胰腺癌的立体定向放疗剂量递增 (SBRT)
2025年8月22日 更新者：James D. Murphy, MD, MS、University of California, San Diego
胰腺癌自适应立体定向放射治疗 (SBRT) 剂量递增的 I 期试验
本研究旨在确定五次立体定向放射治疗 (SBRT) 在胰腺癌中的最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
详细说明
该试验旨在找出固定 5 次 SBRT 方案下的最大耐受辐射剂量，将剂量从 5 次 40 Gy 增加到 5 次 60 Gy，间隔为 5 Gy。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断：经组织学证实的胰腺浸润性腺癌。
- 疾病状态：医学上无法切除（任何阶段）或局部晚期（III 期）。
- 肿瘤位置：原发性肿瘤可能位于胰腺的任何位置。
- 治疗资格：患者必须能够将基准标记植入胰腺肿瘤，并接受方案中指定的放射方案。
- 性能等级：Karnofsky性能状态≥60
- 足够的肾功能定义为：血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限
- 知情同意书：所有受试者必须签署书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期：由于胎儿和致畸不良事件的风险，怀孕或哺乳期妇女将不会参加本研究。 （注意：必须对有生育能力的女性进行血清妊娠试验）。 性活跃的女性不得参与，除非她们同意在研究期间使用有效的避孕方法（例如禁欲、隔膜、避孕套或宫内节育器）来防止怀孕。
- 预期寿命 < 6 个月
- 患者之前不能接受过胸部或上腹部的放射治疗。
- 被监禁的人
- 受试者无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
SBRT 40 Gy，分 5 次
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固定五次立体定向放疗
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实验性的：队列 2
SBRT 45 Gy，分 5 次（起始剂量水平）
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固定五次立体定向放疗
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实验性的：队列 3
SBRT 50 Gy，分 5 次
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固定五次立体定向放疗
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实验性的：队列 4
SBRT 55 Gy，分 5 次
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固定五次立体定向放疗
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实验性的：队列 5
SBRT 60 Gy，分 5 次
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固定五次立体定向放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：从随机化日期到在 20% 的患者中观察到的剂量限制毒性 (DLT) 评估长达 3 年
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本研究的目的是确定胰腺癌五次立体定向放射治疗 (SBRT) 的最大耐受剂量。
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从随机化日期到在 20% 的患者中观察到的剂量限制毒性 (DLT) 评估长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤进展
大体时间：从随机分组之日到局部疾病进展定义为 CT 与 SBRT 前的 CT 相比，在 3 年内评估的大小增加≥20%
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对于不适合根治性治疗的胰腺癌患者，局部肿瘤控制仍然是治疗的关键部分。
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从随机分组之日到局部疾病进展定义为 CT 与 SBRT 前的 CT 相比，在 3 年内评估的大小增加≥20%
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远处转移进展率
大体时间：从随机分组之日起至出现新病灶或 CT 上 3 年内评估的先前发现的转移性病灶大小增加 ≥ 20%
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将确定所有将死亡视为竞争风险的患者的远处转移失败的累积发生率。
在最初表现为局部晚期疾病的患者中，远处疾病进展将定义为出现新的转移性病灶。
在出现转移性疾病的患者中，远处进展将定义为先前注意到的转移性病灶在 CT 上的大小增加≥20%。
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从随机分组之日起至出现新病灶或 CT 上 3 年内评估的先前发现的转移性病灶大小增加 ≥ 20%
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总生存期
大体时间：从诊断和 SBRT 之日到 3 年内评估的死亡日期
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将从诊断日期到任何原因死亡的总生存期进行测量。
还将从 SBRT 之日起报告存活率，以便与文献中的其他试验进行比较。
最后，将根据患有局部晚期疾病的患者和就诊时出现转移性疾病的患者对生存进行分层。
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从诊断和 SBRT 之日到 3 年内评估的死亡日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James D Murphy, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月21日
首次发布 (估计的)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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