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HOME FIRST Pilota: uno studio sulla dimissione assistita precoce in pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore (HOMEFIRST)

1 giugno 2022 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

HOME FIRST (HOME Followed - up With Infection Respiratory Support Team)

HOME FIRST (Home Followed - up with Infection Respiratory Support Team) è uno schema di dimissione precoce supportato. Consentirà ai pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) di ricevere un'assistenza incentrata sul paziente sicura, efficace ed efficiente di alta qualità, adattata alle loro esigenze a casa propria; con l'obiettivo di migliorare l'esperienza complessiva dell'utente del servizio, migliorare i risultati per i pazienti e ridurre la durata della degenza ospedaliera riducendo contemporaneamente i tassi di ricovero, un'area di grande importanza strategica per il SSN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato sul percorso di assistenza clinica interventistica sulla dimissione assistita precoce (definita "HOME FIRST") rispetto all'assistenza ospedaliera standard per i pazienti ricoverati con LRTI.

HOME FIRST fornirà assistenza coordinata da un team multidisciplinare (MDT), fornitura di copertura telefonica di emergenza 24 ore su 24, accesso a infermiere/i dello studio di respirazione completamente addestrate e medico/i dello studio. L'HOME FIRST MDT è composto da:

  • Medici dello studio (medici specializzati in malattie respiratorie - consulenti e SPR senior)
  • Personale infermieristico specializzato in malattie respiratorie altamente qualificato
  • Stretti legami con un fisioterapista (mobilità e respirazione)
  • Fornitura di aiuto domiciliare (assistenza temporanea con ADL da parte di badanti) che può includere la terapia occupazionale o il coinvolgimento dell'assistente sociale (HOME FIRST ha accesso rapido ai pasti a domicilio)
  • Stretti legami con la farmacia per la rapida erogazione dei farmaci di dimissione.

Saranno contattati i pazienti ricoverati con LRTI presso gli ospedali universitari Royal Liverpool e Broadgreen (RLBUHT) tra ottobre 2012 e aprile 2014.

Ai pazienti (o ai parenti prossimi se il paziente non è in grado di dare il consenso informato) verrà offerta la partecipazione allo studio se soddisfano i rigorosi criteri di inclusione/esclusione. Saranno quindi randomizzati per ricevere HOME FIRST o cure ospedaliere standard (SHC). Gli investigatori mireranno a reclutare 25 pazienti per ciascun braccio dello studio.

I pazienti randomizzati all'assistenza HOME FIRST riceveranno inizialmente fino a due volte al giorno visite infermieristiche specializzate in malattie respiratorie per le prime 48 ore. Dopo questo periodo di tempo, la frequenza e la durata delle visite dipenderanno dalle necessità cliniche. L'infermiere dello studio stabilirà la necessità del coinvolgimento di altri membri del team MDT. I test di laboratorio verranno eseguiti come clinicamente indicato a discrezione del team dello studio. La venipuntura sarà eseguita da personale di ricerca completamente addestrato per scopi clinici secondo necessità nell'arto HOME FIRST: come per quei pazienti nell'arto SHC la frequenza della venipuntura dipende dalla valutazione clinica della necessità da parte del loro team medico regolare.

Pazienti randomizzati a cure ospedaliere standard (SHC) - Tutte le decisioni di gestione e dimissione saranno prese dal solito team ospedaliero del paziente. I test clinici saranno eseguiti a discrezione dell'équipe medica. Se durante le visite del team dello studio vengono rilevati problemi clinici significativi o preoccupanti, verrà allertato il solito team medico.

Tutti i pazienti saranno discussi durante una riunione settimanale del team multidisciplinare multidisciplinare. Tutti i pazienti saranno seguiti alla dimissione nella clinica ambulatoriale "Infezioni respiratorie" (se necessario a casa del paziente) a 6 settimane, con una radiografia del torace ripetuta se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Eleggibilità - Pazienti con una delle seguenti condizioni;

  • Polmonite - acquisita in comunità (CAP) o acquisita in ospedale (HAP) - definizione di polmonite - una serie di sintomi clinici con consolidamento radiologico N.B. Verranno presi in considerazione tutti i punteggi CURB-65 della polmonite, ma i pazienti con CURB-65 ≥3 DEVONO aver avuto almeno 24 ore di osservazione ospedaliera prima del reclutamento nella parte B dello studio.
  • Polmonite con concomitante BPCO o bronchiectasie
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore non polmonare senza BPCO o bronchiectasie

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Tutte le osservazioni devono essere stabili per 12-24 ore
  • EWS ≤2 E SBP>90 (tutte le osservazioni devono essere stabili per 12-24 ore)
  • Ha un telefono
  • È in grado di gestire le attività della vita quotidiana con il supporto attualmente disponibile (se necessario, prima della dimissione è possibile organizzare terapia occupazionale/fisioterapia/valutazione e assistenza sociali immediate e continuare a casa)
  • Marcatori infiammatori in miglioramento/stabili
  • U&E in miglioramento/stabili
  • Parla inglese fluente

Criteri di esclusione;

  • Riacutizzazioni acute della BPCO
  • Esacerbazioni acute di bronchiectasie senza consolidamento
  • Pazienti con CURB-65 >3 ricoverati <24 ore fa
  • Pazienti incapaci di gestire a casa anche con il massimo supporto da HOME FIRST (questo può includere tossicodipendenti per via endovenosa, pazienti con storia di consumo eccessivo di alcol o problemi di salute mentale)
  • Empiema o versamento pleurico non prelevato (se non viene eseguito alcun prelievo pleurico diagnostico - discutere con il medico dello studio)
  • Gravi comorbilità che richiedono un trattamento ospedaliero (ad es. CKD, CCF) o ritenute instabili (AKD significativo)
  • Sospetto infarto del miocardio/aumento di TnI/T compatibile con NSTEMI (o alterazioni acute dell'ECG) entro 5 giorni dalla dimissione
  • Empiema o versamento parapolmonare complicato
  • PAS<90mmHg
  • Neutropenia
  • Senza fissa dimora
  • Sospetta tubercolosi
  • Abbastanza bene per la dimissione senza il supporto HOME FIRST
  • Saturazioni di ossigeno <92% in aria - per pazienti senza malattie respiratorie croniche Saturazioni di ossigeno <88% in aria - per pazienti con malattie respiratorie croniche (escluso asma per cui le saturazioni di ossigeno devono essere >92% in aria). Tutti questi casi DEVONO essere discussi in quanto potrebbe essere necessaria la valutazione dell'ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure ospedaliere standard (SHC)
Tutte le decisioni relative alla gestione e alla dimissione saranno prese dal team ospedaliero abituale del paziente. I test clinici saranno eseguiti a discrezione dell'équipe medica. Se durante le visite del team dello studio vengono rilevati problemi clinici significativi o preoccupanti, verrà allertato il solito team medico. I pazienti che ricevono SHC saranno discussi durante la riunione settimanale del case note MDT e seguiti alla dimissione nella clinica ambulatoriale "Infezioni respiratorie" (se necessario a casa del paziente) a 6 settimane, con una radiografia del torace ripetuta se necessario .
Altro: Cure ospedaliere standard

Non si svolgeranno indagini di ricerca ad eccezione dei questionari; come parte della consueta pratica clinica, i pazienti riceveranno sangue e radiologia richiesti come desiderato dal loro solito team clinico.

SF-12 (funzione fisica e mentale) [eseguita due volte in totale] - al reclutamento (giorno 0) e 6 settimane

CAP-SYM [eseguito 3 volte in totale] - al giorno di reclutamento 0 (due volte compreso il giorno meno 30) e 6 settimane

Soddisfazione del paziente (e dell'assistente/consultato) - condotta telefonicamente a 2 settimane da un valutatore indipendente.
Comparatore attivo: PRIMA A CASA

I pazienti randomizzati all'assistenza HOMEFIRST riceveranno inizialmente fino a due visite giornaliere per le prime 48 ore. Successivamente, la frequenza e la durata delle visite dipenderanno dalle necessità cliniche ma non supereranno i 5 giorni. L'infermiere dello studio stabilirà la necessità del coinvolgimento di altri membri del MDT. I test di laboratorio saranno eseguiti come clinicamente indicato. La venopuntura verrà eseguita per scopi clinici secondo necessità.

I pazienti saranno discussi in una riunione settimanale del team MDT e seguiti alla dimissione nella clinica ambulatoriale "Infezioni respiratorie" (a casa del paziente se necessario) a 6 settimane, con una radiografia del torace ripetuta se necessario .

I pazienti vengono dimessi da HOMEFIRST, riammessi o consegnati al loro team di assistenza comunitaria alla fine dell'intervento.
Altro: PRIMA A CASA
I pazienti di HOMEFIRST ricevono monitoraggio e revisione di; segni vitali, sintomi, stato mentale, nutrizione e idratazione, produzione di urina, turgore e integrità della pelle, mobilità, capacità di far fronte, concordanza dei farmaci, fumo e nutrizione e idratazione. Vengono forniti piani di autogestione verbali e scritti personalizzati, un elenco di sintomi (compresi i sintomi di bandiera rossa) per un rapido contatto con il team dello studio e un numero di contatto di emergenza 24 ore su 24. Il sangue clinico e altre indagini saranno prelevati/richiesti se necessario. I questionari saranno completati come segue; SF-12 - all'assunzione e 6 settimane, CAP-SYM - all'assunzione e 6 settimane. I questionari di soddisfazione vengono condotti telefonicamente ogni 2 settimane da un valutatore indipendente. Come parte della normale pratica clinica, i pazienti riceveranno sangue e radiologia richiesti come richiesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Sei settimane

Il nostro endpoint primario è il tempo di ripristino. Questo viene valutato dal nostro semplice questionario "RECRTI" (recupero funzionale da infezione del tratto respiratorio) (non convalidato) che viene completato a 6 settimane Ai pazienti (o consultati) verrà chiesto al reclutamento di definire la loro migliore capacità di esercizio nel ultimi 3 mesi, ad esempio sedia a letto con 1, tolleranza all'esercizio illimitata ecc

All'appuntamento ambulatoriale di 6 settimane verranno poste loro 4 semplici domande: (segnate su una scala tipo likert in giorni e settimane):

  1. Quando (se non del tutto) il tuo sonno è tornato alla normalità?
  2. Quando (se non del tutto) la tua dieta/appetito è tornato alla normalità?
  3. Quando (se non del tutto) la tua capacità di esercizio (predefinita) è tornata alla normalità?
  4. Quando (se non del tutto) la sua capacità di lavorare o socializzare (cancellare se appropriato) è tornata alla normalità?

Per quanto riguarda l'esito primario del tempo al recupero, questo è uno studio di non inferiorità.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'assunzione
Valuteremo la sicurezza, ovvero garantiremo che non vi sia alcun aumento della mortalità nell'arto HOME FIRST.
fino a 6 settimane dopo l'assunzione
Tassi di riammissione ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'assunzione
Valuteremo la sicurezza, ovvero assicureremo che non vi siano ritardi nel recupero, complicazioni di polmonite (o non polmonite) che comportino il ricovero ospedaliero nel braccio HOME FIRST.
fino a 6 settimane dopo l'assunzione
Soddisfazione del paziente utilizzando un questionario di soddisfazione convalidato
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo l'assunzione
Una soddisfazione del paziente convalidata sarà condotta a 2 settimane da un valutatore indipendente.
a 2 settimane dopo l'assunzione
Soddisfazione dell'assistente (NOK) utilizzando un questionario di soddisfazione convalidato
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo l'assunzione
Una valutazione convalidata dell'assistente/consultato sarà condotta a 2 settimane da un valutatore indipendente.
a 2 settimane dopo l'assunzione
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, che può variare da 1 giorno a 1 anno
Verrà calcolata la durata della degenza ospedaliera.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, che può variare da 1 giorno a 1 anno
Stato funzionale valutato dal questionario convalidato SF-12
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'assunzione
Il questionario sullo stato funzionale (fisico e mentale) e sulla qualità della vita (QOL) sarà completato per valutare il recupero / infezione respiratoria post.
fino a 6 settimane dopo l'assunzione
Punteggio di polmonite valutato dal questionario convalidato CAP-SYM
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'assunzione
Il questionario sarà completato per valutare il recupero / infezione respiratoria post
fino a 6 settimane dopo l'assunzione
Durata totale combinata del soggiorno (giorni) - ospedale e casa prima
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e del loro ricovero HOME FIRST, quest'ultimo può variare da 1 a 5 giorni
Verrà calcolata la durata totale del soggiorno - combinata
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e del loro ricovero HOME FIRST, quest'ultimo può variare da 1 a 5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute - economico
Lasso di tempo: Un anno
Un'analisi economica sanitaria pianificata formale (da parte di un economista sanitario raccomandato dal Servizio di progettazione della ricerca del NIHR [RDS]) misurerà i costi e l'utilizzo delle risorse, utilizzando i costi che sono sensibili alle diverse risorse utilizzate durante ogni episodio di cura, per valutare il rapporto costo-efficacia di PRIMA A CASA.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Liverpool School of Tropical Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen B Gordon, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/NW/0731

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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