Sztereotaktikus testsugárterápia dóziseszkalációja hasnyálmirigyrákban (SBRT)
2025. augusztus 22. frissítette: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego
Az adaptív sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) dózisemelésének I. fázisa hasnyálmirigyrákban
Ez a tanulmány az ötfrakciós sztereotaktikus sugárterápia (SBRT) maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározását szolgálja hasnyálmirigyrákban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a kísérletet arra tervezték, hogy megtalálja a maximális tolerálható sugárdózist egy rögzített 5 frakciós SBRT-séma mellett, 40 Gy-ről 5 frakcióban, 60 Gy-re 5 frakcióban, 5 Gy-es időközönként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: Szövettanilag igazolt invazív hasnyálmirigy adenocarcinoma.
- Betegség állapota: Orvosilag nem reszekálható (bármilyen stádiumban), vagy lokálisan előrehaladott (III. stádium).
- A daganat elhelyezkedése: Az elsődleges daganat a hasnyálmirigyben bárhol elhelyezkedhet.
- A kezelésre való alkalmasság: A betegnek képesnek kell lennie a hasnyálmirigy-daganatba fiduciális markerek beültetésére, és a protokollban meghatározott sugárkezelésben kell részesülnie.
- Teljesítményszint: Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60
- Megfelelő vesefunkció meghatározása: szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
- Tájékozott hozzájárulás: Minden alanynak alá kell írnia egy írásos, tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás: Terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban a magzati és teratogén mellékhatások kockázata miatt. (Megjegyzés: Fogamzóképes nőknél szérum-terhességi tesztet kell végezni). Szexuálisan aktív nők csak abban az esetben vehetnek részt, ha hatékony fogamzásgátló módszert (például absztinencia, rekeszizom, óvszer vagy méhen belüli eszköz) alkalmaznak a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat időtartama alatt.
- Várható élettartam < 6 hónap
- A páciens nem részesülhet korábban mellkasi vagy felső hasi sugárkezelésben.
- Bebörtönzött személyek
- Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
SBRT 40 Gy 5 frakcióban
|
Fix ötfrakciós sztereotaxiás sugárterápia
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
SBRT 45 Gy 5 frakcióban (kezdő dózisszint)
|
Fix ötfrakciós sztereotaxiás sugárterápia
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
SBRT 50 Gy 5 frakcióban
|
Fix ötfrakciós sztereotaxiás sugárterápia
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
SBRT 55 Gy 5 frakcióban
|
Fix ötfrakciós sztereotaxiás sugárterápia
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
SBRT 60 Gy 5 frakcióban
|
Fix ötfrakciós sztereotaxiás sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis
Időkeret: A randomizálás időpontjától a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitásig (DLT) a betegek 20%-ánál, legfeljebb 3 évig
|
A vizsgálat célja az ötfrakciós sztereotaxiás sugárterápia (SBRT) maximális tolerálható dózisának meghatározása hasnyálmirigyrákban.
|
A randomizálás időpontjától a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitásig (DLT) a betegek 20%-ánál, legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi daganat progressziója
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség helyi progressziójáig, amelyet úgy határoztak meg, hogy a méret ≥20%-os növekedése CT-n az SBRT előtti CT-hez képest, 3 éven keresztül.
|
a helyi tumorkontroll továbbra is a kezelés döntő része marad azoknak a hasnyálmirigyrákos betegeknek, akik nem jelöltek gyógyító terápiára.
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség helyi progressziójáig, amelyet úgy határoztak meg, hogy a méret ≥20%-os növekedése CT-n az SBRT előtti CT-hez képest, 3 éven keresztül.
|
|
Távoli metasztatikus progresszió aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az új elváltozások megjelenéséig vagy a korábban észlelt áttétes elváltozások méretének ≥20%-os növekedéséig CT-n, 3 év alatt értékelve
|
A távoli metasztatikus kudarc kumulatív előfordulási gyakoriságát minden olyan beteg esetében meghatározzák, aki a halált versengő kockázatként kezeli.
Azoknál a betegeknél, akik kezdetben lokálisan előrehaladott betegséggel jelentkeznek, a betegség távoli progresszióját új metasztatikus elváltozások megjelenéseként határozzák meg.
Áttétes betegségben szenvedő betegeknél a távoli progressziót a korábban észlelt metasztatikus elváltozások CT-n mért méretének ≥20%-os növekedéseként határozzák meg.
|
A véletlen besorolás időpontjától az új elváltozások megjelenéséig vagy a korábban észlelt áttétes elváltozások méretének ≥20%-os növekedéséig CT-n, 3 év alatt értékelve
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A diagnózis és az SBRT dátumától a halálozás időpontjáig, 3 év alatt
|
A teljes túlélést a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig mérik.
A túlélést is jelenteni fogják az SBRT időpontjától kezdődően az irodalomban szereplő egyéb vizsgálatokkal való összehasonlításhoz.
Végül a túlélést a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedők és az áttétes betegségben szenvedők alapján rétegzik majd.
|
A diagnózis és az SBRT dátumától a halálozás időpontjáig, 3 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James D Murphy, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 21.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .