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Dosiseskalation der stereotaktischen Körperbestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (SBRT)

22. August 2025 aktualisiert von: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Phase-I-Studie zur adaptiven stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) Dosiseskalation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Studie soll die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer stereotaktischen Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie (SBRT) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die maximal tolerierte Strahlendosis unter einem festen 5-Fraktionen-SBRT-Schema zu ermitteln, bei dem die Dosis von 40 Gy in 5 Fraktionen auf 60 Gy in 5 Fraktionen in 5-Gy-Intervallen gesteigert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Histologisch gesichertes invasives Adenokarzinom des Pankreas.
  • Krankheitsstatus: Medizinisch inoperabel (jedes Stadium) oder lokal fortgeschritten (Stadium III).
  • Tumorlokalisation: Der Primärtumor kann überall in der Bauchspeicheldrüse lokalisiert sein.
  • Eignung für die Behandlung: Der Patient muss in der Lage sein, Referenzmarkierungen in den Pankreastumor implantieren zu lassen und ein Bestrahlungsschema gemäß dem Protokoll zu erhalten.
  • Leistungsniveau: Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
  • Angemessene Nierenfunktion definiert als: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  • Einverständniserklärung: Alle Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen werden aufgrund des Risikos fötaler und teratogener unerwünschter Ereignisse nicht in diese Studie aufgenommen. (Hinweis: Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen Serum-Schwangerschaftstests durchgeführt werden). Sexuell aktive Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode (wie Abstinenz, Diaphragma, Kondom oder Intrauterinpessar) anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu verhindern.
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Der Patient darf keine vorherige Bestrahlung des Brustkorbs oder des Oberbauchs erhalten haben.
  • Inhaftierte Personen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
SBRT 40 Gy in 5 Fraktionen
Strahlung: SBRT
Feste stereotaktische Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte 2
SBRT 45 Gy in 5 Fraktionen (Anfangsdosis)
Strahlung: SBRT
Feste stereotaktische Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte 3
SBRT 50 Gy in 5 Fraktionen
Strahlung: SBRT
Feste stereotaktische Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte 4
SBRT 55 Gy in 5 Fraktionen
Strahlung: SBRT
Feste stereotaktische Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte 5
SBRT 60 Gy in 5 Fraktionen
Strahlung: SBRT
Feste stereotaktische Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur beobachteten dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) bei 20 % der Patienten, die bis zu 3 Jahre untersucht wurden
Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis einer fünfteiligen stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen.
Vom Datum der Randomisierung bis zur beobachteten dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) bei 20 % der Patienten, die bis zu 3 Jahre untersucht wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur lokalen Krankheitsprogression, definiert als ≥20 % Größenzunahme im CT im Vergleich zum CT vor der SBRT, bewertet über 3 Jahre
Die lokale Tumorkontrolle bleibt ein entscheidender Teil der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die keine Kandidaten für eine kurative Therapie sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zur lokalen Krankheitsprogression, definiert als ≥20 % Größenzunahme im CT im Vergleich zum CT vor der SBRT, bewertet über 3 Jahre
Fernmetastasen-Progressionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten neuer Läsionen oder einer Größenzunahme von ≥ 20 % im CT der zuvor festgestellten metastatischen Läsionen, bewertet über 3 Jahre
Die kumulative Inzidenz von Fernmetastasenversagen wird für alle Patienten bestimmt, die den Tod als konkurrierendes Risiko behandeln. Bei Patienten, die sich anfänglich mit einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung vorstellen, wird eine entfernte Krankheitsprogression als das Auftreten neuer metastatischer Läsionen definiert. Bei Patienten mit metastasierter Erkrankung wird eine entfernte Progression definiert als eine ≥20%ige Zunahme der Größe der zuvor festgestellten metastatischen Läsionen im CT.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten neuer Läsionen oder einer Größenzunahme von ≥ 20 % im CT der zuvor festgestellten metastatischen Läsionen, bewertet über 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose und SBRT bis zum Todesdatum, bewertet über 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Das Überleben wird auch ab dem Datum der SBRT zum Vergleich mit anderen Studien in der Literatur angegeben. Schließlich wird das Überleben nach Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung und Patienten mit metastasierter Erkrankung bei Vorstellung stratifiziert.
Vom Datum der Diagnose und SBRT bis zum Todesdatum, bewertet über 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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