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Augmentation de la dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le cancer du pancréas (SBRT)

1 novembre 2023 mis à jour par: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Essai de phase I sur l'escalade de dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative (SBRT) dans le cancer du pancréas

Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de radiothérapie stéréotaxique à cinq fractions (SBRT) dans le cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu pour trouver la dose maximale tolérée de rayonnement sous un régime SBRT fixe en 5 fractions augmentant la dose de 40 Gy en 5 fractions à 60 Gy en 5 fractions, à des intervalles de 5 Gy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : Adénocarcinome invasif du pancréas prouvé histologiquement.
  • Statut de la maladie : Médicalement non résécable (tout stade) ou localement avancé (stade III).
  • Emplacement de la tumeur : la tumeur primaire peut être située n'importe où dans le pancréas.
  • Éligibilité au traitement : le patient doit pouvoir se faire implanter des marqueurs fiduciaux dans la tumeur pancréatique et recevoir le régime de radiothérapie spécifié dans le protocole.
  • Niveau de performance : statut de performance de Karnofsky ≥ 60
  • Fonction rénale adéquate définie comme : Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Consentement éclairé : Tous les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement : les femmes enceintes ou qui allaitent ne seront pas incluses dans cette étude en raison des risques d'effets indésirables fœtaux et tératogènes. (Remarque : les tests de grossesse sériques doivent être obtenus chez les femmes en âge de procréer). Les femmes sexuellement actives ne peuvent pas participer à moins qu'elles n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace (telle que l'abstinence, le diaphragme, le préservatif ou le dispositif intra-utérin) pour prévenir la grossesse pendant la durée de l'étude.
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Le patient ne peut pas avoir reçu de radiothérapie antérieure au niveau du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen.
  • Personnes incarcérées
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
SBRT 40 Gy en 5 fractions
Radiation: SBRT
Radiothérapie stéréotaxique fixe en cinq fractions
Expérimental: Cohorte 2
SBRT 45 Gy en 5 fractions (dose initiale)
Radiation: SBRT
Radiothérapie stéréotaxique fixe en cinq fractions
Expérimental: Cohorte 3
SBRT 50 Gy en 5 fractions
Radiation: SBRT
Radiothérapie stéréotaxique fixe en cinq fractions
Expérimental: Cohorte 4
SBRT 55 Gy en 5 fractions
Radiation: SBRT
Radiothérapie stéréotaxique fixe en cinq fractions
Expérimental: Cohorte 5
SBRT 60 Gy en 5 fractions
Radiation: SBRT
Radiothérapie stéréotaxique fixe en cinq fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: De la date de randomisation à la toxicité limitant la dose (DLT) observée chez 20 % des patients évalués jusqu'à 3 ans
Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée de radiothérapie stéréotaxique à cinq fractions (SBRT) dans le cancer du pancréas.
De la date de randomisation à la toxicité limitant la dose (DLT) observée chez 20 % des patients évalués jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression tumorale locale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression locale de la maladie définie comme une augmentation ≥ 20 % de la taille à la TDM par rapport à la TDM avant la SBRT évaluée sur 3 ans
le contrôle local de la tumeur reste un élément crucial du traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne sont pas candidats à un traitement curatif.
De la date de randomisation jusqu'à la progression locale de la maladie définie comme une augmentation ≥ 20 % de la taille à la TDM par rapport à la TDM avant la SBRT évaluée sur 3 ans
Taux de progression métastatique à distance
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'apparition de nouvelles lésions ou une augmentation ≥ 20 % de la taille au scanner des lésions métastatiques précédemment notées évaluées sur 3 ans
L'incidence cumulée de l'échec métastatique à distance sera déterminée pour tous les patients traitant la mort comme un risque concurrent. Chez les patients présentant initialement une maladie localement avancée, la progression de la maladie à distance sera définie comme l'apparition de nouvelles lésions métastatiques. Chez les patients présentant une maladie métastatique, la progression à distance sera définie comme une augmentation ≥ 20 % de la taille au scanner des lésions métastatiques notées précédemment.
De la date de randomisation jusqu'à l'apparition de nouvelles lésions ou une augmentation ≥ 20 % de la taille au scanner des lésions métastatiques précédemment notées évaluées sur 3 ans
La survie globale
Délai: De la date du diagnostic et de la SBRT à la date du décès évaluée sur 3 ans
La survie globale sera mesurée à partir de la date du diagnostic jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. La survie sera également rapportée à partir de la date de SBRT pour des comparaisons avec d'autres essais dans la littérature. Enfin, la survie sera stratifiée en fonction des personnes atteintes d'une maladie localement avancée et de celles atteintes d'une maladie métastatique lors de la présentation.
De la date du diagnostic et de la SBRT à la date du décès évaluée sur 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimé)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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