Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOME FIRST Pilot: Studie včasného podporovaného propuštění u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích (HOMEFIRST)

1. června 2022 aktualizováno: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

NEJPRVE DOMA (DOMŮ následuje s týmem podpory dýchání při infekci)

HOME FIRST (Home Follow - up with Infection Respiratory Support Team) je schéma včasného propuštění s podporou. Umožní pacientům s infekcí dolních cest dýchacích (LRTI) poskytovat vysoce kvalitní bezpečnou, efektivní a efektivní péči zaměřenou na pacienta, přizpůsobenou jejich potřebám v jejich vlastním domě; s cílem zlepšit celkovou zkušenost uživatele služby a zlepšit výsledky pacientů. a zkrátit dobu hospitalizace při současném snížení počtu přijetí, což je oblast zásadního strategického významu pro NHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie intervenční klinické péče s časným podporovaným propuštěním (nazývaným „HOME FIRST“) oproti standardní nemocniční péči u pacientů hospitalizovaných s LRTI.

HOME FIRST bude poskytovat péči koordinovaného multidisciplinárního týmu (MDT), poskytování 24hodinového nouzového telefonního pokrytí, přístup k plně vyškoleným sestrám pro respirační studie a studijním lékařům. HOME FIRST MDT se skládá z:

  • Studijní lékaři (vyškolení respirační lékaři - konzultanti a starší SpR)
  • Vysoce vyškolený ošetřovatelský personál specializovaný na dýchací soustavu
  • Úzké vztahy s fyzioterapeutem (mobilita a dýchání)
  • Poskytování domácí pomoci (dočasná pomoc s ADL ze strany pečovatelů), která může zahrnovat pracovní terapii nebo zapojení sociálního pracovníka (HOME FIRST má rychlý přístup k jídlu na kole)
  • Úzké spojení s lékárnou pro rychlý výdej léků na propouštění.

Budou osloveni pacienti hospitalizovaní s LRTI ve fakultních nemocnicích Royal Liverpool and Broadgreen (RLBUHT) v období od října 2012 do dubna 2014.

Pacientům (nebo nejbližším příbuzným, pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas) bude nabídnuta účast ve studii, pokud splňují přísná kritéria pro zařazení/vyloučení. Poté budou randomizováni tak, aby dostávali HOME FIRST nebo standardní nemocniční péči (SHC). Výzkumníci se zaměří na nábor 25 pacientů do každé větve studie.

Pacienti randomizovaní do HOME FIRST péče budou zpočátku navštěvovat až dvakrát denně po dobu prvních 48 hodin návštěvy sestry specializované na respirační onemocnění. Po uplynutí této doby bude frekvence a trvání návštěv záviset na klinické potřebě. Studijní sestra zjistí potřebu zapojení dalších členů MDT týmu. Laboratorní testy budou prováděny podle klinické indikace podle uvážení studijního týmu. Venepunkce bude prováděna plně vyškoleným výzkumným personálem pro klinické účely podle potřeby na končetině HOME FIRST: stejně jako u pacientů v končetině SHC frekvence venepunkce závisí na klinickém posouzení potřeby jejich pravidelným lékařským týmem.

Pacienti randomizovaní do standardní nemocniční péče (SHC) – Veškerá rozhodnutí o řízení a propuštění budou učiněna obvyklým nemocničním týmem pacienta. Klinické testy budou provedeny podle uvážení lékařského týmu. Pokud během návštěv studijního týmu zaznamenáte jakékoli významné nebo související klinické problémy, obvyklý lékařský tým bude upozorněn.

Všichni pacienti budou diskutováni na týdenním MDT setkání. Všichni pacienti budou po propuštění sledováni v ambulanci „Respirační infekce“ (v případě potřeby u pacienta doma) po 6 týdnech, v případě potřeby s opakovaným rentgenem hrudníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Způsobilost – pacienti s kterýmkoli z následujících stavů;

  • Pneumonie – komunitně získaná (CAP) nebo nemocniční (HAP) – definice pneumonie – řada klinických příznaků s radiologickou konsolidací N.B. Budou zohledněna všechna skóre pneumonie CURB-65, ale pacienti s CURB-65 ≥3 MUSÍ mít před zařazením do části B studie alespoň 24hodinové pozorování v nemocnici.
  • Pneumonie se současnou CHOPN nebo bronchiektázie
  • Nepneumonická infekce dolních cest dýchacích bez CHOPN nebo bronchiektázie

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Všechna pozorování musí být stabilní po dobu 12-24 hodin
  • EWS ≤2 A SBP>90 (všechna pozorování musí být stabilní po dobu 12–24 hodin)
  • Má telefon
  • Dokáže zvládat aktivity každodenního života se současnou dostupnou podporou (v případě potřeby lze před propuštěním zajistit okamžitou pracovní terapii/fyzioterapii/sociální posouzení a péči a pokračovat v ní doma)
  • Zlepšení/stabilizace zánětlivých markerů
  • Zlepšení/stabilita U&E
  • Mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení;

  • Akutní exacerbace CHOPN
  • Akutní exacerbace bronchiektázie bez konsolidace
  • Pacienti s CURB-65 >3 přijati před <24 hodinami
  • Pacienti, kteří nejsou schopni hospodařit doma ani s maximální podporou HOME FIRST (Může to zahrnovat nitrožilní uživatele drog, pacienty s anamnézou nadměrné konzumace alkoholu nebo duševními problémy)
  • Empyém nebo nedotažený pleurální výpotek (Pokud nebyl proveden diagnostický pleurální výpotek – prodiskutujte to s lékařem studie)
  • Závažná přidružená onemocnění vyžadující léčbu v nemocnici (např. CKD, CCF) nebo považována za nestabilní (významná AKD)
  • Podezření na IM/zvýšený TnI/T konzistentní s NSTEMI (nebo akutními změnami EKG) do 5 dnů po propuštění
  • Empyém nebo komplikovaný parapneumonický výpotek
  • SBP < 90 mmHg
  • Neutropenie
  • Žádné pevné bydliště
  • Podezření na tuberkulózu
  • Na vybití bez podpory HOME FIRST dostačující
  • Saturace kyslíkem <92% ve vzduchu - pro pacienty bez chronického respiračního onemocnění Saturace kyslíkem <88% ve vzduchu - pro pacienty s chronickým respiračním onemocněním (s výjimkou astmatu, u kterého musí být saturace kyslíkem >92% ve vzduchu). Všechny takové případy MUSÍ být prodiskutovány, protože může být zapotřebí posouzení kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní nemocniční péče (SHC)
Veškerá rozhodnutí týkající se řízení a propuštění budou učiněna obvyklým nemocničním týmem pacienta. Klinické testy budou provedeny podle uvážení lékařského týmu. Pokud během návštěv studijního týmu zaznamenáte jakékoli významné nebo související klinické problémy, obvyklý lékařský tým bude upozorněn. Pacienti, kteří dostávají SHC, budou prodiskutováni na týdenní schůzce MDT s kazuistikou a následně po propuštění na ambulanci „Respirační infekce“ (v případě potřeby u pacienta doma) po 6 týdnech, v případě potřeby s opakovaným rentgenem hrudníku .
Jiný: Standardní nemocniční péče

Kromě dotazníků nebudou probíhat žádná výzkumná šetření; jako součást obvyklé klinické praxe budou mít pacienti krev a radiologii požadované jejich obvyklým klinickým týmem.

SF-12 (fyzické a duševní funkce) [provedeno celkem dvakrát] – při náboru (den 0) a 6 týdnech

CAP-SYM [provedeno celkem 3x] – v den náboru 0 (dvakrát včetně dne minus 30) a 6 týdnů

Spokojenost pacienta (a pečovatele/konzultanta) – vedeno po telefonu po 2 týdnech nezávislým hodnotitelem.
Aktivní komparátor: DOMA PRVNÍ

Pacienti randomizovaní do péče HOMEFIRST budou zpočátku navštěvovat až dvakrát denně po dobu prvních 48 hodin. Poté bude frekvence a trvání návštěv záviset na klinické potřebě, ale nepřekročí 5 dní. Studijní sestra zjistí potřebu zapojení dalších členů MDT. Laboratorní testy budou prováděny podle klinické indikace. Podle potřeby bude pro klinické účely provedena venepunkce.

Pacienti budou prodiskutováni na týdenní schůzce MDT s kazuistikou a následně po propuštění na ambulanci pro respirační infekce (v případě potřeby u pacienta doma) po 6 týdnech, v případě potřeby s opakovaným rentgenem hrudníku .

Pacienti jsou na konci intervence buď propuštěni z HOMEFIRST, znovu přijati nebo předáni svému týmu komunitní péče.
Jiný: DOMA PRVNÍ
HOMEFIRST pacienti dostávají monitorování a kontrolu; vitální znaky, symptomy, duševní stav, výživa a hydratace, výdej moči, turgor a integrita kůže, pohyblivost, schopnost zvládat to, shoda léků, kouření a výživa a hydratace. K dispozici jsou individualizované verbální a písemné plány sebeřízení, seznam příznaků (včetně příznaků červené vlajky) pro rychlý kontakt se studijním týmem a 24hodinové nouzové kontaktní číslo. Podle potřeby budou odebrány/vyžádány klinické odběry krve a další vyšetření. Dotazníky budou vyplněny následovně; SF-12 - při náboru a 6 týdnech, CAP-SYM - při náboru a 6 týdnech. Dotazníky spokojenosti provádí po telefonu po 2 týdnech nezávislý hodnotitel. V rámci obvyklé klinické praxe budou pacienti podle potřeby dostávat krev a radiologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: Šest týdnů

Naším primárním koncovým bodem je čas do zotavení. To je hodnoceno naším jednoduchým dotazníkem „RECRTI“ (funkční zotavení z infekce dýchacích cest) (nevalidovaný), který je vyplněn po 6 týdnech. poslední 3 měsíce např. židle do postele s 1, neomezená tolerance cvičení atd

Na 6týdenní ambulantní schůzce jim budou položeny 4 jednoduché otázky: (označené na stupnici typu likert ve dnech a týdnech):

  1. Kdy (pokud vůbec) se váš spánek vrátil k normálu?
  2. Kdy (pokud vůbec) se vaše strava/chuť k jídlu vrátila do normálu?
  3. Kdy (pokud vůbec) se vaše (předem definovaná) cvičební kapacita vrátila do normálu?
  4. Kdy (pokud vůbec) se vaše schopnost pracovat nebo socializovat (nehodící se škrtněte) vrátila k normálu?

Pokud jde o primární výsledek doby do zotavení, jedná se o studii non-inferiority.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: do 6 týdnů po náboru
Posoudíme bezpečnost, tj. zajistíme, aby nedošlo ke zvýšení úmrtnosti v končetině HOME FIRST.
do 6 týdnů po náboru
Sazby za 30denní hospitalizaci
Časové okno: do 6 týdnů po náboru
Posoudíme bezpečnost, tj. zajistíme, že nedojde k žádnému opožděnému zotavení, žádným komplikacím zápalu plic (nebo non-pneumonie), které by vedly k přijetí do nemocnice v rameni HOME FIRST.
do 6 týdnů po náboru
Spokojenost pacientů pomocí ověřeného dotazníku spokojenosti
Časové okno: 2 týdny po náboru
Ověřená spokojenost pacienta bude provedena po 2 týdnech nezávislým hodnotitelem.
2 týdny po náboru
Spokojenost pečovatele (NOK) pomocí ověřeného dotazníku spokojenosti
Časové okno: 2 týdny po náboru
Po 2 týdnech bude nezávislým hodnotitelem provedena validovaná spokojenost pečovatele/konzultanta.
2 týdny po náboru
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, která může být 1 den až 1 rok
Bude vypočítána délka hospitalizace.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, která může být 1 den až 1 rok
Funkční stav hodnocený dotazníkem validovaným SF-12
Časové okno: do 6 týdnů po náboru
Funkční stav (fyzický a duševní) a dotazník kvality života (QOL) budou vyplněny pro posouzení zotavení / po respirační infekci.
do 6 týdnů po náboru
Skóre pneumonie hodnocené pomocí validovaného dotazníku CAP-SYM
Časové okno: do 6 týdnů po náboru
Dotazník bude vyplněn pro posouzení zotavení / po respirační infekci
do 6 týdnů po náboru
Kombinovaná celková délka pobytu (dny) – nejprve nemocnice a domov
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a jejich POBYT FIRST HOME FIRST, posledně jmenovaný se může pohybovat od 1 do 5 dnů
Celková délka pobytu - bude započítána dohromady
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a jejich POBYT FIRST HOME FIRST, posledně jmenovaný se může pohybovat od 1 do 5 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně - ekonomické
Časové okno: Jeden rok
Formální plánovaná zdravotně ekonomická analýza (od NIHR Research Design Service [RDS] doporučeného zdravotního ekonoma) změří náklady a využití zdrojů pomocí nákladů, které jsou citlivé na různé zdroje použité během každé epizody péče, aby se posoudila nákladová efektivita péče. NEJPRVE DOMŮ.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Liverpool School of Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen B Gordon, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/NW/0731

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní nemocniční péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit