Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling Doseeskalering ved kreft i bukspyttkjertelen (SBRT)

1. november 2023 oppdatert av: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Fase I-studie av adaptiv stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) doseeskalering ved kreft i bukspyttkjertelen

Denne studien skal bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av fem fraksjons stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å finne den maksimalt tolererte strålingsdosen under et fast 5-fraksjons SBRT-regime som øker dosen fra 40 Gy i 5 fraksjoner, til 60 Gy i 5 fraksjoner, med 5 Gy-intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bevist invasivt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Sykdomsstatus: Medisinsk ikke-opererbar (hvilket som helst stadium), eller lokalt avansert (stadium III).
  • Svulstplassering: Primærsvulst kan være lokalisert hvor som helst i bukspyttkjertelen.
  • Behandlingsberettigelse: Pasienten må kunne få implantert fidusielle markører i bukspyttkjertelsvulsten, og motta strålebehandling som spesifisert i protokollen.
  • Ytelsesnivå: Karnofsky Ytelsesstatus ≥ 60
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
  • Informert samtykke: Alle forsøkspersoner må signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming: Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risiko for føtale og teratogene bivirkninger. (Merk: Serumgraviditetstester må tas hos kvinner i fertil alder). Seksuelt aktive kvinner kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som abstinens, membran, kondom eller intrauterin enhet) for å forhindre graviditet under studiens varighet.
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Pasienten kan ikke ha hatt tidligere strålebehandling mot thorax eller øvre del av magen.
  • Fengslede individer
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
SBRT 40 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: SBRT
Fast fem-fraksjon stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentell: Kohort 2
SBRT 45 Gy i 5 fraksjoner (startdosenivå)
Stråling: SBRT
Fast fem-fraksjon stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentell: Kohort 3
SBRT 50 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: SBRT
Fast fem-fraksjon stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentell: Kohort 4
SBRT 55 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: SBRT
Fast fem-fraksjon stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentell: Kohort 5
SBRT 60 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: SBRT
Fast fem-fraksjon stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til observert dosebegrensende toksisitet (DLT) hos 20 % av pasientene vurdert opp til 3 år
Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen av fem fraksjons stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved kreft i bukspyttkjertelen.
Fra randomiseringsdato til observert dosebegrensende toksisitet (DLT) hos 20 % av pasientene vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til lokal sykdomsprogresjon definert som en ≥20 % økning i størrelse på CT sammenlignet med CT før SBRT vurdert over 3 år
lokal svulstkontroll er fortsatt en avgjørende del av behandlingen for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke er kandidater for kurativ terapi.
Fra randomiseringsdato til lokal sykdomsprogresjon definert som en ≥20 % økning i størrelse på CT sammenlignet med CT før SBRT vurdert over 3 år
Fjernmetastatisk progresjonsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til nye lesjoner dukker opp eller en ≥20 % økning i størrelse på CT av de tidligere noterte metastatiske lesjonene vurdert over 3 år
Den kumulative forekomsten av fjernmetastatisk svikt vil bli bestemt for alle pasienter som behandler død som en konkurrerende risiko. Hos pasienter som initialt har lokalt avansert sykdom, vil fjern sykdomsprogresjon bli definert som utseendet av nye metastatiske lesjoner. Hos pasienter med metastatisk sykdom, vil fjernprogresjon bli definert som en ≥20 % økning i størrelse på CT av de tidligere noterte metastatiske lesjonene.
Fra randomiseringsdatoen til nye lesjoner dukker opp eller en ≥20 % økning i størrelse på CT av de tidligere noterte metastatiske lesjonene vurdert over 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra diagnostiseringsdato og SBRT til dødsdato vurdert over 3 år
Total overlevelse vil bli målt fra datoen for diagnosen til døden uansett årsak. Overlevelse vil også bli rapportert fra datoen for SBRT for sammenligninger med andre studier i litteraturen. Til slutt vil overlevelse bli stratifisert av de med lokalt avansert sykdom, og de med metastatisk sykdom ved presentasjon.
Fra diagnostiseringsdato og SBRT til dødsdato vurdert over 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere