Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOME FIRST Pilot: badanie wczesnego wspomaganego wypisu ze szpitala u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych (HOMEFIRST)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

NAJPIERW DOM (kontynuacja DOMU z zespołem wsparcia dróg oddechowych w przypadku infekcji)

NAJPIERW W DOMU (Home Followed - up with Infection Respiratory Support Team) to wspierany program wczesnego wypisu. Umożliwi pacjentom z infekcją dolnych dróg oddechowych (LRTI) zapewnienie wysokiej jakości bezpiecznej, skutecznej i wydajnej opieki skoncentrowanej na pacjencie, dostosowanej do ich potrzeb w ich własnym domu; mając na celu poprawę ogólnego doświadczenia użytkownika usługi, poprawę wyników leczenia pacjenta i skrócić czas pobytu w szpitalu przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby przyjęć, co jest obszarem o dużym znaczeniu strategicznym dla NHS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie interwencyjnej ścieżki opieki klinicznej dotyczące wczesnego wspomaganego wypisu (określanego jako „PIERWSZY DOM”) w porównaniu ze standardową opieką szpitalną u pacjentów hospitalizowanych z powodu LRTI.

HOME FIRST zapewni skoordynowaną multidyscyplinarną opiekę zespołową (MDT), całodobową pomoc telefoniczną w nagłych wypadkach, dostęp do w pełni przeszkolonej pielęgniarki zajmującej się badaniem układu oddechowego i lekarza prowadzącego badanie. HOME FIRST MDT składa się z:

  • Lekarze prowadzący badanie (przeszkoleni lekarze chorób układu oddechowego – konsultanci i starsi SpR)
  • Wysoko wykwalifikowany personel pielęgniarski specjalizujący się w chorobach układu oddechowego
  • Ścisłe kontakty z fizjoterapeutą (ruchomość i oddech)
  • Zapewnienie pomocy domowej (tymczasowa pomoc opiekunów przy ADL), która może obejmować terapię zajęciową lub zaangażowanie pracownika socjalnego (HOME FIRST ma szybki dostęp do posiłków na kółkach)
  • Bliskie powiązania z apteką w celu szybkiego wydawania leków wypisowych.

Pacjenci hospitalizowani z powodu LRTI w szpitalach klinicznych Royal Liverpool i Broadgreen (RLBUHT) między październikiem 2012 a kwietniem 2014 będą przyjmowani.

Pacjenci (lub najbliżsi krewni, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody) otrzymają propozycję udziału w badaniu, jeśli spełniają surowe kryteria włączenia/wyłączenia. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy HOME FIRST lub standardowej opieki szpitalnej (SHC). Badacze będą dążyć do rekrutacji 25 pacjentów do każdej grupy badania.

Pacjenci przydzieleni losowo do opieki HOME FIRST będą początkowo otrzymywać maksymalnie dwa razy dziennie wizyty pielęgniarki specjalizującej się w chorobach układu oddechowego przez pierwsze 48 godzin. Po tym okresie częstotliwość i czas trwania wizyt będzie zależał od potrzeb klinicznych. Pielęgniarka badająca ustali potrzebę zaangażowania innych członków zespołu MDT. Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi według uznania zespołu badawczego. Nakłucie żyły będzie wykonywane przez w pełni wyszkolony personel badawczy do celów klinicznych w razie potrzeby w kończynie HOME FIRST: podobnie jak w przypadku pacjentów w kończynie SHC, częstotliwość wkłuć dożylnych zależy od klinicznej oceny potrzeby przez ich regularny zespół medyczny.

Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki szpitalnej (SHC) — wszystkie decyzje dotyczące leczenia i wypisu będą podejmowane przez zwykły zespół szpitalny pacjenta. Badania kliniczne będą wykonywane według uznania zespołu medycznego. Jeśli podczas wizyt zespołu badawczego zostaną zauważone jakiekolwiek istotne lub dotyczące kwestii klinicznych, zwykły zespół medyczny zostanie powiadomiony.

Wszyscy pacjenci zostaną omówieni na cotygodniowym spotkaniu MDT poświęconym opisowi przypadku. Wszyscy pacjenci będą kontrolowani przy wypisie w poradni „Zakażenia dróg oddechowych” (w razie potrzeby we własnym domu) po 6 tygodniach, z powtórnym prześwietleniem klatki piersiowej, jeśli to konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikowalność - Pacjenci z którymkolwiek z poniższych warunków;

  • Zapalenie płuc – pozaszpitalne (CAP) lub szpitalne (HAP) – definicja zapalenia płuc – zespół objawów klinicznych z konsolidacją radiologiczną N.B. Wszystkie wyniki CURB-65 zapalenia płuc będą brane pod uwagę, ale pacjenci z CURB-65 ≥3 MUSZĄ mieć co najmniej 24-godzinną obserwację szpitalną przed rekrutacją do części B badania.
  • Zapalenie płuc ze współistniejącą POChP lub rozstrzeniem oskrzeli
  • Niepłucne zakażenie dolnych dróg oddechowych bez POChP lub rozstrzeni oskrzeli

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Wszystkie obserwacje muszą być stabilne przez 12-24 godzin
  • EWS ≤2 ORAZ SBP>90 (wszystkie obserwacje muszą być stabilne przez 12-24h)
  • Posiada telefon
  • Potrafi radzić sobie z codziennymi czynnościami przy aktualnie dostępnym wsparciu (w razie potrzeby natychmiastowa terapia zajęciowa/fizjoterapia/ocena społeczna i opieka mogą być zorganizowane przed wypisem i kontynuowane w domu)
  • Poprawa/stabilizacja markerów stanu zapalnego
  • Poprawa/stabilność U&E
  • Biegle posługujący się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia;

  • Ostre zaostrzenia POChP
  • Ostre zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli bez konsolidacji
  • Pacjenci z CURB-65 >3 przyjęci <24 godziny temu
  • Pacjenci niezdolni do radzenia sobie w domu nawet przy maksymalnym wsparciu ze strony HOME FIRST (Może to dotyczyć osób zażywających narkotyki dożylnie, pacjentów z historią nadmiernego spożycia alkoholu lub problemów ze zdrowiem psychicznym)
  • Ropniak lub nienakłuty wysięk opłucnowy (Jeśli nie wykonano diagnostycznego nakłucia opłucnej – należy omówić to z lekarzem prowadzącym badanie)
  • Poważne choroby współistniejące wymagające leczenia szpitalnego (np. CKD, CCF) lub uznane za niestabilne (istotna AKD)
  • Podejrzenie MI/podwyższone TnI/T odpowiadające NSTEMI (lub ostre zmiany w EKG) w ciągu 5 dni od wypisu
  • Ropniak lub powikłany wysięk parapneumoniczny
  • SBP<90mmHg
  • Neutropenia
  • Brak stałego miejsca zamieszkania
  • Podejrzenie gruźlicy
  • Wystarczająco dobrze do wypisu bez wsparcia HOME FIRST
  • Nasycenie tlenem <92% w powietrzu - dla pacjentów bez przewlekłych chorób układu oddechowego Nasycenie tlenem <88% w powietrzu - dla pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (z wyłączeniem astmy, dla której nasycenie tlenem w powietrzu musi wynosić >92%). Wszystkie takie przypadki MUSZĄ zostać omówione, ponieważ może być konieczna ocena tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka szpitalna (SHC)
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia i wypisu będą podejmowane przez zwykły zespół szpitalny pacjenta. Badania kliniczne będą wykonywane według uznania zespołu medycznego. Jeśli podczas wizyt zespołu badawczego zostaną zauważone jakiekolwiek istotne lub dotyczące kwestii klinicznych, zwykły zespół medyczny zostanie powiadomiony. Pacjenci otrzymujący SHC zostaną omówieni na cotygodniowym spotkaniu MDT dotyczącym opisu przypadku i obserwacji po wypisie w przychodni „Zakażenia dróg oddechowych” (w razie potrzeby we własnym domu pacjenta) po 6 tygodniach, z powtórnym prześwietleniem klatki piersiowej w razie potrzeby .
Inny: Standardowa opieka szpitalna

Nie będą przeprowadzane żadne badania naukowe z wyjątkiem kwestionariuszy; w ramach zwykłej praktyki klinicznej pacjenci będą mieli pobieranie krwi i badania radiologiczne zgodnie z życzeniem ich zwykłego zespołu klinicznego.

SF-12 (funkcjonalność fizyczna i umysłowa) [wykonywane łącznie dwukrotnie] - przy rekrutacji (dzień 0) i 6 tyg.

CAP-SYM [wykonywane łącznie 3 razy] - w dniu rekrutacji 0 (dwa razy łącznie z dniem minus 30) i 6 tygodni

Zadowolenie pacjenta (i opiekuna/konsultanta) – przeprowadzone telefonicznie w 2 tyg. przez niezależnego asesora.
Aktywny komparator: PIERWSZY DOM

Pacjenci przydzieleni losowo do opieki HOMEFIRST będą początkowo otrzymywać wizyty do dwóch razy dziennie przez pierwsze 48 godzin. Następnie częstotliwość i czas trwania wizyt będzie zależał od potrzeb klinicznych, ale nie przekroczy 5 dni. Pielęgniarka badająca ustali potrzebę zaangażowania innych członków MDT. Badania laboratoryjne będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wenepunkcja zostanie przeprowadzona w celach klinicznych w razie potrzeby.

Pacjenci zostaną omówieni na cotygodniowym spotkaniu MDT poświęconym opisowi przypadku i będą monitorowani po wypisaniu ze szpitala w przychodni „Zakażenia dróg oddechowych” (w razie potrzeby we własnym domu pacjenta) po 6 tygodniach, z powtórnym prześwietleniem klatki piersiowej w razie potrzeby .

Po zakończeniu interwencji pacjenci są wypisywani z HOMEFIRST, ponownie przyjmowani lub przekazywani zespołowi opieki środowiskowej.
Inny: PIERWSZY DOM
Pacjenci HOMEFIRST są monitorowani i oceniani; parametry życiowe, objawy, stan psychiczny, odżywianie i nawodnienie, wydalanie moczu, turgor i integralność skóry, ruchliwość, zdolność radzenia sobie, zgodność leków, palenie tytoniu oraz odżywianie i nawodnienie. Zapewniono zindywidualizowane ustne i pisemne plany samokontroli, listę objawów (w tym objawów ostrzegawczych) w celu szybkiego kontaktu z zespołem badawczym oraz całodobowy numer kontaktowy w nagłych wypadkach. W razie potrzeby pobierane będą próbki krwi i inne badania. Kwestionariusze będą wypełniane w następujący sposób; SF-12 – przy naborze i 6 tyg., CAP-SYM – przy naborze i 6 tyg. Kwestionariusze satysfakcji są przeprowadzane telefonicznie co 2 tygodnie przez niezależnego rzeczoznawcę. W ramach zwykłej praktyki klinicznej pacjenci będą mieli wymagane badania krwi i badania radiologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Sześć tygodni

Naszym głównym punktem końcowym jest czas do wyzdrowienia. Jest to oceniane za pomocą naszego prostego kwestionariusza „RECRTI” (regeneracja czynnościowa po infekcji dróg oddechowych) (niezatwierdzonego), który jest wypełniany po 6 tygodniach. ostatnie 3 miesiące np. krzesło do łóżka z 1, nieograniczona tolerancja ćwiczeń itp

Podczas 6-tygodniowej wizyty ambulatoryjnej zostaną zadane 4 proste pytania: (zaznaczone na skali Likerta w dniach i tygodniach):

  1. Kiedy (jeśli w ogóle) Twój sen wrócił do normy?
  2. Kiedy (jeśli w ogóle) Twoja dieta/apetyt wróciły do ​​normy?
  3. Kiedy (jeśli w ogóle) Twoja (wcześniej określona) wydolność wysiłkowa powróciła do normy?
  4. Kiedy (jeśli w ogóle) Twoja zdolność do pracy lub kontaktów towarzyskich (niepotrzebne skreślić) wróciła do normy?

Jeśli chodzi o główny wynik czasu do wyzdrowienia, jest to próba równoważności.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rekrutacji
Ocenimy bezpieczeństwo, tj. upewnimy się, że nie ma wzrostu śmiertelności w kończynie HOME FIRST.
do 6 tygodni po rekrutacji
30-dniowe stawki hospitalizacji
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rekrutacji
Ocenimy bezpieczeństwo, tj. upewnimy się, że nie ma opóźnionego powrotu do zdrowia, żadnych powikłań zapalenia płuc (lub innych niż zapalenie płuc) powodujących przyjęcie do szpitala w ramieniu HOME FIRST.
do 6 tygodni po rekrutacji
Zadowolenie pacjentów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rekrutacji
Zatwierdzona ocena zadowolenia pacjenta zostanie przeprowadzona po 2 tygodniach przez niezależnego rzeczoznawcę.
2 tygodnie po rekrutacji
Zadowolenie opiekuna (NOK) za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rekrutacji
Zatwierdzona ocena satysfakcji opiekuna/konsultanta zostanie przeprowadzona po 2 tygodniach przez niezależnego asesora.
2 tygodnie po rekrutacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, może to być od 1 dnia do 1 roku
Długość pobytu w szpitalu zostanie obliczona.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, może to być od 1 dnia do 1 roku
Stan funkcjonalny oceniany za pomocą kwestionariusza zwalidowanego SF-12
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rekrutacji
Kwestionariusz stanu funkcjonalnego (fizycznego i psychicznego) oraz jakości życia (QOL) zostanie wypełniony w celu oceny powrotu do zdrowia/po infekcji dróg oddechowych.
do 6 tygodni po rekrutacji
Wynik zapalenia płuc oceniany za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza CAP-SYM
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rekrutacji
Kwestionariusz zostanie wypełniony w celu oceny powrotu do zdrowia/po zakażeniu dróg oddechowych
do 6 tygodni po rekrutacji
Łączna łączna długość pobytu (dni) — najpierw szpital i dom
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i pobytu HOME FIRST, ten ostatni może trwać od 1 do 5 dni
Łączna długość pobytu - zostanie obliczona łącznie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i pobytu HOME FIRST, ten ostatni może trwać od 1 do 5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie - ekonomiczne
Ramy czasowe: Rok
Formalna planowana analiza ekonomiczna zdrowia (przeprowadzona przez NIHR Research Design Service [RDS] rekomendowanego ekonomisty zdrowia) zmierzy koszty i wykorzystanie zasobów, wykorzystując koszty, które są wrażliwe na różne zasoby wykorzystywane podczas każdego epizodu opieki, w celu oceny opłacalności NAJPIERW DOM.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Liverpool School of Tropical Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen B Gordon, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/NW/0731

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Standardowa opieka szpitalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj