Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie Eskalace dávky u rakoviny slinivky břišní (SBRT)

22. srpna 2025 aktualizováno: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Zkouška fáze I adaptivní stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) eskalace dávky u rakoviny slinivky břišní

Tato studie má určit maximální tolerovanou dávku (MTD) pěti frakční stereotaktické radioterapie (SBRT) u karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby nalezla maximální tolerovanou dávku záření při fixním režimu SBRT s 5 frakcemi zvyšujícími dávku od 40 Gy v 5 frakcích na 60 Gy v 5 frakcích v intervalech 5 Gy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Histologicky prokázaný invazivní adenokarcinom pankreatu.
  • Stav onemocnění: Lékařsky neresekovatelné (jakékoli stadium) nebo lokálně pokročilé (III. stadium).
  • Lokalizace nádoru: Primární nádor se může nacházet kdekoli ve slinivce břišní.
  • Způsobilost k léčbě: Pacient musí mít možnost implantovat základní markery do nádoru pankreatu a podstoupit ozařovací režim, jak je specifikováno v protokolu.
  • Úroveň výkonu: Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Adekvátní funkce ledvin definovaná jako: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
  • Informovaný souhlas: Všechny subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící ženy nebudou zařazeny do této studie kvůli riziku fetálních a teratogenních nežádoucích účinků. (Poznámka: Sérové ​​těhotenské testy musí být provedeny u žen ve fertilním věku). Sexuálně aktivní ženy se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s použitím účinné antikoncepční metody (jako je abstinence, bránice, kondom nebo nitroděložní tělísko) k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie.
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Pacient nemůže mít předchozí radiační terapii hrudníku nebo horní části břicha.
  • Věznění jednotlivci
  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
SBRT 40 Gy v 5 frakcích
Záření: SBRT
Pevná pětifrakční stereotaktická radioterapie
Experimentální: Kohorta 2
SBRT 45 Gy v 5 frakcích (výchozí dávka)
Záření: SBRT
Pevná pětifrakční stereotaktická radioterapie
Experimentální: Kohorta 3
SBRT 50 Gy v 5 frakcích
Záření: SBRT
Pevná pětifrakční stereotaktická radioterapie
Experimentální: Kohorta 4
SBRT 55 Gy v 5 frakcích
Záření: SBRT
Pevná pětifrakční stereotaktická radioterapie
Experimentální: Kohorta 5
SBRT 60 Gy v 5 frakcích
Záření: SBRT
Pevná pětifrakční stereotaktická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Od data randomizace do pozorované toxicity limitující dávku (DLT) u 20 % pacientů hodnocených do 3 let
Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku pěti frakční stereotaktické radioterapie (SBRT) u karcinomu pankreatu.
Od data randomizace do pozorované toxicity limitující dávku (DLT) u 20 % pacientů hodnocených do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální progrese nádoru
Časové okno: Od data randomizace do lokální progrese onemocnění definované jako ≥20% nárůst velikosti na CT ve srovnání s CT před SBRT hodnoceným během 3 let
lokální kontrola nádoru zůstává klíčovou součástí léčby pacientů s rakovinou pankreatu, kteří nejsou kandidáty na kurativní terapii.
Od data randomizace do lokální progrese onemocnění definované jako ≥20% nárůst velikosti na CT ve srovnání s CT před SBRT hodnoceným během 3 let
Míra progrese vzdálených metastáz
Časové okno: Od data randomizace do objevení se nových lézí nebo ≥20% zvětšení velikosti na CT dříve zaznamenaných metastatických lézí hodnocených během 3 let
Kumulativní výskyt vzdáleného metastatického selhání bude stanoven pro všechny pacienty, kteří považují smrt za konkurenční riziko. U pacientů zpočátku s lokálně pokročilým onemocněním bude vzdálená progrese onemocnění definována jako objevení se nových metastatických lézí. U pacientů s metastatickým onemocněním bude vzdálená progrese definována jako ≥20% zvětšení velikosti na CT dříve zaznamenaných metastatických lézí.
Od data randomizace do objevení se nových lézí nebo ≥20% zvětšení velikosti na CT dříve zaznamenaných metastatických lézí hodnocených během 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy a SBRT do data úmrtí hodnoceno za 3 roky
Celkové přežití bude měřeno od data diagnózy až po úmrtí z jakékoli příčiny. Přežití bude také hlášeno od data SBRT pro srovnání s jinými studiemi v literatuře. Nakonec bude přežití stratifikováno podle pacientů s lokálně pokročilým onemocněním a pacientů s metastatickým onemocněním při prezentaci.
Od data diagnózy a SBRT do data úmrtí hodnoceno za 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit