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Aumento della dose di radioterapia corporea stereotassica nel carcinoma pancreatico (SBRT)

22 agosto 2025 aggiornato da: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Sperimentazione di fase I dell'aumento della dose di radioterapia corporea stereotassica adattiva (SBRT) nel carcinoma pancreatico

Questo studio ha lo scopo di determinare la dose massima tollerata (MTD) della radioterapia stereotassica a cinque frazioni (SBRT) nel carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per trovare la dose massima tollerata di radiazioni in un regime SBRT fisso a 5 frazioni, aumentando la dose da 40 Gy in 5 frazioni a 60 Gy in 5 frazioni, a intervalli di 5 Gy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: adenocarcinoma invasivo del pancreas istologicamente provato.
  • Stato della malattia: non resecabile dal punto di vista medico (qualsiasi stadio) o localmente avanzato (stadio III).
  • Posizione del tumore: il tumore primario può essere localizzato ovunque nel pancreas.
  • Idoneità al trattamento: il paziente deve essere in grado di avere marcatori fiduciari impiantati nel tumore pancreatico e ricevere il regime di radiazioni come specificato nel protocollo.
  • Livello di prestazione: Karnofsky Performance Status ≥ 60
  • Funzionalità renale adeguata definita come: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  • Consenso informato: tutti i soggetti devono firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento: le donne in gravidanza o che allattano non saranno inserite in questo studio a causa del rischio di eventi avversi fetali e teratogeni. (Nota: i test di gravidanza su siero devono essere ottenuti nelle donne in età fertile). Le donne sessualmente attive non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come astinenza, diaframma, preservativo o dispositivo intrauterino) per prevenire la gravidanza per la durata dello studio.
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Il paziente non può essere stato precedentemente sottoposto a radioterapia al torace o all'addome superiore.
  • Individui incarcerati
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
SBRT 40 Gy in 5 frazioni
Radiazione: SBR
Radioterapia stereotassica fissa a cinque frazioni
Sperimentale: Coorte 2
SBRT 45 Gy in 5 frazioni (livello di dose iniziale)
Radiazione: SBR
Radioterapia stereotassica fissa a cinque frazioni
Sperimentale: Coorte 3
SBRT 50 Gy in 5 frazioni
Radiazione: SBR
Radioterapia stereotassica fissa a cinque frazioni
Sperimentale: Coorte 4
SBRT 55 Gy in 5 frazioni
Radiazione: SBR
Radioterapia stereotassica fissa a cinque frazioni
Sperimentale: Coorte 5
SBRT 60 Gy in 5 frazioni
Radiazione: SBR
Radioterapia stereotassica fissa a cinque frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla tossicità dose limitante osservata (DLT) nel 20% dei pazienti valutati fino a 3 anni
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata di radioterapia stereotassica a cinque frazioni (SBRT) nel carcinoma pancreatico.
Dalla data di randomizzazione alla tossicità dose limitante osservata (DLT) nel 20% dei pazienti valutati fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione locale del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione locale della malattia definita come un aumento ≥20% delle dimensioni alla TC rispetto alla TC prima della SBRT valutata nell'arco di 3 anni
il controllo locale del tumore rimane una parte cruciale del trattamento per i pazienti con carcinoma pancreatico che non sono candidati alla terapia curativa.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione locale della malattia definita come un aumento ≥20% delle dimensioni alla TC rispetto alla TC prima della SBRT valutata nell'arco di 3 anni
Tasso di progressione metastatica a distanza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla comparsa di nuove lesioni o a un aumento ≥20% delle dimensioni alla TC delle lesioni metastatiche precedentemente annotate valutate nell'arco di 3 anni
L'incidenza cumulativa di fallimento metastatico a distanza sarà determinata per tutti i pazienti che trattano la morte come un rischio concorrente. Nei pazienti che si presentano inizialmente con malattia localmente avanzata, la progressione di malattia a distanza sarà definita come la comparsa di nuove lesioni metastatiche. Nei pazienti che presentano malattia metastatica, la progressione a distanza sarà definita come un aumento ≥20% delle dimensioni alla TC delle lesioni metastatiche precedentemente notate.
Dalla data di randomizzazione fino alla comparsa di nuove lesioni o a un aumento ≥20% delle dimensioni alla TC delle lesioni metastatiche precedentemente annotate valutate nell'arco di 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi e SBRT alla data di morte valutata nell'arco di 3 anni
La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data della diagnosi fino alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza sarà riportata anche dalla data di SBRT per confronti con altri studi in letteratura. Infine, la sopravvivenza sarà stratificata in quelli con malattia localmente avanzata e quelli con malattia metastatica alla presentazione.
Dalla data di diagnosi e SBRT alla data di morte valutata nell'arco di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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