Piloto HOME FIRST: um estudo de alta precoce com suporte em pacientes com infecções do trato respiratório inferior (HOMEFIRST)
PRIMEIRO EM CASA (Acompanhamento em CASA com Equipe de Suporte Respiratório para Infecções)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de tratamento clínico intervencionista de alta precoce com suporte (denominado 'HOME FIRST') versus atendimento hospitalar padrão para pacientes hospitalizados com ITRI.
O HOME FIRST fornecerá atendimento coordenado de equipe multidisciplinar (MDT), fornecimento de cobertura telefônica de emergência 24 horas, acesso a enfermeiro(s) de estudo respiratório totalmente treinado(s) e médico(s) de estudo. O HOME FIRST MDT consiste em:
- Médicos do estudo (médicos respiratórios treinados - consultores e SpRs seniores)
- Pessoal de enfermagem especializado em respiração altamente treinado
- Vínculos estreitos com um fisioterapeuta (mobilidade e respiratório)
- Prestação de ajuda domiciliar (assistência temporária com AVDs por cuidadores), que pode incluir terapia ocupacional ou envolvimento de assistente social (HOME FIRST tem acesso rápido a refeições sobre rodas)
- Ligações estreitas com a farmácia para dispensação rápida de medicamentos de alta.
Serão abordados pacientes internados com ITRI nos Hospitais Escolares Royal Liverpool e Broadgreen (RLBUHT) entre outubro de 2012 e abril de 2014.
Os pacientes (ou os parentes mais próximos, se o paciente não puder dar consentimento informado) serão convidados a participar do estudo se atenderem aos rígidos critérios de inclusão/exclusão. Eles serão então randomizados para receber HOME FIRST ou atendimento hospitalar padrão (SHC). Os investigadores terão como objetivo recrutar 25 pacientes para cada braço do estudo.
Os pacientes randomizados para atendimento HOME FIRST receberão inicialmente até duas visitas diárias de enfermeira especializada em respiração nas primeiras 48 horas. Após esse período, a frequência e a duração das consultas dependerão da necessidade clínica. A enfermeira do estudo estabelecerá a necessidade do envolvimento de outros membros da equipe de MDT. Os exames laboratoriais serão realizados conforme indicação clínica, a critério da equipe do estudo. A punção venosa será realizada por equipe de pesquisa totalmente treinada para fins clínicos conforme necessário no membro HOME FIRST: como para os pacientes no membro SHC, a frequência da punção venosa depende da avaliação clínica da necessidade por sua equipe médica regular.
Pacientes randomizados para atendimento hospitalar padrão (SHC) - Todas as decisões de gerenciamento e alta serão tomadas pela equipe hospitalar habitual do paciente. Os exames clínicos serão realizados a critério da equipe médica. Se algum problema clínico significativo ou preocupante for observado durante as visitas da equipe de estudo, a equipe médica habitual será alertada.
Todos os pacientes serão discutidos em uma reunião MDT semanal de anotações de caso. Todos os pacientes serão acompanhados na alta no ambulatório de 'Infecções Respiratórias' (na própria casa do paciente, se necessário) em 6 semanas, com uma nova radiografia de tórax, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Elegibilidade - Pacientes com qualquer uma das seguintes condições;
- Pneumonia - adquirida na comunidade (PAC) ou adquirida no hospital (PAH) - definição de pneumonia - uma série de sintomas clínicos com consolidação radiológica N.B. Todas as pontuações CURB-65 de pneumonia serão consideradas, mas os pacientes com CURB-65 ≥3 DEVEM ter pelo menos 24 horas de observação hospitalar antes do recrutamento para a parte B do estudo.
- Pneumonia com DPOC concomitante ou bronquiectasia
- Infecção não pneumônica do trato respiratório inferior sem DPOC ou bronquiectasia
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Todas as observações devem ser estáveis por 12-24 horas
- EWS ≤2 E SBP>90 (todas as observações devem ser estáveis por 12-24hrs)
- tem um telefone
- Consegue gerenciar as atividades da vida diária com o suporte disponível no momento (se necessário, terapia ocupacional/fisioterapia/avaliação social e cuidados imediatos podem ser providenciados antes da alta e continuados em casa)
- Marcadores inflamatórios melhorando/estáveis
- U&Es melhorando/estáveis
- Inglês fluente
Critério de exclusão;
- Exacerbações agudas da DPOC
- Exacerbações agudas de bronquiectasias sem consolidação
- Pacientes com CURB-65 >3 admitidos <24 horas atrás
- Pacientes incapazes de se virar em casa, mesmo com apoio máximo de HOME FIRST (isso pode incluir usuários de drogas intravenosas, pacientes com histórico de consumo excessivo de álcool ou problemas de saúde mental)
- Empiema ou derrame pleural inexplorado (se nenhuma punção pleural diagnóstica for realizada - discuta com o médico do estudo)
- Comorbilidades graves que requerem tratamento hospitalar (p. CKD, CCF) ou considerado instável (AKD significativo)
- Suspeita de IM/aumento de TnI/T consistente com NSTEMI (ou alterações agudas de ECG) dentro de 5 dias após a alta
- Empiema ou derrame parapneumônico complicado
- PAS <90mmHg
- Neutropenia
- Sem morada fixa
- suspeita de tuberculose
- Bem o suficiente para alta sem suporte HOME FIRST
- Saturações de oxigênio <92% no ar - para pacientes sem doença respiratória crônica Saturações de oxigênio <88% no ar - para pacientes com doença respiratória crônica (excluindo asma para a qual as saturações de oxigênio devem ser >92% no ar). Todos esses casos DEVEM ser discutidos, pois a avaliação de oxigênio pode ser necessária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atendimento Hospitalar Padrão (SHC)
Todas as decisões de gerenciamento e alta serão feitas pela equipe hospitalar habitual do paciente.
Os exames clínicos serão realizados a critério da equipe médica.
Se algum problema clínico significativo ou preocupante for observado durante as visitas da equipe de estudo, a equipe médica habitual será alertada.
Os pacientes que recebem SHC serão discutidos na reunião semanal de MDT de observação do caso e acompanhados na alta no ambulatório de 'Infecção respiratória' (na própria casa do paciente, se necessário) em 6 semanas, com uma radiografia de tórax repetida, se necessário .
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Nenhuma investigação de pesquisa ocorrerá, exceto para questionários; como parte da prática clínica habitual, os pacientes terão sangue e radiologia solicitados conforme desejado por sua equipe clínica habitual. SF-12 (função física e mental) [realizado duas vezes no total] - no recrutamento (dia 0) e 6 semanas CAP-SYM [realizado 3 vezes no total] - no recrutamento dia 0 (duas vezes incluindo o dia menos 30) e 6 semanas Satisfação do paciente (e cuidador/consultado) - conduzido por telefone em 2 semanas por um avaliador independente. |
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Comparador Ativo: CASA PRIMEIRO
Os pacientes randomizados para o atendimento HOMEFIRST receberão inicialmente até duas visitas diárias nas primeiras 48 horas. Depois disso, a frequência e a duração das visitas dependerão da necessidade clínica, mas não excederão 5 dias. A enfermeira do estudo estabelecerá a necessidade do envolvimento de outros membros do MDT. Exames laboratoriais serão realizados conforme indicação clínica. A punção venosa será realizada para fins clínicos, conforme necessário. Os pacientes serão discutidos em uma reunião semanal de MDT de notas de caso e acompanhados na alta no ambulatório de 'Infecção Respiratória' (na própria casa do paciente, se necessário) em 6 semanas, com uma nova radiografia de tórax, se necessário . Os pacientes recebem alta do HOMEFIRST, são readmitidos ou entregues à sua equipe de cuidados comunitários no final da intervenção. |
Os pacientes do HOMEFIRST recebem monitoramento e avaliação; sinais vitais, sintomas, estado mental, nutrição e hidratação, produção de urina, turgor e integridade da pele, mobilidade, capacidade de enfrentamento, concordância com a medicação, tabagismo e nutrição e hidratação.
São fornecidos planos individualizados verbais e escritos de autogestão, uma lista de sintomas (incluindo sintomas de bandeira vermelha) para contato imediato com a equipe do estudo e um número de contato de emergência 24 horas por dia.
Sangue clínico e outras investigações serão coletadas/solicitadas conforme necessário.
Os questionários serão preenchidos da seguinte forma; SF-12 - no recrutamento e 6 semanas, CAP-SYM - no recrutamento e 6 semanas.
Questionários de satisfação são conduzidos por telefone em 2 semanas por um avaliador independente.
Como parte da prática clínica habitual, os pacientes terão sangue e radiologia solicitados conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recuperação
Prazo: Seis semanas
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Nosso endpoint primário é o tempo de recuperação. Isso é avaliado por nosso questionário simples 'RECRTI' (recuperação funcional de infecção do trato respiratório) (não validado) que é preenchido em 6 semanas. últimos 3 meses, por exemplo, cadeira para a cama com 1, tolerância ilimitada ao exercício, etc. Na consulta ambulatorial de 6 semanas, serão feitas 4 perguntas simples: (marcadas em uma escala do tipo likert em dias e semanas):
Com relação ao resultado primário do tempo de recuperação, este é um estudo de não inferioridade. |
Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: até 6 semanas após o recrutamento
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Avaliaremos a segurança, ou seja, garantiremos que não haja aumento na mortalidade no membro HOME FIRST.
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até 6 semanas após o recrutamento
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Taxas de readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: até 6 semanas após o recrutamento
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Avaliaremos a segurança, ou seja, garantiremos que não haja recuperação atrasada, complicações de pneumonia (ou não pneumonia) resultando em internação hospitalar no braço HOME FIRST.
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até 6 semanas após o recrutamento
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Satisfação do paciente usando um questionário de satisfação validado
Prazo: 2 semanas após o recrutamento
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Uma satisfação validada do paciente será conduzida em 2 semanas por um avaliador independente.
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2 semanas após o recrutamento
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Satisfação do cuidador (NOK) usando um questionário de satisfação validado
Prazo: 2 semanas após o recrutamento
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Uma satisfação validada do cuidador/consultado será realizada em 2 semanas por um avaliador independente.
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2 semanas após o recrutamento
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, que pode ser de 1 dia a 1 ano
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O tempo de internação será calculado.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, que pode ser de 1 dia a 1 ano
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Estado funcional conforme avaliado pelo questionário validado SF-12
Prazo: até 6 semanas após o recrutamento
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O questionário de estado funcional (físico e mental) e qualidade de vida (QV) será preenchido para avaliar a recuperação/pós infecção respiratória.
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até 6 semanas após o recrutamento
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Escore de pneumonia conforme avaliado pelo questionário validado CAP-SYM
Prazo: até 6 semanas após o recrutamento
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O questionário será preenchido para avaliar a recuperação/pós infecção respiratória
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até 6 semanas após o recrutamento
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Tempo total combinado de permanência (dias) - primeiro hospital e casa
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar e sua internação HOME FIRST, esta última pode variar de 1 a 5 dias
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Duração total da estadia - combinada será calculada
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar e sua internação HOME FIRST, esta última pode variar de 1 a 5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde - econômica
Prazo: Um ano
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Uma análise econômica de saúde planejada formal (por um economista de saúde recomendado pelo NIHR Research Design Service [RDS]) medirá os custos e a utilização de recursos, usando custos que são sensíveis aos diferentes recursos usados durante cada episódio de atendimento, para avaliar o custo-efetividade de CASA PRIMEIRO.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B Gordon, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/NW/0731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
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LuminopiaRecrutamentoAmbliopiaEstados Unidos
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