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HOME FIRST Pilot: eine Studie zur frühzeitigen unterstützten Entlassung bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege (HOMEFIRST)

1. Juni 2022 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

ZUERST ZUHAUSE (Zuhause gefolgt – mit dem Infektions-Atemwegsunterstützungsteam)

HOME FIRST (Home Follow-up with Infection Respiratory Support Team) ist ein frühzeitig unterstütztes Entlassungsschema. Es wird es Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) ermöglichen, eine qualitativ hochwertige, sichere, effektive und effiziente patientenzentrierte Versorgung zu erhalten, die auf ihre Bedürfnisse in ihrem eigenen Zuhause zugeschnitten ist; mit dem Ziel, die Gesamterfahrung des Servicebenutzers zu verbessern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer bei gleichzeitiger Senkung der Aufnahmeraten zu reduzieren, ein Bereich von großer strategischer Bedeutung für den NHS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, interventionelle, klinische Behandlungspfadstudie zur frühzeitigen unterstützten Entlassung (als „HOME FIRST“ bezeichnet) im Vergleich zur Standardkrankenhausversorgung für Patienten, die mit LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

HOME FIRST bietet eine koordinierte multidisziplinäre Teamversorgung (MDT), eine 24-Stunden-Notfalltelefonabdeckung, Zugang zu voll ausgebildeten Krankenpflegern für Atemwegsstudien und Studienärzten. Das HOME FIRST MDT besteht aus:

  • Studienärzte (ausgebildete Atemwegsmediziner - Fachärzte und Senior SpRs)
  • Hochqualifiziertes Pflegepersonal für Atemwegsspezialisten
  • Enge Zusammenarbeit mit einem Physiotherapeuten (Mobilität und Atmung)
  • Bereitstellung von Haushaltshilfe (vorübergehende Unterstützung bei ADLs durch Betreuer), die Ergotherapie oder die Einbeziehung von Sozialarbeitern umfassen kann (HOME FIRST hat schnellen Zugang zu Essen auf Rädern)
  • Enge Anbindung an die Apotheke zur schnellen Abgabe von Entlassungsmedikamenten.

Patienten, die zwischen Oktober 2012 und April 2014 mit LRTI in den Lehrkrankenhäusern Royal Liverpool and Broadgreen (RLBUHT) stationär behandelt wurden, werden angesprochen.

Patienten (oder den nächsten Angehörigen, falls der Patient nicht in der Lage ist, seine Einverständniserklärung abzugeben) wird die Teilnahme an der Studie angeboten, wenn sie die strengen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Sie werden dann randomisiert, um HOME FIRST oder Standardkrankenhausversorgung (SHC) zu erhalten. Die Prüfärzte streben an, 25 Patienten für jeden Arm der Studie zu rekrutieren.

Patienten, die für die HOME FIRST-Versorgung randomisiert wurden, erhalten in den ersten 48 Stunden zunächst bis zu zweimal täglich Besuche von Atemwegsspezialisten. Nach diesem Zeitraum hängt die Häufigkeit und Dauer der Besuche vom klinischen Bedarf ab. Die Study Nurse wird die Notwendigkeit der Einbeziehung anderer MDT-Teammitglieder feststellen. Labortests werden nach klinischer Indikation nach Ermessen des Studienteams durchgeführt. Die Venenpunktion wird von voll ausgebildetem Forschungspersonal für klinische Zwecke nach Bedarf in der HOME FIRST-Gliedmaße durchgeführt: Wie bei den Patienten in der SHC-Gliedmaße hängt die Häufigkeit der Venenpunktion von der klinischen Einschätzung der Notwendigkeit durch ihr reguläres medizinisches Team ab.

Patienten, die in die Standardkrankenhausversorgung (SHC) randomisiert wurden – Alle Management- und Entlassungsentscheidungen werden vom üblichen Krankenhausteam des Patienten getroffen. Klinische Tests werden nach Ermessen des medizinischen Teams durchgeführt. Wenn während der Besuche des Studienteams signifikante oder besorgniserregende klinische Probleme festgestellt werden, wird das übliche medizinische Team benachrichtigt.

Alle Patienten werden bei einem wöchentlichen Fallnotiz-MDT-Meeting besprochen. Alle Patienten werden nach der Entlassung in der Ambulanz „Atemwegsinfektionen“ (ggf. im eigenen Zuhause) nach 6 Wochen nachuntersucht, ggf. mit einer erneuten Röntgenaufnahme des Brustkorbs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Berechtigung - Patienten mit einer der folgenden Bedingungen;

  • Pneumonie – ambulant erworben (CAP) oder im Krankenhaus erworben (HAP) – Pneumonie-Definition – eine Reihe klinischer Symptome mit radiologischer Konsolidierung N.B. Alle Pneumonie-CURB-65-Scores werden berücksichtigt, aber Patienten mit CURB-65 ≥ 3 MÜSSEN mindestens 24 Stunden stationär beobachtet worden sein, bevor sie in Teil B der Studie aufgenommen werden.
  • Pneumonie mit begleitender COPD oder Bronchiektasen
  • Nicht-pneumonischer Infekt der unteren Atemwege ohne COPD oder Bronchiektasen

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt
  • Alle Beobachtungen müssen für 12-24 Stunden stabil sein
  • EWS ≤2 UND SBP>90 (alle Beobachtungen müssen für 12-24 Stunden stabil sein)
  • Hat ein Telefon
  • Kann Aktivitäten des täglichen Lebens mit aktuell verfügbarer Unterstützung bewältigen (falls erforderlich, kann vor der Entlassung eine sofortige Ergotherapie/Physiotherapie/soziale Beurteilung und Betreuung arrangiert und zu Hause fortgesetzt werden)
  • Verbesserung/Stabilisierung von Entzündungsmarkern
  • Verbesserung/stabile U&Es
  • Fließende englische Sprecherin

Ausschlusskriterien;

  • Akute Exazerbationen der COPD
  • Akute Exazerbationen von Bronchiektasen ohne Konsolidierung
  • Patienten mit CURB-65 >3 wurden vor <24 Stunden aufgenommen
  • Patienten, die selbst mit maximaler Unterstützung von HOME FIRST nicht in der Lage sind, zu Hause zurechtzukommen (dies kann intravenöse Drogenkonsumenten, Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte oder psychische Probleme einschließen)
  • Empyem oder nicht angezapfter Pleuraerguss (Wenn keine diagnostische Pleurapunktion durchgeführt wurde – mit Prüfarzt besprechen)
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die eine Krankenhausbehandlung erfordern (z. CKD, CCF) oder als instabil eingestuft (signifikante AKD)
  • Verdacht auf MI/erhöhte TnI/T im Einklang mit NSTEMI (oder akuten EKG-Veränderungen) innerhalb von 5 Tagen nach Entlassung
  • Empyem oder komplizierter parapneumonischer Erguss
  • Blutdruck < 90 mmHg
  • Neutropenie
  • Kein fester Wohnsitz
  • Verdacht auf Tuberkulose
  • Gut genug für die Entlassung ohne HOME FIRST Unterstützung
  • Sauerstoffsättigung < 92 % in der Luft – für Patienten ohne chronische Atemwegserkrankung Sauerstoffsättigung < 88 % in der Luft – für Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung (ausgenommen Asthma, bei dem die Sauerstoffsättigung in der Luft > 92 % sein muss). Alle diese Fälle MÜSSEN besprochen werden, da eine Sauerstoffbewertung erforderlich sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Krankenhausversorgung (SHC)
Alle Management- und Entlassungsentscheidungen werden vom üblichen Krankenhausteam des Patienten getroffen. Klinische Tests werden nach Ermessen des medizinischen Teams durchgeführt. Wenn während der Besuche des Studienteams signifikante oder besorgniserregende klinische Probleme festgestellt werden, wird das übliche medizinische Team benachrichtigt. Patienten, die SHC erhalten, werden bei der wöchentlichen Fallnotiz-MDT-Besprechung besprochen und nach 6 Wochen nach der Entlassung in der Ambulanz für „Atemwegsinfektionen“ (im eigenen Zuhause des Patienten) nachverfolgt, bei Bedarf mit einer erneuten Röntgenaufnahme des Brustkorbs .
Sonstiges: Standard-Krankenhausversorgung

Mit Ausnahme von Fragebögen finden keine Forschungsuntersuchungen statt; Im Rahmen der üblichen klinischen Praxis erhalten die Patienten von ihrem üblichen klinischen Team auf Wunsch Blut und Röntgenuntersuchungen.

SF-12 (körperliche und geistige Funktion) [insgesamt zweimal durchgeführt] – bei der Rekrutierung (Tag 0) und 6 Wochen

CAP-SYM [insgesamt 3 Mal durchgeführt] – am Rekrutierungstag 0 (zweimal einschließlich Tag minus 30) und 6 Wochen

Zufriedenheit der Patienten (und Pfleger/Berater) – telefonisch nach 2 Wochen von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt.
Aktiver Komparator: ZUERST ZU HAUSE

Patienten, die für die HOMEFIRST-Versorgung randomisiert wurden, erhalten zunächst bis zu zweimal täglich Besuche in den ersten 48 Stunden. Danach hängt die Häufigkeit und Dauer der Besuche vom klinischen Bedarf ab, überschreitet jedoch 5 Tage nicht. Die Study Nurse stellt die Notwendigkeit der Einbeziehung anderer MDT-Mitglieder fest. Labortests werden nach klinischer Indikation durchgeführt. Bei Bedarf wird eine Venenpunktion für klinische Zwecke durchgeführt.

Die Patienten werden bei einem wöchentlichen MDT-Meeting zur Fallnotiz besprochen und nach 6 Wochen nach der Entlassung in der Ambulanz für Atemwegsinfektionen (bei Bedarf im eigenen Zuhause des Patienten) nachverfolgt, bei Bedarf mit einer erneuten Röntgenaufnahme des Brustkorbs .

Die Patienten werden am Ende des Eingriffs entweder aus HOMEFIRST entlassen, wieder aufgenommen oder an ihr Pflegeteam in der Gemeinde übergeben.
Sonstiges: ZUERST ZU HAUSE
HOMEFIRST-Patienten erhalten eine Überwachung und Überprüfung von; Vitalfunktionen, Symptome, mentaler Zustand, Ernährung und Flüssigkeitszufuhr, Urinausscheidung, Hautturgor und -integrität, Mobilität, Bewältigungsfähigkeit, Medikationskonkordanz, Rauchen sowie Ernährung und Flüssigkeitszufuhr. Es werden individualisierte mündliche und schriftliche Selbstmanagementpläne, eine Liste von Symptomen (einschließlich Warnzeichen) zur sofortigen Kontaktaufnahme mit dem Studienteam und eine 24-Stunden-Notrufnummer bereitgestellt. Klinisches Blut und andere Untersuchungen werden nach Bedarf entnommen/angefordert. Die Fragebögen werden wie folgt ausgefüllt; SF-12 – bei der Rekrutierung und 6 Wochen, CAP-SYM – bei der Rekrutierung und 6 Wochen. Zufriedenheitsfragebögen werden telefonisch alle 2 Wochen von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt. Im Rahmen der üblichen klinischen Praxis werden den Patienten Blutproben und Röntgenuntersuchungen nach Bedarf angefordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Sechs Wochen

Unser primärer Endpunkt ist die Zeit bis zur Genesung. Dies wird durch unseren einfachen „RECRTI“-Fragebogen (funktionelle Erholung von Atemwegsinfektionen) (nicht validiert) bewertet, der nach 6 Wochen ausgefüllt wird letzten 3 Monate z.B. Chair to Bed mit 1, unbegrenzte Bewegungstoleranz etc

Beim 6-wöchigen ambulanten Termin werden ihnen 4 einfache Fragen gestellt: (markiert auf einer Likert-Skala in Tagen und Wochen):

  1. Wann (wenn überhaupt) hat sich Ihr Schlaf wieder normalisiert?
  2. Wann (wenn überhaupt) hat sich Ihre Ernährung/Ihr Appetit wieder normalisiert?
  3. Wann (wenn überhaupt) hat sich Ihre (vordefinierte) körperliche Leistungsfähigkeit wieder normalisiert?
  4. Wann (wenn überhaupt) hat sich Ihre Arbeits- oder Sozialfähigkeit (Nichtzutreffendes streichen) wieder normalisiert?

In Bezug auf das primäre Ergebnis der Zeit bis zur Genesung handelt es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Einstellung
Wir werden die Sicherheit bewerten, d. h. sicherstellen, dass die Sterblichkeit in der HOME FIRST-Gliedmaße nicht erhöht wird.
bis zu 6 Wochen nach Einstellung
30-Tage-Krankenhaus-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Einstellung
Wir werden die Sicherheit bewerten, d. h. sicherstellen, dass es im HOME FIRST-Arm zu keiner verzögerten Genesung und zu keiner Lungenentzündung (oder Nicht-Pneumonie)-Komplikationen kommt, die zu einer Krankenhauseinweisung führen.
bis zu 6 Wochen nach Einstellung
Patientenzufriedenheit anhand eines validierten Zufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Rekrutierung
Eine validierte Patientenzufriedenheit wird nach 2 Wochen von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt.
2 Wochen nach der Rekrutierung
Betreuerzufriedenheit (NOK) anhand eines validierten Zufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Rekrutierung
Eine validierte Zufriedenheit der Pfleger/Berater wird nach 2 Wochen von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt.
2 Wochen nach der Rekrutierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, dies kann 1 Tag bis 1 Jahr dauern
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird berechnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, dies kann 1 Tag bis 1 Jahr dauern
Funktionsstatus gemäß SF-12-validiertem Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Einstellung
Der Fragebogen zum funktionellen Status (körperlich und geistig) und zur Lebensqualität (QOL) wird ausgefüllt, um die Genesung / nach einer Atemwegsinfektion zu beurteilen.
bis zu 6 Wochen nach Einstellung
Pneumonie-Score gemäß CAP-SYM-validiertem Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Einstellung
Der Fragebogen wird ausgefüllt, um die Genesung / nach einer Atemwegsinfektion zu beurteilen
bis zu 6 Wochen nach Einstellung
Kombinierte Gesamtaufenthaltsdauer (Tage) – Krankenhaus und Zuhause zuerst
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und ihres HOME FIRST-Aufenthalts begleitet, letzterer kann zwischen 1 und 5 Tagen liegen
Gesamtaufenthaltsdauer - kombiniert wird berechnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und ihres HOME FIRST-Aufenthalts begleitet, letzterer kann zwischen 1 und 5 Tagen liegen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit - wirtschaftlich
Zeitfenster: Ein Jahr
Eine formelle geplante gesundheitsökonomische Analyse (von einem vom NIHR Research Design Service [RDS] empfohlenen Gesundheitsökonomen) misst die Kosten und die Ressourcennutzung, wobei Kosten verwendet werden, die für die verschiedenen Ressourcen, die während jeder Pflegephase verwendet werden, empfindlich sind, um die Kosteneffektivität von zu bewerten ZUERST NACH HAUSE.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Liverpool School of Tropical Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen B Gordon, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/NW/0731

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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