HOME FIRST Pilot: een onderzoek naar vroegtijdig ondersteund ontslag bij patiënten met lagere luchtweginfecties (HOMEFIRST)
THUIS EERST (THUIS opgevolgd door het infectie-respiratoire ondersteuningsteam)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde interventionele klinische zorgpadstudie van vroeg ondersteund ontslag ('HOME FIRST' genoemd) versus standaard ziekenhuiszorg voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met LLWI.
HOME FIRST biedt gecoördineerde multidisciplinaire teamzorg (MDT), 24-uurs telefonische dekking voor noodgevallen, toegang tot volledig opgeleide respiratoire studieverpleegkundige(s) en onderzoeksarts(en). De HOME FIRST MDT bestaat uit:
- Studiedoktoren (opgeleide longartsen - adviseurs en senior SpR's)
- Hoogopgeleid verplegend personeel voor ademhalingsspecialisten
- Nauwe banden met een fysiotherapeut (mobiliteit en ademhaling)
- Huishoudelijke hulp (tijdelijke hulp bij ADL's door verzorgers), waaronder ergotherapie of betrokkenheid van een maatschappelijk werker (HOME FIRST heeft snelle toegang tot maaltijden op wielen)
- Nauwe banden met apotheek voor snelle verstrekking van ontslagmedicatie.
Patiënten die tussen oktober 2012 en april 2014 in de Royal Liverpool and Broadgreen (RLBUHT) Teaching Hospitals zijn opgenomen met LRTI, zullen worden benaderd.
Patiënten (of de nabestaanden als de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven) wordt deelname aan het onderzoek aangeboden als ze voldoen aan de strikte inclusie-/exclusiecriteria. Vervolgens worden ze gerandomiseerd om HOME FIRST of standaard ziekenhuiszorg (SHC) te krijgen. De onderzoekers zullen ernaar streven om 25 patiënten te rekruteren voor elke tak van de studie.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar HOME FIRST-zorg krijgen in eerste instantie gedurende de eerste 48 uur tot tweemaal daags een bezoek van een specialist in de ademhalingstechniek. Na deze periode zijn de frequentie en duur van de bezoeken afhankelijk van de klinische behoefte. De onderzoeksverpleegkundige zal de noodzaak van de betrokkenheid van andere MDT-teamleden vaststellen. Laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd naar goeddunken van het onderzoeksteam. Aderpunctie zal worden uitgevoerd door volledig opgeleid onderzoekspersoneel voor klinische doeleinden indien nodig in de HOME FIRST-ledemaat: net als voor patiënten in de SGR-ledemaat hangt de frequentie van venapunctie af van de klinische beoordeling van de behoefte door hun reguliere medische team.
Patiënten gerandomiseerd naar standaard ziekenhuiszorg (SHC) - Alle beslissingen over beheer en ontslag worden genomen door het gebruikelijke ziekenhuisteam van de patiënt. Klinische tests zullen worden uitgevoerd naar goeddunken van het medische team. Als er significante of zorgwekkende klinische problemen worden opgemerkt tijdens de bezoeken van het onderzoeksteam, wordt het gebruikelijke medische team gewaarschuwd.
Alle patiënten zullen worden besproken tijdens een wekelijkse MDT-vergadering met casuïstiek. Alle patiënten worden na ontslag op de polikliniek 'Respiratoire Infectie' (eventueel bij de patiënt thuis) na 6 weken gevolgd, eventueel met een herhaalde thoraxfoto.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheid - Patiënten met een van de volgende aandoeningen;
- Longontsteking - community-acquired (CAP) of hospital-acquired (HAP) - definitie van longontsteking - een reeks klinische symptomen met radiologische consolidatie N.B. Alle CURB-65-scores voor pneumonie worden in overweging genomen, maar patiënten met CURB-65 ≥3 MOETEN ten minste 24 uur klinische observatie hebben ondergaan voordat ze voor deel B van het onderzoek werden opgenomen.
- Longontsteking met gelijktijdige COPD of bronchiëctasie
- Niet-pneumonische infectie van de onderste luchtwegen zonder COPD of bronchiëctasie
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar oud
- Alle waarnemingen moeten 12-24 uur stabiel zijn
- EWS ≤2 EN SBP>90 (alle waarnemingen moeten 12-24 uur stabiel zijn)
- Heeft een telefoon
- Kan activiteiten van het dagelijks leven aan met de huidige beschikbare ondersteuning (indien nodig kan onmiddellijke ergotherapie/fysiotherapie/sociale beoordeling en zorg worden geregeld vóór ontslag en thuis worden voortgezet)
- Verbetering/stabiele ontstekingsmarkers
- Verbetering/stabiele U&E's
- Vloeiend Engels spreker
Uitsluitingscriteria;
- Acute exacerbaties van COPD
- Acute exacerbaties van bronchiëctasie zonder consolidatie
- Patiënten met CURB-65 >3 opgenomen <24 uur geleden
- Patiënten die het thuis niet redden, zelfs niet met maximale ondersteuning van HOME FIRST (dit kunnen intraveneuze drugsgebruikers zijn, patiënten met een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik of psychische problemen)
- Empyeem of onaangetaste pleurale effusie (als er geen diagnostische pleurale tap is uitgevoerd - bespreek dit met de onderzoeksarts)
- Ernstige comorbiditeiten die ziekenhuisbehandeling vereisen (bijv. CKD, CCF) of onstabiel geacht (significante AKD)
- Vermoedelijke MI/verhoogde TnI/T consistent met NSTEMI (of acute ECG-veranderingen) binnen 5 dagen na ontslag
- Empyeem of gecompliceerde parapneumonische effusie
- SBD<90 mmHg
- Neutropenie
- Geen vaste verblijfplaats
- Tuberculose vermoed
- Goed genoeg voor ontslag zonder HOME FIRST ondersteuning
- Zuurstofverzadiging <92% in lucht - voor patiënten zonder chronische luchtwegaandoening Zuurstofverzadiging <88% in lucht - voor patiënten met chronische luchtwegaandoening (exclusief astma waarvoor zuurstofverzadiging >92% in lucht moet zijn). Al dergelijke gevallen MOETEN worden besproken omdat zuurstofbeoordeling nodig kan zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Ziekenhuiszorg (SHC)
Alle beslissingen over beheer en ontslag worden genomen door het gebruikelijke ziekenhuisteam van de patiënt.
Klinische tests zullen worden uitgevoerd naar goeddunken van het medische team.
Als er significante of zorgwekkende klinische problemen worden opgemerkt tijdens de bezoeken van het onderzoeksteam, wordt het gebruikelijke medische team gewaarschuwd.
Patiënten die SHC krijgen, worden besproken tijdens de wekelijkse MDT-vergadering met casuïstiek en follow-up bij ontslag in de polikliniek 'Respiratoire infectie' (indien nodig bij de patiënt thuis) na 6 weken, met een herhaling van de thoraxfoto indien nodig .
|
Er vinden geen onderzoeksonderzoeken plaats behalve vragenlijsten; als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk zullen patiënten bloed en radiologie laten afnemen zoals gewenst door hun gebruikelijke klinische team. SF-12 (fysieke en mentale functie) [in totaal twee keer uitgevoerd] - bij rekrutering (dag 0) en 6 weken CAP-SYM [in totaal 3 keer uitgevoerd] - op aanwervingsdag 0 (twee keer inclusief dag minus 30) en 6 weken Tevredenheid van patiënt (en verzorger/consultant) - om de 2 weken telefonisch uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar. |
|
Actieve vergelijker: EERST THUIS
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar HOMEFIRST-zorg zullen in eerste instantie gedurende de eerste 48 uur tot tweemaal daags worden bezocht. Hierna zijn de frequentie en duur van de bezoeken afhankelijk van de klinische behoefte, maar niet langer dan 5 dagen. De studieverpleegkundige stelt vast of er behoefte is aan betrokkenheid van andere MDT-leden. Laboratoriumtesten zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd. Venapunctie zal indien nodig worden uitgevoerd voor klinische doeleinden. Patiënten worden besproken tijdens een wekelijks MDT-overleg met casusnota's en worden na 6 weken opgevolgd op de polikliniek 'Respiratoire Infectie' (indien nodig bij de patiënt thuis), met indien nodig een herhaling van de thoraxfoto . Patiënten worden aan het einde van de interventie ontslagen uit HOMEFIRST, opnieuw opgenomen of overgedragen aan hun gemeenschapszorgteam. |
HOMEFIRST-patiënten worden gecontroleerd en beoordeeld op; vitale functies, symptomen, mentale toestand, voeding en hydratatie, urineproductie, huidturgor en -integriteit, mobiliteit, copingvermogen, medicatieconcordantie, roken en voeding en hydratatie.
Geïndividualiseerde mondelinge en schriftelijke zelfmanagementplannen, een lijst met symptomen (inclusief symptomen met een rode vlag) om snel contact op te nemen met het onderzoeksteam en een 24-uurs noodnummer worden verstrekt.
Klinische bloedafnames en andere onderzoeken zullen indien nodig worden afgenomen/aangevraagd.
Vragenlijsten worden als volgt ingevuld; SF-12 - bij werving en 6 weken, CAP-SYM - bij werving en 6 weken.
Tevredenheidsvragenlijsten worden om de 2 weken telefonisch afgenomen door een onafhankelijke beoordelaar.
Als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk zullen patiënten indien nodig bloed en radiologie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Zes weken
|
Ons primaire eindpunt is tijd tot herstel. Dit wordt beoordeeld aan de hand van onze eenvoudige 'RECRTI'-vragenlijst (functionele RECovery from Respiratory Tract Infection) (niet gevalideerd) die na 6 weken wordt ingevuld. laatste 3 maanden bijv. stoel naar bed met 1, onbeperkte inspanningstolerantie etc Bij de 6-weekse polikliniekafspraak worden hen 4 eenvoudige vragen gesteld: (aangegeven op een Likert-schaal in dagen en weken):
Met betrekking tot de primaire uitkomst van tijd tot herstel, is dit een non-inferioriteitsonderzoek. |
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: tot 6 weken na aanwerving
|
We zullen de veiligheid beoordelen, d.w.z. ervoor zorgen dat er geen toename is in de mortaliteit in de HOME FIRST-ledemaat.
|
tot 6 weken na aanwerving
|
|
Heropnamepercentages in het ziekenhuis van 30 dagen
Tijdsspanne: tot 6 weken na aanwerving
|
We zullen de veiligheid beoordelen, d.w.z. ervoor zorgen dat er geen vertraagd herstel is, geen longontsteking (of niet-pneumonie) complicaties resulterend in ziekenhuisopname in de HOME FIRST-arm.
|
tot 6 weken na aanwerving
|
|
Patiënttevredenheid met behulp van een gevalideerde tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken na werving
|
Een gevalideerde patiënttevredenheid wordt na 2 weken uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar.
|
2 weken na werving
|
|
Tevredenheid mantelzorger (NOK) met behulp van een gevalideerde tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken na werving
|
Een gevalideerde tevredenheid van de verzorger/consultant wordt na 2 weken uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar.
|
2 weken na werving
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, dit kan 1 dag tot 1 jaar zijn
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, dit kan 1 dag tot 1 jaar zijn
|
|
Functionele status zoals beoordeeld door SF-12 gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: tot 6 weken na aanwerving
|
Functionele status (fysiek en mentaal) en kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst zal worden ingevuld om herstel / post-luchtweginfectie te beoordelen.
|
tot 6 weken na aanwerving
|
|
Longontstekingscore zoals beoordeeld door CAP-SYM gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: tot 6 weken na aanwerving
|
De vragenlijst zal worden ingevuld om herstel / post-luchtweginfectie te beoordelen
|
tot 6 weken na aanwerving
|
|
Gecombineerde totale verblijfsduur (dagen) - eerst ziekenhuis en thuis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en hun HOME FIRST-verblijf, dit laatste kan variëren van 1 tot 5 dagen
|
Totale verblijfsduur - gecombineerd wordt berekend
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en hun HOME FIRST-verblijf, dit laatste kan variëren van 1 tot 5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid - economisch
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een formeel geplande gezondheidseconomische analyse (door een door de NIHR Research Design Service [RDS] aanbevolen gezondheidseconoom) zal de kosten en het gebruik van middelen meten, met behulp van kosten die gevoelig zijn voor de verschillende middelen die tijdens elke zorgperiode worden gebruikt, om de kosteneffectiviteit van EERST THUIS.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen B Gordon, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/NW/0731
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .