Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HJEM FØRSTE Pilot: en undersøgelse af tidlig understøttet udledning hos patienter med infektioner i de nedre luftveje (HOMEFIRST)

1. juni 2022 opdateret af: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

HJEM FØRST (HJEMMET fulgt op med infektionsrespiratorisk supportteam)

HJEM FØRST (Hjemme fulgt - op med Infektion Respiratory Support Team) er en tidlig støttet udskrivningsordning. Det vil gøre det muligt for patienter med nedre luftvejsinfektion (LRTI) at få en sikker, effektiv, effektiv patientcentreret pleje af høj kvalitet, skræddersyet til deres behov i deres eget hjem; med det formål at forbedre den overordnede oplevelse af servicebrugeren, forbedre patientresultaterne og reducere hospitalsindlæggelsens længde og samtidig reducere indlæggelsesraterne, et område af stor strategisk betydning for NHS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret interventionel klinisk behandlingsforløbsundersøgelse af tidlig understøttet udskrivning (kaldet 'HJEM FØRST') versus standard hospitalsbehandling for patienter indlagt med LRTI.

HOME FIRST vil levere koordineret multidisciplinært team (MDT) pleje, levering af 24-timers nødtelefondækning, adgang til fuldt uddannede respiratoriske undersøgelsessygeplejersker og undersøgelseslæger. HOME FIRST MDT består af:

  • Studielæger (uddannede åndedrætslæger - konsulenter og senior SpR'er)
  • Højt uddannet respiratorisk specialsygeplejepersonale
  • Tæt kontakt med en fysioterapeut (mobilitet og åndedræt)
  • Hjemmehjælp (midlertidig assistance med ADL'er fra plejere), som kan omfatte ergoterapi eller socialrådgiverinddragelse (HOME FIRST har hurtig adgang til måltider på hjul)
  • Tæt tilknytning til apotek for hurtig udlevering af udskrivningsmedicin.

Patienter indlagt med LRTI på Royal Liverpool and Broadgreen (RLBUHT) Teaching Hospitals mellem oktober 2012 og april 2014 vil blive kontaktet.

Patienter (eller de pårørende, hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke) vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder de strenge inklusions-/eksklusionskriterier. De vil derefter blive randomiseret til at modtage HJEM FØRST eller standard hospitalsbehandling (SHC). Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 25 patienter til hver del af undersøgelsen.

Patienter randomiseret til HOME FIRST care vil i første omgang modtage op til to gange dagligt respiratorisk specialsygeplejerskebesøg i de første 48 timer. Efter denne tidsperiode vil hyppigheden og varigheden af ​​besøg afhænge af det kliniske behov. Studiesygeplejersken vil fastslå behovet for inddragelse af andre MDT-teammedlemmer. Laboratorietests vil blive udført som klinisk indiceret efter undersøgelsesholdets skøn. Venepunktur vil blive udført af fuldt uddannet forskningspersonale til kliniske formål efter behov i HJEM FØRSTE lem: Ligesom for de patienter i SHC lem afhænger hyppigheden af ​​venepunktur af klinisk vurdering af behovet fra deres almindelige medicinske team.

Patienter randomiseret til standard hospitalspleje (SHC) - Alle ledelses- og udskrivningsbeslutninger vil blive truffet af patientens sædvanlige hospitalsteam. Kliniske tests vil blive udført efter det medicinske teams skøn. Hvis der konstateres væsentlige eller bekymrende kliniske problemer under undersøgelsesholdets besøg, vil det sædvanlige lægehold blive advaret.

Alle patienter vil blive diskuteret på et ugentligt case-note MDT-møde. Alle patienter følges op ved udskrivelse i ambulatoriet 'Åndedrætsinfektion' (i patientens eget hjem evt.) efter 6 uger med gentagen røntgen thorax ved behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelse - Patienter med en af ​​følgende tilstande;

  • Lungebetændelse - community-acquired (CAP) eller hospital-acquired (HAP) - lungebetændelse definition - en række kliniske symptomer med radiologisk konsolidering N.B. Alle CURB-65-score for lungebetændelse vil blive taget i betragtning, men patienter med CURB-65 ≥3 SKAL have haft mindst 24 timers indlæggelsesobservation før rekruttering til del B af undersøgelsen.
  • Lungebetændelse med samtidig KOL eller bronkiektasi
  • Ikke-pneumonisk nedre luftvejsinfektion uden KOL eller bronkiektasi

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Alle observationer skal være stabile i 12-24 timer
  • EWS ≤2 OG SBP>90 (alle observationer skal være stabile i 12-24 timer)
  • Har en telefon
  • Kan håndtere daglige aktiviteter med aktuel tilgængelig støtte (Hvis det er nødvendigt, kan øjeblikkelig ergoterapi/fysioterapi/social vurdering og pleje arrangeres før udskrivelse og fortsættes i hjemmet)
  • Forbedrende/stabile inflammatoriske markører
  • Forbedrende/stabile U&E'er
  • Flydende engelsktalende

Eksklusionskriterier;

  • Akutte eksacerbationer af KOL
  • Akutte eksacerbationer af bronkiektasi uden konsolidering
  • Patienter med CURB-65 >3 indlagt for <24 timer siden
  • Patienter, der ikke er i stand til at klare sig derhjemme, selv med maksimal støtte fra HOME FIRST (Dette kan omfatte intravenøse stofbrugere, patienter med for meget alkoholforbrug eller psykiske problemer)
  • Empyem eller uudnyttet pleural effusion (hvis der ikke udføres en diagnostisk pleural tap - diskuter med undersøgelseslægen)
  • Alvorlige komorbiditeter, der kræver hospitalsbehandling (f. CKD, CCF) eller anses for ustabil (betydelig AKD)
  • Mistænkt MI/forhøjet TnI/T i overensstemmelse med NSTEMI (eller akutte EKG-forandringer) inden for 5 dage efter udskrivelsen
  • Empyem eller kompliceret parapneumonisk effusion
  • SBP<90mmHg
  • Neutropeni
  • Ingen fast bolig
  • Tuberkulose mistænkt
  • Godt nok til udledning uden HOME FIRST-støtte
  • Iltmætninger <92% på luft - for patienter uden kronisk luftvejssygdom Iltmætninger <88% på luft - for patienter med kronisk luftvejssygdom (eksklusive astma, hvor iltmætningen skal være >92% på luft). Alle sådanne tilfælde SKAL diskuteres, da iltvurdering kan være nødvendig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Hospital Care (SHC)
Alle ledelses- og udskrivningsbeslutninger vil blive truffet af patientens sædvanlige hospitalsteam. Kliniske tests vil blive udført efter det medicinske teams skøn. Hvis der konstateres væsentlige eller bekymrende kliniske problemer under undersøgelsesholdets besøg, vil det sædvanlige lægehold blive advaret. Patienter, der modtager SHC, vil blive drøftet på ugentligt MDT-møde og følges op ved udskrivelse i ambulatoriet 'Respiratory Infection' (i patientens eget hjem om nødvendigt) efter 6 uger, med en gentagen røntgenundersøgelse af thorax om nødvendigt .
Andet: Standard hospitalsbehandling

Ingen forskningsundersøgelser vil finde sted undtagen spørgeskemaer; som en del af den sædvanlige kliniske praksis vil patienter få anmodet om blod og radiologi som ønsket af deres sædvanlige kliniske team.

SF-12 (fysisk og mental funktion) [udført to gange i alt] - ved rekruttering (dag 0) og 6 uger

CAP-SYM [udført 3 gange i alt] - på rekrutteringsdag 0 (to gange inklusive dag minus 30) og 6 uger

Patienttilfredshed (og pårørende/konsulent) - foretaget over telefon 2 uger af en uafhængig bedømmer.
Aktiv komparator: FØRST HJEMME

Patienter, der er randomiseret til HOMEFIRST-behandling, vil i første omgang modtage op til to gange daglige besøg i de første 48 timer. Herefter vil hyppigheden og varigheden af ​​besøg afhænge af det kliniske behov, men ikke overstige 5 dage. Studiesygeplejersken vil fastslå behovet for inddragelse af andre MDT-medlemmer. Laboratorieundersøgelser vil blive udført som klinisk indiceret. Venepunktur vil blive udført til kliniske formål efter behov.

Patienterne vil blive drøftet på et ugentligt case-note MDT-møde og følges op ved udskrivelse i 'Luftvejsinfektion'-ambulatoriet (i patientens eget hjem om nødvendigt) efter 6 uger, med en gentagen røntgenundersøgelse af thorax om nødvendigt .

Patienterne udskrives enten fra HOMEFIRST, genindlægges eller overgives til deres lokale plejeteam ved afslutningen af ​​interventionen.
Andet: FØRST HJEMME
HOMEFIRST patienter modtager monitorering og gennemgang af; vitale tegn, symptomer, mental tilstand, ernæring og hydrering, urinproduktion, hudturgor og integritet, mobilitet, mestringsevne, medicinkonkordans, rygning og ernæring og hydrering. Individualiserede mundtlige og skriftlige planer for selvledelse, en liste over symptomer (inklusive røde flag-symptomer) til hurtig kontakt med undersøgelsesteamet og et 24-timers nødkontaktnummer er tilvejebragt. Klinisk blod og andre undersøgelser vil blive taget/anmodet efter behov. Spørgeskemaer vil blive udfyldt som følger; SF-12 - ved rekruttering og 6 uger, CAP-SYM - ved rekruttering og 6 uger. Tilfredshedsspørgeskemaer udføres over telefonen 2 uger af en uafhængig bedømmer. Som en del af sædvanlig klinisk praksis vil patienter få anmodet om blod og radiologi efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: Seks uger

Vores primære endepunkt er tid til bedring. Dette vurderes af vores simple 'RECRTI' (functional RECovery from Respiratory Tract Infection) spørgeskema (ikke-valideret), som udfyldes efter 6 uger. Patienter (eller konsulterede) vil ved rekruttering blive bedt om at definere deres/patientens bedste træningskapacitet i sidste 3 måneder fx stol i seng med 1, ubegrænset træningstolerance osv

Ved den 6 ugers ambulante aftale vil de blive stillet 4 enkle spørgsmål: (markeret på en likert-skala i dage og uger):

  1. Hvornår (hvis overhovedet) vendte din søvn tilbage til normal?
  2. Hvornår (hvis overhovedet) vendte din kost/appetit tilbage til normal?
  3. Hvornår (hvis overhovedet) vendte din (foruddefinerede) træningskapacitet tilbage til normal?
  4. Hvornår (hvis overhovedet) vendte din evne til at arbejde eller socialisere (slet efter behov) tilbage til normal?

Med hensyn til det primære resultat af tid til bedring, er dette et non-inferiority forsøg.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: op til 6 uger efter ansættelse
Vi vil vurdere sikkerheden, dvs. sikre, at der ikke er nogen stigning i dødeligheden i HOME FIRST lem.
op til 6 uger efter ansættelse
30-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: op til 6 uger efter ansættelse
Vi vil vurdere sikkerheden, dvs. sikre, at der ikke er nogen forsinket bedring, ingen lungebetændelse (eller ikke-lungebetændelse) komplikationer, der resulterer i hospitalsindlæggelse i HOME FIRST-armen.
op til 6 uger efter ansættelse
Patienttilfredshed ved hjælp af et valideret tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter ansættelse
En valideret patienttilfredshed vil blive udført efter 2 uger af en uafhængig bedømmer.
2 uger efter ansættelse
Plejertilfredshed (NOK) ved hjælp af et valideret tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter ansættelse
En valideret plejers/konsulentens tilfredshed vil blive udført efter 2 uger af en uafhængig bedømmer.
2 uger efter ansættelse
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, dette kan være 1 dag til 1 år
Indlæggelsens længde vil blive beregnet.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, dette kan være 1 dag til 1 år
Funktionel status vurderet af SF-12 valideret spørgeskema
Tidsramme: op til 6 uger efter ansættelse
Funktionel status (fysisk og mental) og livskvalitet (QOL) spørgeskema vil blive udfyldt for at vurdere helbredelse / post respiratorisk infektion.
op til 6 uger efter ansættelse
Lungebetændelsesscore vurderet af CAP-SYM valideret spørgeskema
Tidsramme: op til 6 uger efter ansættelse
Spørgeskemaet vil blive udfyldt for at vurdere helbredelse/efter luftvejsinfektion
op til 6 uger efter ansættelse
Kombineret samlet liggetid (dage) - hospital og hjem først
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet og deres FØRSTE HJEMME ophold, sidstnævnte kan variere fra 1 - 5 dage
Samlet opholdslængde - kombineret vil blive beregnet
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet og deres FØRSTE HJEMME ophold, sidstnævnte kan variere fra 1 - 5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhed - økonomisk
Tidsramme: Et år
En formel planlagt sundhedsøkonomisk analyse (af en NIHR Research Design Service [RDS] anbefalet sundhedsøkonom) vil måle omkostninger og ressourceudnyttelse ved hjælp af omkostninger, der er følsomme over for de forskellige ressourcer, der bruges under hver plejeepisode, for at vurdere omkostningseffektiviteten af FØRST HJEM.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Liverpool School of Tropical Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen B Gordon, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/NW/0731

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Standard hospitalsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner