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췌장암에서 정위체부방사선치료 선량증가 (SBRT)

2023년 11월 1일 업데이트: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

췌장암에서 적응형 정위체부방사선요법(SBRT) 선량 증량의 1상 시험

본 연구는 췌장암에서 5분할 정위방사선치료(SBRT)의 최대내약선량(MTD)을 결정하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 선량을 5Gy 간격으로 5분할의 40Gy에서 5분할의 60Gy까지 증가시키는 고정 5분할 SBRT 요법 하에서 방사선의 최대 허용 선량을 찾기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단: 조직학적으로 입증된 췌장 선암.
  • 질병 상태: 의학적으로 절제 불가능(모든 단계) 또는 국소적으로 진행됨(단계 III).
  • 종양 위치: 원발성 종양은 췌장의 어느 곳에나 위치할 수 있습니다.
  • 치료 적격성: 환자는 췌장 종양에 fiducial marker를 이식할 수 있어야 하며 프로토콜에 지정된 대로 방사선 요법을 받을 수 있어야 합니다.
  • 성능 수준: Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
  • 적절한 신장 기능의 정의: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
  • 정보에 입각한 동의: 모든 피험자는 서면 동의에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유: 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 임신 또는 모유 수유 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다. (참고: 혈청 임신 검사는 임신 가능성이 있는 여성에게서 얻어야 합니다). 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 격막, 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의하지 않는 한 성적으로 활동적인 여성은 참여하지 않을 수 있습니다.
  • 기대 수명 < 6개월
  • 환자는 흉부 또는 상부 복부에 사전 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 수감자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
SBRT 40Gy, 5분할
방사능: SBRT
고정 5분할 정위 방사선 요법
실험적: 코호트 2
SBRT 45Gy, 5분할(시작 선량 수준)
방사능: SBRT
고정 5분할 정위 방사선 요법
실험적: 코호트 3
SBRT 50Gy, 5분할
방사능: SBRT
고정 5분할 정위 방사선 요법
실험적: 코호트 4
SBRT 55Gy, 5분할
방사능: SBRT
고정 5분할 정위 방사선 요법
실험적: 코호트 5
5분할에서 SBRT 60Gy
방사능: SBRT
고정 5분할 정위 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 최대 3년 동안 평가된 환자의 20%에서 무작위 배정 날짜부터 관찰된 용량 제한 독성(DLT)까지
본 연구의 목적은 췌장암에서 5분할 정위방사선요법(SBRT)의 최대 허용 용량을 결정하는 것이다.
최대 3년 동안 평가된 환자의 20%에서 무작위 배정 날짜부터 관찰된 용량 제한 독성(DLT)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 진행
기간: 무작위배정 날짜부터 3년에 걸쳐 평가된 SBRT 이전 CT와 비교하여 CT에서 크기가 20% 이상 증가한 것으로 정의되는 국소 질환 진행까지
국소 종양 제어는 치유 요법의 후보가 아닌 췌장암 환자 치료의 중요한 부분으로 남아 있습니다.
무작위배정 날짜부터 3년에 걸쳐 평가된 SBRT 이전 CT와 비교하여 CT에서 크기가 20% 이상 증가한 것으로 정의되는 국소 질환 진행까지
원격 전이성 진행률
기간: 무작위 배정 날짜부터 3년 동안 평가한 이전에 언급된 전이성 병변의 CT에서 크기가 20% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타날 때까지
원격 전이성 실패의 누적 발생률은 사망을 경쟁 위험으로 취급하는 모든 환자에 대해 결정됩니다. 초기에 국소적으로 진행된 질병을 나타내는 환자에서 원격 질병 진행은 새로운 전이성 병변의 출현으로 정의됩니다. 전이성 질환이 있는 환자에서 원격 진행은 이전에 언급된 전이성 병변의 크기가 CT에서 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 3년 동안 평가한 이전에 언급된 전이성 병변의 CT에서 크기가 20% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타날 때까지
전반적인 생존
기간: 진단 및 SBRT 날짜부터 3년 동안 평가된 사망 날짜까지
전체 생존은 진단 날짜부터 모든 원인의 사망까지 측정됩니다. 생존은 또한 문헌의 다른 시험과 비교하기 위해 SBRT 날짜부터 보고됩니다. 마지막으로, 생존은 국소적으로 진행된 질병을 가진 사람들과 제시된 전이성 질병을 가진 사람들에 의해 계층화될 것입니다.
진단 및 SBRT 날짜부터 3년 동안 평가된 사망 날짜까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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