HJEM FØRSTE Pilot: en studie av tidlig støttet utskrivning hos pasienter med infeksjoner i nedre luftveier (HOMEFIRST)
HJEM FØRST (HJEMMET følges opp med infeksjonsrespiratorstøtteteamet)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert intervensjonell klinisk behandlingsveistudie av tidlig støttet utskrivning (kalt 'HJEM FØRST') versus standard sykehusbehandling for pasienter innlagt med LRTI.
HOME FIRST vil gi koordinert tverrfaglig team (MDT) omsorg, 24-timers nødtelefondeksel, tilgang til fullt utdannede respirasjonssykepleier(e) og studielege(r). HOME FIRST MDT består av:
- Studieleger (utdannede åndedrettsleger - konsulenter og senior SpRs)
- Høyt utdannet åndedrettsspesialist sykepleiepersonell
- Nær kontakt med fysioterapeut (mobilitet og åndedrett)
- Hjemmehjelp (midlertidig assistanse med ADL fra omsorgspersoner) som kan inkludere ergoterapi eller sosialarbeiderinvolvering (HOME FIRST har rask tilgang til måltider på hjul)
- Nære forbindelser med apotek for rask utlevering av utskrivningsmedisiner.
Pasienter innlagt med LRTI ved Royal Liverpool and Broadgreen (RLBUHT) Teaching Hospitals mellom oktober 2012 og april 2014 vil bli kontaktet.
Pasienter (eller pårørende dersom pasienten ikke kan gi informert samtykke) vil bli tilbudt deltakelse i studien dersom de oppfyller de strenge inklusjons-/eksklusjonskriteriene. De vil deretter bli randomisert til å motta HOME FØRST eller standard sykehusbehandling (SHC). Etterforskerne vil ha som mål å rekruttere 25 pasienter til hver arm av studien.
Pasienter randomisert til HOME FIRST care vil i utgangspunktet motta opptil to ganger daglig respiratorspesialist de første 48 timene. Etter denne tidsperioden vil hyppigheten og varigheten av besøk avhenge av klinisk behov. Studiesykepleieren vil fastslå behovet for involvering av andre MDT-teammedlemmer. Laboratorietester vil bli utført som klinisk indisert etter studieteamets skjønn. Venepunktur vil bli utført av fullt utdannet forskningspersonell for kliniske formål etter behov i HJEM FØRSTE lem: som for de pasientene i SHC-lem, avhenger hyppigheten av venepunktur av klinisk vurdering av behovet fra deres vanlige medisinske team.
Pasienter randomisert til standard sykehusbehandling (SHC) - Alle administrasjons- og utskrivningsbeslutninger vil bli tatt av pasientens vanlige sykehusteam. Kliniske tester vil bli utført etter det medisinske teamets skjønn. Hvis det oppdages noen vesentlige eller bekymringsfulle kliniske problemer under studieteamets besøk, vil det vanlige medisinske teamet bli varslet.
Alle pasienter vil bli diskutert på et ukentlig MDT-møte. Alle pasienter vil bli fulgt opp ved utskrivning i poliklinikken 'Luftveisinfeksjon' (i pasientens eget hjem ved behov) ved 6 uker, med gjentatt røntgen thorax ved behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifisering – Pasienter med noen av følgende tilstander;
- Lungebetennelse - community-acquired (CAP) eller sykehus-ervervet (HAP) - lungebetennelse definisjon - en rekke kliniske symptomer med radiologisk konsolidering NB. Alle CURB-65-skårer for lungebetennelse vil bli vurdert, men pasienter med CURB-65 ≥3 MÅ ha hatt minst 24 timers innlagt observasjon før rekruttering til del B av studien.
- Lungebetennelse med samtidig KOLS eller bronkiektasi
- Ikke-pneumonisk nedre luftveisinfeksjon uten KOLS eller bronkiektasi
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år gammel
- Alle observasjoner må være stabile i 12-24 timer
- EWS ≤2 OG SBP>90 (alle observasjoner må være stabile i 12-24 timer)
- Har telefon
- Kan håndtere dagliglivets aktiviteter med tilgjengelig støtte (om nødvendig kan umiddelbar ergoterapi/fysioterapi/sosial vurdering og omsorg ordnes før utskrivning og fortsettes hjemme)
- Forbedrende/stabile inflammatoriske markører
- Forbedring/stabil U&E
- Flytende engelsktalende
Eksklusjonskriterier;
- Akutte forverringer av KOLS
- Akutte forverringer av bronkiektasi uten konsolidering
- Pasienter med CURB-65 >3 innlagt for <24 timer siden
- Pasienter som ikke klarer å klare seg hjemme selv med maksimal støtte fra HOME FIRST (Dette kan inkludere intravenøse narkotikabrukere, pasienter med tidligere overdreven alkoholforbruk eller psykiske problemer)
- Empyem eller uutnyttet pleural effusjon (Hvis ingen diagnostisk pleural tap utført - diskuter med studielegen)
- Alvorlige komorbiditeter som krever sykehusbehandling (f. CKD, CCF) eller anses som ustabil (betydelig AKD)
- Mistanke om MI/økt TnI/T forenlig med NSTEMI (eller akutte EKG-forandringer) innen 5 dager etter utskrivning
- Empyem eller komplisert parapneumonisk effusjon
- SBP <90 mmHg
- Nøytropeni
- Ingen fast bolig
- Tuberkulose mistenkt
- Godt nok for utladning uten HOME FIRST-støtte
- Oksygenmetninger <92% på luft - for pasienter uten kronisk luftveissykdom Oksygenmetninger <88% på luft - for pasienter med kronisk luftveissykdom (unntatt astma der oksygenmetningen må være >92% på luft). Alle slike tilfeller MÅ diskuteres da oksygenvurdering kan være nødvendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard sykehusbehandling (SHC)
Alle ledelses- og utskrivningsbeslutninger vil bli tatt av pasientens vanlige sykehusteam.
Kliniske tester vil bli utført etter det medisinske teamets skjønn.
Hvis det oppdages noen vesentlige eller bekymringsfulle kliniske problemer under studieteamets besøk, vil det vanlige medisinske teamet bli varslet.
Pasienter som mottar SHC vil bli diskutert på ukentlig saksnotat MDT-møte og følges opp ved utskrivning i poliklinikken 'Luftveisinfeksjon' (i pasientens eget hjem om nødvendig) etter 6 uker, med gjentatt røntgen thorax om nødvendig .
|
Ingen forskningsundersøkelser vil finne sted bortsett fra spørreskjemaer; som en del av vanlig klinisk praksis vil pasienter få blodprøver og radiologi forespurt som ønsket av deres vanlige kliniske team. SF-12 (fysisk og mental funksjon) [utført to ganger totalt] - ved rekruttering (dag 0) og 6 uker CAP-SYM [utført 3 ganger totalt] - på rekrutteringsdag 0 (to ganger inkludert dag minus 30) og 6 uker Pasient- (og omsorgsperson/konsulent) tilfredshet - utført over telefon 2 uker av en uavhengig bedømmer. |
|
Aktiv komparator: HJEMMEFØRST
Pasienter som er randomisert til HOMEFIRST omsorg vil i utgangspunktet få opptil to ganger daglig besøk de første 48 timene. Etter dette vil hyppigheten og varigheten av besøk avhenge av klinisk behov, men ikke overstige 5 dager. Studiesykepleieren vil fastslå behovet for involvering av andre MDT-medlemmer. Laboratorietester vil bli utført som klinisk indisert. Venepunksjon vil bli utført for kliniske formål etter behov. Pasientene vil bli diskutert på et ukentlig MDT-møte med saksnotat og følges opp ved utskrivning i poliklinikken 'Luftveisinfeksjon' (i pasientens eget hjem om nødvendig) etter 6 uker, med gjentatt røntgen thorax om nødvendig . Pasienter blir enten skrevet ut fra HJEMMEFØRST, reinnlagt eller overlevert til lokalomsorgsteamet ved slutten av intervensjonen. |
HOMEFIRST pasienter får overvåking og gjennomgang av; vitale tegn, symptomer, mental tilstand, ernæring og hydrering, urinproduksjon, hudturgor og integritet, mobilitet, mestringsevne, medisinkonkordans, røyking og ernæring og hydrering.
Individuelle muntlige og skriftlige planer for selvledelse, en liste over symptomer (inkludert symptomer på rødt flagg) for å umiddelbart kontakte studieteamet og et 24-timers nødkontaktnummer er gitt.
Klinisk blod og andre undersøkelser vil bli tatt/etterspurt etter behov.
Spørreskjema vil fylles ut som følger; SF-12 - ved rekruttering og 6 uker, CAP-SYM - ved rekruttering og 6 uker.
Tilfredshetsspørreskjemaer gjennomføres over telefon 2 uker av en uavhengig bedømmer.
Som en del av vanlig klinisk praksis vil pasienter få blod og radiologi etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: Seks uker
|
Vårt primære endepunkt er tid til restitusjon. Dette vurderes ved hjelp av vårt enkle 'RECRTI' (functional RECovery from Respiratory Tract Infection) spørreskjema (ikke-validert) som fylles ut etter 6 uker. Pasienter (eller konsulterte) vil ved rekruttering bli bedt om å definere deres/pasientens beste treningskapasitet i siste 3 måneder f.eks stol til seng med 1, ubegrenset treningstoleranse etc Ved 6 ukers poliklinisk avtale vil de bli stilt 4 enkle spørsmål: (merket på en likert-skala i dager og uker):
Med hensyn til det primære resultatet av tid til restitusjon, er dette en ikke-mindreverdighetsprøve. |
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: inntil 6 uker etter rekruttering
|
Vi vil vurdere sikkerhet, dvs. sikre at det ikke er noen økning i dødelighet i HOME FIRST lem.
|
inntil 6 uker etter rekruttering
|
|
30-dagers reinnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: inntil 6 uker etter rekruttering
|
Vi vil vurdere sikkerheten, dvs. sikre at det ikke er noen forsinket bedring, ingen lungebetennelse (eller ikke-lungebetennelse) komplikasjoner som resulterer i sykehusinnleggelse i HOME FIRST-armen.
|
inntil 6 uker etter rekruttering
|
|
Pasienttilfredshet ved hjelp av et validert tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter rekruttering
|
En validert pasienttilfredshet vil bli utført etter 2 uker av en uavhengig bedømmer.
|
2 uker etter rekruttering
|
|
Pleiertilfredshet (NOK) ved hjelp av et validert tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter rekruttering
|
En validert omsorgsperson/konsulenttilfredshet vil bli utført etter 2 uker av en uavhengig bedømmer.
|
2 uker etter rekruttering
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, dette kan være 1 dag til 1 år
|
Lengde på sykehusopphold vil bli beregnet.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, dette kan være 1 dag til 1 år
|
|
Funksjonell status vurdert av SF-12 validert spørreskjema
Tidsramme: inntil 6 uker etter rekruttering
|
Spørreskjemaet om funksjonsstatus (fysisk og mentalt) og livskvalitet (QOL) vil bli fylt ut for å vurdere bedring / etter luftveisinfeksjon.
|
inntil 6 uker etter rekruttering
|
|
Lungebetennelsesscore som vurdert av CAP-SYM validert spørreskjema
Tidsramme: inntil 6 uker etter rekruttering
|
Spørreskjemaet vil bli fylt ut for å vurdere bedring / etter luftveisinfeksjon
|
inntil 6 uker etter rekruttering
|
|
Kombinert total liggetid (dager) - sykehus og hjem først
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet og deres FØRSTE HJEMME opphold, sistnevnte kan variere fra 1 - 5 dager
|
Total oppholdstid - sammenlagt vil bli beregnet
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet og deres FØRSTE HJEMME opphold, sistnevnte kan variere fra 1 - 5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse - økonomisk
Tidsramme: Ett år
|
En formell planlagt helseøkonomisk analyse (av en NIHR Research Design Service [RDS] anbefalt helseøkonom) vil måle kostnader og ressursutnyttelse, ved å bruke kostnader som er sensitive for de ulike ressursene som brukes under hver omsorgsepisode, for å vurdere kostnadseffektiviteten til HJEM FØRST.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen B Gordon, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/NW/0731
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .