Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki stereotaktycznej radioterapii ciała w raku trzustki (SBRT)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

I faza próby adaptacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) ze zwiększaniem dawki w raku trzustki

Niniejsze badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pięciofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w raku trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki promieniowania w ramach ustalonego schematu 5-frakcyjnego SBRT, zwiększając dawkę od 40 Gy w 5 frakcjach do 60 Gy w 5 frakcjach, w odstępach 5 Gy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Potwierdzony histologicznie inwazyjny gruczolakorak trzustki.
  • Status choroby: medycznie nieoperacyjny (dowolny stopień) lub miejscowo zaawansowany (stadium III).
  • Lokalizacja guza: Guz pierwotny może znajdować się w dowolnym miejscu trzustki.
  • Kwalifikacja do leczenia: Pacjent musi mieć możliwość wszczepienia znaczników odniesienia do guza trzustki i otrzymać schemat radioterapii zgodnie z protokołem.
  • Poziom wydajności: Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 60
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
  • Świadoma zgoda: Wszyscy uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną włączone do tego badania ze względu na ryzyko działań niepożądanych u płodu i teratogennych. (Uwaga: U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać testy ciążowe z surowicy). Aktywne seksualnie kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak abstynencja, diafragma, prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna) w celu zapobiegania ciąży w czasie trwania badania.
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Pacjent nie mógł mieć wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub górnej części brzucha.
  • Osoby uwięzione
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
SBRT 40 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: SBRT
Stała pięciofrakcyjna radioterapia stereotaktyczna
Eksperymentalny: Kohorta 2
SBRT 45 Gy w 5 frakcjach (poziom dawki startowej)
Promieniowanie: SBRT
Stała pięciofrakcyjna radioterapia stereotaktyczna
Eksperymentalny: Kohorta 3
SBRT 50 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: SBRT
Stała pięciofrakcyjna radioterapia stereotaktyczna
Eksperymentalny: Kohorta 4
SBRT 55 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: SBRT
Stała pięciofrakcyjna radioterapia stereotaktyczna
Eksperymentalny: Kohorta 5
SBRT 60 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: SBRT
Stała pięciofrakcyjna radioterapia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwowanej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u 20% pacjentów ocenianych do 3 lat
Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki pięciofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w raku trzustki.
Od daty randomizacji do obserwowanej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u 20% pacjentów ocenianych do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa progresja guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do miejscowej progresji choroby zdefiniowanej jako ≥20% wzrost rozmiaru w CT w porównaniu z CT przed SBRT ocenianym przez 3 lata
Miejscowa kontrola guza pozostaje kluczową częścią leczenia pacjentów z rakiem trzustki, którzy nie są kandydatami do terapii leczniczej.
Od daty randomizacji do miejscowej progresji choroby zdefiniowanej jako ≥20% wzrost rozmiaru w CT w porównaniu z CT przed SBRT ocenianym przez 3 lata
Wskaźnik progresji odległych przerzutów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pojawienia się nowych zmian lub ≥20% powiększenia w CT wcześniej stwierdzonych zmian przerzutowych ocenianych przez 3 lata
Skumulowana częstość występowania niewydolności przerzutów odległych zostanie określona dla wszystkich pacjentów traktujących śmierć jako konkurencyjne ryzyko. U pacjentów początkowo zgłaszających się z miejscowo zaawansowaną chorobą, odległą progresję choroby definiuje się jako pojawienie się nowych zmian przerzutowych. U pacjentów z chorobą przerzutową progresja odległa zostanie zdefiniowana jako powiększenie o ≥20% w CT wcześniej stwierdzonych zmian przerzutowych.
Od daty randomizacji do pojawienia się nowych zmian lub ≥20% powiększenia w CT wcześniej stwierdzonych zmian przerzutowych ocenianych przez 3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania i SBRT do daty zgonu oceniano na przestrzeni 3 lat
Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny. Przeżycie zostanie również zgłoszone od daty SBRT w celu porównania z innymi badaniami w literaturze. Wreszcie, przeżycie zostanie podzielone na straty w przypadku osób z miejscowo zaawansowaną chorobą i osób z chorobą przerzutową podczas prezentacji.
Od daty rozpoznania i SBRT do daty zgonu oceniano na przestrzeni 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj