5 días. La enfermera del estudio establecerá la necesidad de la participación de otros miembros del MDT. Las pruebas de laboratorio se realizarán según lo clínicamente indicado. La venopunción se realizará con fines clínicos según sea necesario. Los pacientes serán discutidos en una reunión semanal de MDT de nota de caso y seguimiento al alta en la clínica ambulatoria de 'Infecciones Respiratorias' (en el propio hogar del paciente si es necesario) a las 6 semanas, con una repetición de la radiografía de tórax si es necesario . Los pacientes son dados de alta de HOMEFIRST, readmitidos o entregados a su equipo de atención comunitaria al final de la intervención. |
Los pacientes de HOMEFIRST reciben seguimiento y revisión de; signos vitales, síntomas, estado mental, nutrición e hidratación, diuresis, turgencia e integridad de la piel, movilidad, capacidad de afrontamiento, concordancia de medicación, tabaquismo y nutrición e hidratación.
Se proporcionan planes de autogestión verbales y escritos individualizados, una lista de síntomas (incluidos los síntomas de bandera roja) para contactar rápidamente con el equipo del estudio y un número de contacto de emergencia las 24 horas.
Se tomarán/solicitarán muestras de sangre clínicas y otras investigaciones según sea necesario.
Los cuestionarios se completarán de la siguiente manera; SF-12 - en el reclutamiento y 6 semanas, CAP-SYM - en el reclutamiento y 6 semanas.
Los cuestionarios de satisfacción se realizan por teléfono a las 2 semanas por un evaluador independiente.
Como parte de la práctica clínica habitual, a los pacientes se les solicitarán muestras de sangre y radiología según sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Nuestro criterio principal de valoración es el tiempo de recuperación. Esto se evalúa mediante nuestro sencillo cuestionario 'RECRTI' (Recuperación funcional de la infección del tracto respiratorio) (no validado) que se completa a las 6 semanas. Se les pedirá a los pacientes (o consultados) que definan su mejor capacidad de ejercicio o la del paciente en el últimos 3 meses, por ejemplo, silla a la cama con 1, tolerancia ilimitada al ejercicio, etc. En la cita ambulatoria de 6 semanas se les harán 4 preguntas simples: (marcadas en una escala tipo likert en días y semanas):
Con respecto al resultado primario del tiempo de recuperación, este es un ensayo de no inferioridad. |
Seis semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del reclutamiento
|
Evaluaremos la seguridad, es decir, nos aseguraremos de que no haya un aumento de la mortalidad en la rama HOME FIRST.
|
hasta 6 semanas después del reclutamiento
|
|
Tasas de reingreso hospitalario a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del reclutamiento
|
Evaluaremos la seguridad, es decir, nos aseguraremos de que no haya retrasos en la recuperación, ni complicaciones de neumonía (o no neumonía) que resulten en la hospitalización en el brazo HOME FIRST.
|
hasta 6 semanas después del reclutamiento
|
|
Satisfacción del paciente mediante un cuestionario de satisfacción validado
Periodo de tiempo: a las 2 semanas posteriores al reclutamiento
|
Un evaluador independiente realizará una evaluación validada de la satisfacción del paciente a las 2 semanas.
|
a las 2 semanas posteriores al reclutamiento
|
|
Satisfacción del cuidador (NOK) utilizando un cuestionario de satisfacción validado
Periodo de tiempo: a las 2 semanas posteriores al reclutamiento
|
Un evaluador independiente realizará una evaluación validada de la satisfacción del cuidador/consultado a las 2 semanas.
|
a las 2 semanas posteriores al reclutamiento
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, que puede ser de 1 día a 1 año
|
Se calculará la duración de la estancia en el hospital.
|
Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, que puede ser de 1 día a 1 año
|
|
Estado funcional evaluado por el cuestionario validado SF-12
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del reclutamiento
|
Se completará un cuestionario sobre el estado funcional (físico y mental) y la calidad de vida (QOL) para evaluar la recuperación/infección respiratoria posterior.
|
hasta 6 semanas después del reclutamiento
|
|
Puntuación de neumonía evaluada por el cuestionario validado CAP-SYM
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del reclutamiento
|
Se completará el cuestionario para evaluar la recuperación/infección post respiratoria
|
hasta 6 semanas después del reclutamiento
|
|
Duración total combinada de la estadía (días) - hospital y hogar primero
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital y su estadía en CASA PRIMERO, esta última puede variar de 1 a 5 días.
|
Duración total de la estadía: se calculará la combinación
|
Los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital y su estadía en CASA PRIMERO, esta última puede variar de 1 a 5 días.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud - económico
Periodo de tiempo: Un año
|
Un análisis económico de la salud planificado formal (realizado por un economista de la salud recomendado por el Servicio de Diseño de Investigación [RDS] del NIHR) medirá los costos y la utilización de recursos, utilizando costos que son sensibles a los diferentes recursos utilizados durante cada episodio de atención, para evaluar la rentabilidad de PRIMERO A CASA.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B Gordon, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/NW/0731
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atención hospitalaria estándar
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoEstabilidad del implante | Pérdida ósea periimplantaria | Espesor de tejido blando verticalLíbano
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoDemencia | Enfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
MonitAirBetterNightTerminadoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
Kettering Health NetworkTerminadoPared Abdominal Herida Abierta | Herida que no cicatrizaEstados Unidos
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidReclutamientoEnfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Dolor | Manifestaciones neurológicas | Trastornos de dolor de cabeza | Trastornos de Cefalea, SecundariaEspaña
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityTerminadoSensibilización de la piel | Reacción de la piel a estímulos mecánicos, térmicos y de radiaciónEstados Unidos
-
CentaflowRigshospitalet, Denmark; Viborg Regional HospitalReclutamiento
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoCarcinoma relacionado con el tabaquismoEstados Unidos