このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵臓癌における体幹部定位放射線治療の線量漸増 (SBRT)

2025年8月22日 更新者：James D. Murphy, MD, MS、University of California, San Diego

膵臓癌における適応定位体放射線療法（SBRT）線量漸増の第I相試験

この研究は、膵臓癌における 5 分割定位放射線療法 (SBRT) の最大耐量 (MTD) を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、固定の 5 分割 SBRT レジメンの下で、5 分割の 40 Gy から 5 分割の 60 Gy まで 5 Gy 間隔で線量を増加させる放射線の最大耐量を見つけるように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断: 組織学的に証明された膵臓の浸潤性腺癌。
  • 疾患の状態: 医学的に切除不能 (任意の段階)、または局所進行 (段階 III)。
  • 腫瘍の位置: 原発腫瘍は膵臓のどこにでもある可能性があります。
  • 治療の適格性：患者は、基準マーカーを膵臓腫瘍に移植し、プロトコルで指定されている放射線療法を受けることができなければなりません。
  • パフォーマンス レベル: カルノフスキー パフォーマンス ステータス ≥ 60
  • 適切な腎機能の定義: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限
  • インフォームド コンセント: すべての被験者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中：妊娠中または授乳中の女性は、胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、この研究に参加できません。 （注：出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査を受けなければなりません）。 性的に活発な女性は、効果的な避妊法（禁欲、横隔膜、コンドーム、子宮内避妊器具など）を使用して研究期間中の妊娠を防ぐことに同意しない限り、参加できません。
  • 平均余命 < 6 か月
  • 患者は、胸部または上腹部への以前の放射線療法を受けていてはなりません。
  • 投獄された個人
  • -インフォームドコンセントを与えることができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
5分割のSBRT 40 Gy
放射線：SBRT
固定 5 分割定位放射線療法
実験的：コホート 2
5分割のSBRT 45 Gy（開始線量レベル）
放射線：SBRT
固定 5 分割定位放射線療法
実験的：コホート3
5分割のSBRT 50 Gy
放射線：SBRT
固定 5 分割定位放射線療法
実験的：コホート4
SBRT 55 Gy 5 分割
放射線：SBRT
固定 5 分割定位放射線療法
実験的：コホート5
5分割のSBRT 60 Gy
放射線：SBRT
固定 5 分割定位放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量
時間枠：無作為化の日から、評価された患者の20％で観察された用量制限毒性（DLT）まで、最大3年
この研究の目的は、膵臓癌における 5 分割定位放射線療法 (SBRT) の最大耐量を決定することです。
無作為化の日から、評価された患者の20％で観察された用量制限毒性（DLT）まで、最大3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍の進行
時間枠：無作為化の日から、3年以上評価されたSBRT前のCTと比較して、CTでサイズが20％以上増加したと定義される局所疾患進行まで
局所腫瘍制御は、根治的治療の候補ではない膵臓がん患者の治療の重要な部分であり続けています。
無作為化の日から、3年以上評価されたSBRT前のCTと比較して、CTでサイズが20％以上増加したと定義される局所疾患進行まで
遠隔転移進行率
時間枠：無作為化の日から、新しい病変が出現するまで、またはCTでサイズが20％以上増加するまで、3年間にわたって評価された以前に指摘された転移性病変
遠隔転移不全の累積発生率は、死亡を競合リスクとして扱うすべての患者について決定されます。 最初に局所進行疾患を呈した患者では、遠隔疾患進行は新しい転移病変の出現として定義されます。 転移性疾患を呈する患者では、遠隔進行は、以前に指摘された転移性病変の CT でのサイズの 20% 以上の増加として定義されます。
無作為化の日から、新しい病変が出現するまで、またはCTでサイズが20％以上増加するまで、3年間にわたって評価された以前に指摘された転移性病変
全生存
時間枠：診断日および SBRT から死亡日までの 3 年間の評価
全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡まで測定されます。 文献の他の試験との比較のために、SBRTの日付から生存率も報告されます。 最後に、生存率は、局所進行疾患の患者と、転移性疾患の患者によって層別化されます。
診断日および SBRT から死亡日までの 3 年間の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：James D Murphy, MD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月20日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (推定)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

SBRTの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する