Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение дозы стереотаксической радиотерапии тела при раке поджелудочной железы (SBRT)

1 ноября 2023 г. обновлено: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Испытание фазы I адаптивной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с увеличением дозы при раке поджелудочной железы

Это исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы (MTD) пятифракционной стереотаксической лучевой терапии (SBRT) при раке поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы облучения при фиксированном режиме SBRT из 5 фракций с увеличением дозы от 40 Гр за 5 фракций до 60 Гр за 5 фракций с интервалами в 5 Гр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Статус заболевания: нерезектабельный с медицинской точки зрения (любая стадия) или местно-распространенный (стадия III).
  • Расположение опухоли: первичная опухоль может располагаться в любом месте поджелудочной железы.
  • Соответствие требованиям к лечению: пациент должен быть в состоянии иметь реперные маркеры, имплантированные в опухоль поджелудочной железы, и получать режим облучения, как указано в протоколе.
  • Уровень производительности: Статус производительности Карновски ≥ 60
  • Адекватная функция почек определяется как: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы
  • Информированное согласие: все субъекты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью: Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование из-за риска нежелательных явлений со стороны плода и тератогенного действия. (Примечание: сывороточные тесты на беременность должны быть получены у женщин детородного возраста). Сексуально активные женщины не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции (например, воздержание, диафрагму, презерватив или внутриматочную спираль) для предотвращения беременности на время исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • У пациента не может быть предшествующей лучевой терапии грудной клетки или верхней части живота.
  • Заключенные
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
SBRT 40 Гр в 5 фракциях
Радиация: СБРТ
Фиксированная пятифракционная стереотаксическая лучевая терапия
Экспериментальный: Когорта 2
SBRT 45 Гр в 5 фракций (начальный уровень дозы)
Радиация: СБРТ
Фиксированная пятифракционная стереотаксическая лучевая терапия
Экспериментальный: Когорта 3
SBRT 50 Гр в 5 фракциях
Радиация: СБРТ
Фиксированная пятифракционная стереотаксическая лучевая терапия
Экспериментальный: Когорта 4
SBRT 55 Гр в 5 фракциях
Радиация: СБРТ
Фиксированная пятифракционная стереотаксическая лучевая терапия
Экспериментальный: Когорта 5
SBRT 60 Гр в 5 фракциях
Радиация: СБРТ
Фиксированная пятифракционная стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: От даты рандомизации до наблюдаемой дозолимитирующей токсичности (DLT) у 20% пациентов, оцененных до 3 лет.
Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы пятифракционной стереотаксической лучевой терапии (SBRT) при раке поджелудочной железы.
От даты рандомизации до наблюдаемой дозолимитирующей токсичности (DLT) у 20% пациентов, оцененных до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная прогрессия опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации до локального прогрессирования заболевания, определяемого как увеличение размера ≥20% на КТ по ​​сравнению с КТ до SBRT, оцениваемой в течение 3 лет.
местный контроль над опухолью остается важной частью лечения больных раком поджелудочной железы, которые не являются кандидатами на радикальное лечение.
С даты рандомизации до локального прогрессирования заболевания, определяемого как увеличение размера ≥20% на КТ по ​​сравнению с КТ до SBRT, оцениваемой в течение 3 лет.
Скорость отдаленного метастатического прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до появления новых поражений или увеличения размера ≥20% по данным КТ ранее отмеченных метастатических поражений, оцененных в течение 3 лет.
Кумулятивная частота отказа от отдаленных метастазов будет определяться для всех пациентов, рассматривающих смерть как конкурирующий риск. У пациентов, первоначально поступивших с местнораспространенным заболеванием, отдаленное прогрессирование заболевания будет определяться появлением новых метастатических поражений. У пациентов с метастатическим заболеванием отдаленное прогрессирование будет определяться как увеличение размера ранее отмеченных метастатических поражений на ≥20% на КТ.
С даты рандомизации до появления новых поражений или увеличения размера ≥20% по данным КТ ранее отмеченных метастатических поражений, оцененных в течение 3 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты постановки диагноза и SBRT до даты смерти оценивается в течение 3 лет
Общая выживаемость будет измеряться с даты постановки диагноза до смерти по любой причине. Выживаемость также будет указана с даты SBRT для сравнения с другими испытаниями в литературе. Наконец, выживаемость будет разделена на пациентов с местно-распространенным заболеванием и пациентов с метастатическим заболеванием при поступлении.
С даты постановки диагноза и SBRT до даты смерти оценивается в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться