HOME FIRST Pilot: исследование ранней поддерживающей выписки у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей (HOMEFIRST)
ДОМАШНЯЯ ПЕРВАЯ (ДОМАШНЯЯ ПОСЛЕДУЮЩАЯ - с группой респираторной поддержки инфекции)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное интервенционное клиническое исследование путей оказания медицинской помощи при ранней выписке с поддержкой (названное «НА ДОМУ») по сравнению со стандартной стационарной помощью для пациентов, госпитализированных с ИНДП.
HOME FIRST обеспечит скоординированную многопрофильную бригаду (MDT), предоставит круглосуточную телефонную связь для экстренных случаев, доступ к полностью обученным медицинским сестрам (медбратам) для исследования респираторных заболеваний и врачу (врачам)-исследователям. HOME FIRST MDT состоит из:
- Врачи-исследователи (подготовленные врачи-пульмонологи - консультанты и старшие СП)
- Высококвалифицированный медицинский персонал, специализирующийся на респираторных заболеваниях
- Тесные связи с физиотерапевтом (подвижность и дыхание)
- Предоставление помощи на дому (временная помощь с ADL лицами, осуществляющими уход), которая может включать трудотерапию или участие социальных работников (HOME FIRST имеет быстрый доступ к еде на колесах)
- Тесные связи с аптекой для быстрого отпуска лекарств при выписке.
Пациенты, госпитализированные с LRTI в Королевских учебных больницах Ливерпуля и Бродгрина (RLBUHT) в период с октября 2012 г. по апрель 2014 г., будут обращаться к ним.
Пациентам (или ближайшим родственникам, если пациент не может дать информированное согласие) будет предложено участие в исследовании, если они соответствуют строгим критериям включения/исключения. Затем они будут рандомизированы для получения ДОМАШНЕГО СНАЧАЛА или стандартного стационарного лечения (SHC). Исследователи будут стремиться набрать 25 пациентов в каждую группу исследования.
Пациенты, рандомизированные для оказания первой медицинской помощи на дому, первоначально будут посещать медсестру-респиролога до двух раз в день в течение первых 48 часов. По истечении этого периода частота и продолжительность посещений будут зависеть от клинической необходимости. Медсестра-исследователь установит необходимость участия других членов команды MDT. Лабораторные тесты будут проводиться в соответствии с клиническими показаниями по усмотрению исследовательской группы. Венепункция будет выполняться полностью обученным исследовательским персоналом для клинических целей по мере необходимости в конечности HOME FIRST: что касается пациентов в конечности SHC, частота венепункции зависит от клинической оценки необходимости их обычной медицинской командой.
Пациенты, рандомизированные для получения стандартной стационарной помощи (SHC). Все решения по ведению и выписке будут приниматься обычной бригадой больницы. Клинические тесты будут проводиться по усмотрению медицинской бригады. Если во время посещений исследовательской группы будут отмечены какие-либо существенные или вызывающие беспокойство клинические проблемы, обычная медицинская бригада будет предупреждена.
Все пациенты будут обсуждаться на еженедельном собрании MDT. Все пациенты будут находиться под наблюдением при выписке в амбулаторной клинике «Респираторные инфекции» (при необходимости на дому у пациента) через 6 недель с повторным рентгенологическим исследованием органов грудной клетки при необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Право на участие - Пациенты с любым из следующих условий;
- Пневмония - внебольничная (ВП) или госпитальная (ГП) - определение пневмонии - ряд клинических симптомов с рентгенологической консолидацией N.B. Будут учитываться все показатели пневмонии по шкале CURB-65, но пациенты с CURB-65 ≥3 ДОЛЖНЫ находиться под стационарным наблюдением в течение не менее 24 часов перед включением в часть B исследования.
- Пневмония с сопутствующей ХОБЛ или бронхоэктазами
- Непневмоническая инфекция нижних дыхательных путей без ХОБЛ или бронхоэктазов
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- Все наблюдения должны быть стабильными в течение 12-24 часов.
- EWS ≤2 И САД>90 (все наблюдения должны быть стабильными в течение 12-24 часов)
- Есть телефон
- Может справляться с повседневной деятельностью при текущей доступной поддержке (при необходимости немедленная трудотерапия / физиотерапия / социальная оценка и уход могут быть организованы до выписки и продолжены дома)
- Улучшение/стабилизация воспалительных маркеров
- Улучшение/стабильность U&E
- Свободно говорящий по-английски
Критерий исключения;
- Острые обострения ХОБЛ
- Острые обострения бронхоэктатической болезни без консолидации
- Пациенты с CURB-65 >3 госпитализированы <24 часов назад
- Пациенты, которые не могут вести себя дома даже при максимальной поддержке со стороны HOME FIRST (это может включать внутривенных наркоманов, пациентов с чрезмерным употреблением алкоголя в анамнезе или проблемами с психическим здоровьем)
- Эмпиема или нерассеченный плевральный выпот (если диагностическая плевральная пункция не проводилась - обсудить с врачом-исследователем)
- Серьезные сопутствующие заболевания, требующие стационарного лечения (например, CKD, CCF) или считается нестабильным (значительная AKD)
- Подозрение на ИМ/повышение TnI/T, соответствующее ИМбпST (или острые изменения на ЭКГ) в течение 5 дней после выписки
- Эмпиема или осложненный парапневмонический выпот
- САД<90 мм рт.ст.
- нейтропения
- Без постоянного места жительства
- Подозрение на туберкулез
- Достаточно хорошо для разряда без поддержки HOME FIRST
- Насыщение кислородом <92% на воздухе - для пациентов без хронических респираторных заболеваний Насыщение кислородом <88% на воздухе - для пациентов с хроническими респираторными заболеваниями (за исключением астмы, при которой насыщение кислородом должно быть >92% на воздухе). Все такие случаи ДОЛЖНЫ обсуждаться, так как может потребоваться оценка кислорода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная больничная помощь (SHC)
Все решения по ведению и выписке будут приниматься обычной командой больницы.
Клинические тесты будут проводиться по усмотрению медицинской бригады.
Если во время посещений исследовательской группы будут отмечены какие-либо существенные или вызывающие беспокойство клинические проблемы, обычная медицинская бригада будет предупреждена.
Пациенты, получающие SHC, будут обсуждаться на еженедельном собрании MDT с записью о болезни и последующем наблюдении при выписке в амбулаторной клинике «Респираторные инфекции» (при необходимости на дому пациента) через 6 недель с повторным рентгеном грудной клетки, если необходимо. .
|
Никаких исследований, за исключением вопросников, проводиться не будет; в рамках обычной клинической практики пациенты будут получать кровь и радиологические исследования по желанию их обычной клинической бригады. SF-12 (физическая и умственная функция) [выполняется всего дважды] - при наборе (день 0) и 6 недель CAP-SYM [выполняется всего 3 раза] - в день набора 0 (дважды, включая день минус 30) и 6 недель Удовлетворенность пациента (и опекуна/консультанта) – проведено по телефону через 2 недели независимым оценщиком. |
|
Активный компаратор: ДОМАШНИЙ
Пациенты, рандомизированные в группу помощи HOMEFIRST, первоначально будут посещать до двух раз в день в течение первых 48 часов. После этого частота и продолжительность посещений будут зависеть от клинической необходимости, но не превышают 5 дней. Медсестра-исследователь установит необходимость участия других членов MDT. Лабораторные анализы будут проводиться по клиническим показаниям. Венепункция будет проводиться в клинических целях по мере необходимости. Пациенты будут обсуждаться на еженедельном собрании MDT с выпиской о болезни и последующем наблюдении при выписке в амбулаторной клинике «Респираторные инфекции» (при необходимости на дому у пациента) через 6 недель с повторным рентгеном грудной клетки, если необходимо. . Пациентов либо выписывают из HOMEFIRST, либо повторно госпитализируют, либо передают их бригаде по уходу по месту жительства по окончании вмешательства. |
Пациенты HOMEFIRST получают мониторинг и обзор; жизненные показатели, симптомы, психическое состояние, питание и гидратация, диурез, тургор и целостность кожи, подвижность, способность справляться с трудностями, соответствие лекарственным препаратам, курение и питание и гидратация.
Предоставляются индивидуальные устные и письменные планы самоконтроля, список симптомов (включая тревожные симптомы) для оперативной связи с исследовательской группой и круглосуточный контактный номер экстренной помощи.
Клинические анализы крови и другие исследования будут взяты/запрошены по мере необходимости.
Анкеты будут заполнены следующим образом; SF-12 - при наборе и 6 недель, CAP-SYM - при наборе и 6 недель.
Анкеты удовлетворенности проводятся по телефону через 2 недели независимым оценщиком.
В рамках обычной клинической практики у пациентов будут запрашиваться кровь и рентгенологические исследования по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Шесть недель
|
Наша основная конечная точка — время восстановления. Это оценивается с помощью нашей простой анкеты «RECRTI» (функциональное восстановление после инфекции дыхательных путей) (не валидированной), которая заполняется через 6 недель. последние 3 месяца, например, со стула в постель с 1, неограниченная переносимость физических нагрузок и т. д. На 6-недельном амбулаторном приеме им зададут 4 простых вопроса: (отмечены на шкале Лайкерта в днях и неделях):
Что касается основного результата времени до выздоровления, это испытание не меньшей эффективности. |
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: до 6 недель после трудоустройства
|
Мы оценим безопасность, т. е. обеспечим отсутствие увеличения смертности в конечности HOME FIRST.
|
до 6 недель после трудоустройства
|
|
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней
Временное ограничение: до 6 недель после трудоустройства
|
Мы оценим безопасность, т. е. обеспечим отсутствие замедленного выздоровления, осложнений пневмонии (или не пневмонии), приводящих к госпитализации в группе HOME FIRST.
|
до 6 недель после трудоустройства
|
|
Удовлетворенность пациентов с использованием утвержденного опросника удовлетворенности
Временное ограничение: через 2 недели после трудоустройства
|
Подтвержденная удовлетворенность пациентов будет проведена через 2 недели независимым оценщиком.
|
через 2 недели после трудоустройства
|
|
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход (NOK), с использованием утвержденного вопросника удовлетворенности
Временное ограничение: через 2 недели после трудоустройства
|
Через 2 недели независимым оценщиком будет проведена подтвержденная удовлетворенность опекуна/консультанта.
|
через 2 недели после трудоустройства
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, это может быть от 1 дня до 1 года.
|
Будет рассчитана продолжительность пребывания в больнице.
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, это может быть от 1 дня до 1 года.
|
|
Функциональный статус по утвержденному опроснику SF-12
Временное ограничение: до 6 недель после трудоустройства
|
Анкета функционального состояния (физического и психического) и качества жизни (QOL) будет заполнена для оценки выздоровления / пост респираторной инфекции.
|
до 6 недель после трудоустройства
|
|
Оценка пневмонии по утвержденному опроснику CAP-SYM
Временное ограничение: до 6 недель после трудоустройства
|
Анкета будет заполнена для оценки выздоровления / пост респираторной инфекции
|
до 6 недель после трудоустройства
|
|
Суммарная общая продолжительность пребывания (дни) - сначала в больнице и дома
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице и их пребывания ДОМА, последнее может варьироваться от 1 до 5 дней.
|
Общая продолжительность пребывания в сумме будет рассчитана
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице и их пребывания ДОМА, последнее может варьироваться от 1 до 5 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье - экономическое
Временное ограничение: Один год
|
Формальный запланированный экономический анализ здравоохранения (выполненный NIHR Research Design Service [RDS] рекомендованным экономистом в области здравоохранения) будет измерять затраты и использование ресурсов, используя затраты, которые чувствительны к различным ресурсам, используемым во время каждого эпизода лечения, для оценки экономической эффективности лечения. ПЕРВЫЙ ДОМ.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen B Gordon, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/NW/0731
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .