Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEM FIRST Pilot: en studie av tidig utskrivning med stöd av patienter med nedre luftvägsinfektioner (HOMEFIRST)

1 juni 2022 uppdaterad av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

HEM FÖRST (HEM följs upp med infektionsrespiratorsupportteam)

HOME FIRST (Home Followed - up with Infection Respiratory Support Team) är ett program för tidig utskrivning. Det kommer att göra det möjligt för patienter med nedre luftvägsinfektion (LRTI) att ges högkvalitativ säker, effektiv och effektiv patientcentrerad vård, skräddarsydd för deras behov i deras eget hem; syftar till att förbättra den övergripande upplevelsen för tjänsteanvändaren, förbättra patientresultaten och minska sjukhusvistelsen och samtidigt minska antalet intagningar, ett område av stor strategisk betydelse för NHS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad interventionell klinisk vårdstudie av tidig utskrivning med stöd (benämnt "HEM FIRST") jämfört med vanlig sjukhusvård för patienter inlagda med LRTI.

HOME FIRST kommer att tillhandahålla koordinerad vård i multidisciplinär team (MDT), tillhandahållande av nödtelefonskydd dygnet runt, tillgång till fullt utbildade respiratorstudiesköterskor och studieläkare. HOME FIRST MDT består av:

  • Studieläkare (utbildade andningsläkare - konsulter och seniora SpRs)
  • Högutbildad respiratorisk specialistvårdspersonal
  • Nära kontakter med en sjukgymnast (rörlighet och andning)
  • Hemhjälp (tillfällig assistans med ADL från vårdare) som kan inkludera arbetsterapi eller socialarbetares engagemang (HOME FIRST har snabb tillgång till måltider på hjul)
  • Nära kopplingar till apotek för snabb utlämning av utskrivningsmedicin.

Patienter inlagda med LRTI vid Royal Liverpool and Broadgreen (RLBUHT) Teaching Hospitals mellan oktober 2012 och april 2014 kommer att kontaktas.

Patienter (eller närmaste anhöriga om patienten inte kan ge informerat samtycke) kommer att erbjudas deltagande i studien om de uppfyller de strikta inklusions-/exkluderingskriterierna. De kommer sedan att randomiseras för att få HOME FIRST eller standard sjukhusvård (SHC). Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera 25 patienter till varje del av studien.

Patienter som randomiserats till HOME FIRST-vård kommer initialt att få upp till två gånger dagligen besök av respiratorspecialistsjuksköterska under de första 48 timmarna. Efter denna tidsperiod kommer besökens frekvens och varaktighet att bero på det kliniska behovet. Studiesjuksköterskan kommer att fastställa behovet av involvering av andra MDT-teammedlemmar. Laboratorietester kommer att utföras enligt klinisk indikation enligt studiegruppens bedömning. Venepunktion kommer att utföras av fullt utbildad forskarpersonal för kliniska ändamål efter behov i HOME FIRST extremitet: som för de patienter i SHC extremitet beror frekvensen av venpunktion på klinisk bedömning av behovet av deras vanliga medicinska team.

Patienter randomiserade till standard sjukhusvård (SHC) - Alla beslut om hantering och utskrivning kommer att fattas av patientens vanliga sjukhusteam. Kliniska tester kommer att utföras efter det medicinska teamets bedömning. Om några betydande eller oroande kliniska problem noteras under studieteamets besök, kommer det vanliga medicinska teamet att larmas.

Alla patienter kommer att diskuteras vid ett MDT-möte varje vecka. Alla patienter kommer att följas upp vid utskrivningen på polikliniken 'Luftvägsinfektion' (i patientens eget hem vid behov) vid 6 veckor, med upprepad lungröntgen vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Behörighet - Patienter med något av följande tillstånd;

  • Pneumoni - community-acquired (CAP) eller sjukhus-acquired (HAP) - pneumonia definition - en serie av kliniska symtom med radiologisk konsolidering N.B. Alla CURB-65-poäng för lunginflammation kommer att beaktas, men patienter med CURB-65 ≥3 MÅSTE ha genomgått minst 24 timmars sluten observation innan de rekryterades till del B av studien.
  • Lunginflammation med samtidig KOL eller bronkiektasi
  • Icke-pneumonisk nedre luftvägsinfektion utan KOL eller bronkiektasi

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år gammal
  • Alla observationer måste vara stabila i 12-24 timmar
  • EWS ≤2 OCH SBP>90 (alla observationer måste vara stabila i 12-24 timmar)
  • Har en telefon
  • Kan hantera dagliga aktiviteter med aktuellt tillgängligt stöd (vid behov kan omedelbar arbetsterapi/fysioterapi/social bedömning och vård ordnas före utskrivning och fortsätta i hemmet)
  • Förbättrande/stabila inflammatoriska markörer
  • Förbättring/stabil U&E
  • Flytande engelska talare

Exklusions kriterier;

  • Akuta exacerbationer av KOL
  • Akuta exacerbationer av bronkiektasis utan konsolidering
  • Patienter med CURB-65 >3 inlagda för <24 timmar sedan
  • Patienter som inte kan klara sig hemma även med maximalt stöd från HOME FIRST (Detta kan inkludera intravenösa droganvändare, patienter med en historia av överdriven alkoholkonsumtion eller psykiska problem)
  • Empyem eller outnyttjad pleurautgjutning (Om ingen diagnostisk pleurakran utförs - diskutera med studieläkaren)
  • Allvarliga komorbiditeter som kräver sjukhusvård (t. CKD, CCF) eller bedöms vara instabil (signifikant AKD)
  • Misstänkt MI/förhöjt TnI/T överensstämmer med NSTEMI (eller akuta EKG-förändringar) inom 5 dagar efter utskrivning
  • Empyem eller komplicerad parapneumonisk effusion
  • SBP<90mmHg
  • Neutropeni
  • Ingen fast bostad
  • Tuberkulos misstänkt
  • Tillräckligt bra för urladdning utan HOME FIRST-stöd
  • Syremättnad <92% på luft - för patienter utan kronisk luftvägssjukdom Syremättnad <88% på luft - för patienter med kronisk luftvägssjukdom (exklusive astma för vilken syremättnad måste vara >92% på luft). Alla sådana fall MÅSTE diskuteras eftersom syrebedömning kan behövas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sjukhusvård (SHC)
Alla beslut om hantering och utskrivning kommer att fattas av patientens vanliga sjukhusteam. Kliniska tester kommer att utföras efter det medicinska teamets bedömning. Om några betydande eller oroande kliniska problem noteras under studieteamets besök, kommer det vanliga medicinska teamet att larmas. Patienter som får SHC kommer att diskuteras vid veckovis MDT-möte och följas upp vid utskrivning på polikliniken "Respiratory Infection" (i patientens eget hem vid behov) vid 6 veckor, med upprepad lungröntgen vid behov .
Övrig: Standard sjukhusvård

Inga forskningsundersökningar kommer att förekomma förutom frågeformulär; som en del av den vanliga kliniska praxisen kommer patienter att få blod och röntgen som begärts av sitt vanliga kliniska team.

SF-12 (fysisk och mental funktion) [utfördes två gånger totalt] - vid rekrytering (dag 0) och 6 veckor

CAP-SYM [uppfört 3 gånger totalt] - vid rekryteringsdag 0 (två gånger inklusive dag minus 30) och 6 veckor

Patient (och vårdare/konsult) tillfredsställelse - utförs via telefon vid 2 veckor av en oberoende bedömare.
Aktiv komparator: HEM FÖRST

Patienter som randomiserats till HOMEFIRST-vård kommer initialt att få besök upp till två gånger dagligen under de första 48 timmarna. Efter detta kommer besökens frekvens och längd att bero på kliniskt behov men inte överstiga 5 dagar. Studiesjuksköterskan kommer att fastställa behovet av inblandning av andra MDT-medlemmar. Laboratorietester kommer att utföras enligt klinisk indikation. Venepunktion kommer att utföras för kliniska ändamål vid behov.

Patienterna kommer att diskuteras vid ett veckovis MDT-möte och följas upp vid utskrivning på polikliniken "Respiratory Infection" (i patientens eget hem vid behov) vid 6 veckor, med en upprepad lungröntgen vid behov .

Patienterna skrivs antingen ut från HOMEFIRST, tas in på nytt eller lämnas över till sitt samhällsvårdsteam i slutet av interventionen.
Övrig: HEM FÖRST
HOMEFIRST patienter får övervakning och granskning av; vitala tecken, symtom, mentalt tillstånd, näring och hydrering, urinproduktion, hudturgor och integritet, rörlighet, coping-förmåga, medicinkonkordans, rökning och näring och hydrering. Individuella muntliga och skriftliga planer för självförvaltning, en lista över symtom (inklusive symtom med röda flaggor) för snabb kontakt med studieteamet och ett nödsamtal dygnet runt tillhandahålls. Kliniskt blod och andra undersökningar kommer att tas/begäras vid behov. Frågeformulär kommer att fyllas i enligt följande; SF-12 - vid rekrytering och 6 veckor, CAP-SYM - vid rekrytering och 6 veckor. Nöjdhetsenkäter genomförs per telefon vid 2 veckor av en oberoende bedömare. Som en del av vanlig klinisk praxis kommer patienter att få blod och radiologi efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning
Tidsram: Sex veckor

Vår primära slutpunkt är tid till återhämtning. Detta bedöms av vårt enkla "RECRTI" (funktionell återhämtning från luftvägsinfektion) frågeformulär (icke validerat) som fylls i efter 6 veckor. Patienter (eller konsultpersoner) kommer att tillfrågas vid rekryteringen att definiera sin/patientens bästa träningskapacitet i senaste 3 månaderna t.ex. stol till säng med 1, obegränsad träningstolerans etc

Vid 6 veckors öppenvård kommer de att ställas 4 enkla frågor: (markerade på en likert-skala i dagar och veckor):

  1. När (om alls) återgick din sömn till det normala?
  2. När (om alls) återgick din kost/aptit till det normala?
  3. När (om alls) återgick din (fördefinierade) träningskapacitet till det normala?
  4. När (om överhuvudtaget) återgick din förmåga att arbeta eller umgås (ta bort vid behov) till det normala?

När det gäller det primära resultatet av tid till återhämtning, är detta en icke-underlägsenhetsprövning.
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 6 veckor efter rekrytering
Vi kommer att bedöma säkerheten, dvs. säkerställa att det inte finns någon ökning av dödligheten i HOME FIRST extremitet.
upp till 6 veckor efter rekrytering
30 dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: upp till 6 veckor efter rekrytering
Vi kommer att bedöma säkerheten, d.v.s. se till att det inte finns någon försenad återhämtning, inga komplikationer av lunginflammation (eller icke-pneumoni) som resulterar i sjukhusinläggning i HOME FIRST-armen.
upp till 6 veckor efter rekrytering
Patientnöjdhet med hjälp av ett validerat frågeformulär
Tidsram: 2 veckor efter rekrytering
En validerad patienttillfredsställelse kommer att utföras efter 2 veckor av en oberoende bedömare.
2 veckor efter rekrytering
Vårdartillfredsställelse (NOK) med hjälp av ett validerat tillfredsställelseformulär
Tidsram: 2 veckor efter rekrytering
En validerad vårdare/konsults tillfredsställelse kommer att genomföras efter 2 veckor av en oberoende bedömare.
2 veckor efter rekrytering
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, detta kan vara 1 dag till 1 år
Längden på sjukhusvistelsen kommer att beräknas.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, detta kan vara 1 dag till 1 år
Funktionell status bedömd av SF-12 validerat frågeformulär
Tidsram: upp till 6 veckor efter rekrytering
Enkäten om funktionell status (fysisk och mental) och livskvalitet (QOL) kommer att fyllas i för att bedöma återhämtning/efter luftvägsinfektion.
upp till 6 veckor efter rekrytering
Pneumonipoäng bedömd av CAP-SYM-validerat frågeformulär
Tidsram: upp till 6 veckor efter rekrytering
Frågeformuläret kommer att fyllas i för att bedöma återhämtning/efter luftvägsinfektion
upp till 6 veckor efter rekrytering
Sammanlagd total vistelsetid (dagar) - sjukhus och hem först
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och deras FÖRSTA vistelse HEMMA, den senare kan sträcka sig från 1 - 5 dagar
Total längd för vistelsen - sammanlagt kommer att beräknas
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och deras FÖRSTA vistelse HEMMA, den senare kan sträcka sig från 1 - 5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsa - ekonomisk
Tidsram: Ett år
En formell planerad hälsoekonomisk analys (av en NIHR Research Design Service [RDS] rekommenderad hälsoekonom) kommer att mäta kostnader och resursutnyttjande, med hjälp av kostnader som är känsliga för de olika resurser som används under varje vårdavsnitt, för att bedöma kostnadseffektiviteten av HEM FÖRST.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Liverpool School of Tropical Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen B Gordon, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/NW/0731

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation

Kliniska prövningar på Standard sjukhusvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera