Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling Dosiseskalering i bugspytkirtelkræft (SBRT)

22. august 2025 opdateret af: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Fase I forsøg med adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) dosiseskalering ved bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse skal bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af fem fraktioner af stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at finde den maksimalt tolererede strålingsdosis under et fast 5-fraktions SBRT-regime, der eskalerer dosis fra 40 Gy i 5 fraktioner til 60 Gy i 5 fraktioner med 5 Gy-intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Histologisk dokumenteret invasivt adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Sygdomsstatus: Medicinsk uoperabel (alle stadier) eller lokalt fremskreden (stadie III).
  • Tumorplacering: Primær tumor kan være placeret hvor som helst i bugspytkirtlen.
  • Behandlingsberettigelse: Patienten skal være i stand til at få implanteret fiducial markører i bugspytkirteltumoren og modtage strålebehandling som specificeret i protokollen.
  • Præstationsniveau: Karnofsky Performance Status ≥ 60
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  • Informeret samtykke: Alle forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning: Gravide eller ammende kvinder deltager ikke i denne undersøgelse på grund af risikoen for føtale og teratogene bivirkninger. (Bemærk: Serumgraviditetstest skal tages hos kvinder i den fødedygtige alder). Seksuelt aktive kvinder må ikke deltage, medmindre de har indvilget i at bruge en effektiv præventionsmetode (såsom abstinens, mellemgulv, kondom eller intrauterin anordning) for at forhindre graviditet under undersøgelsens varighed.
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Patienten kan ikke have haft forudgående strålebehandling til thorax eller øvre del af maven.
  • Fængslede personer
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
SBRT 40 Gy i 5 fraktioner
Stråling: SBRT
Fast fem-fraktion stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentel: Kohorte 2
SBRT 45 Gy i 5 fraktioner (startdosisniveau)
Stråling: SBRT
Fast fem-fraktion stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentel: Kohorte 3
SBRT 50 Gy i 5 fraktioner
Stråling: SBRT
Fast fem-fraktion stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentel: Kohorte 4
SBRT 55 Gy i 5 fraktioner
Stråling: SBRT
Fast fem-fraktion stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentel: Kohorte 5
SBRT 60 Gy i 5 fraktioner
Stråling: SBRT
Fast fem-fraktion stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til observeret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos 20 % af patienter vurderet op til 3 år
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af fem fraktioner af stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved bugspytkirtelkræft.
Fra randomiseringsdato til observeret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos 20 % af patienter vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogression
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til lokal sygdomsprogression defineret som en ≥20 % stigning i størrelse på CT sammenlignet med CT før SBRT vurderet over 3 år
lokal tumorkontrol er fortsat en afgørende del af behandlingen for patienter med bugspytkirtelkræft, som ikke er kandidater til helbredende terapi.
Fra randomiseringsdato til lokal sygdomsprogression defineret som en ≥20 % stigning i størrelse på CT sammenlignet med CT før SBRT vurderet over 3 år
Distant Metastatic Progression Rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til fremkomsten af ​​nye læsioner eller en ≥20 % stigning i størrelse på CT af de tidligere noterede metastatiske læsioner vurderet over 3 år
Den kumulative forekomst af fjernmetastatisk svigt vil blive bestemt for alle patienter, der behandler død som en konkurrerende risiko. Hos patienter, der initialt præsenterer sig med lokalt fremskreden sygdom, vil fjern sygdomsprogression blive defineret som forekomsten af ​​nye metastatiske læsioner. Hos patienter med metastatisk sygdom vil fjern progression blive defineret som en ≥20 % stigning i størrelse på CT af de tidligere noterede metastatiske læsioner.
Fra randomiseringsdatoen til fremkomsten af ​​nye læsioner eller en ≥20 % stigning i størrelse på CT af de tidligere noterede metastatiske læsioner vurderet over 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosedato og SBRT til dødsdato vurderet over 3 år
Samlet overlevelse vil blive målt fra datoen for diagnosen til død af enhver årsag. Overlevelse vil også blive rapporteret fra datoen for SBRT til sammenligning med andre forsøg i litteraturen. Endelig vil overlevelse blive stratificeret af dem med lokalt fremskreden sygdom og dem med metastatisk sygdom ved præsentation.
Fra diagnosedato og SBRT til dødsdato vurderet over 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Anslået)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner