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Aumento de la dosis de radioterapia corporal estereotáctica en el cáncer de páncreas (SBRT)

22 de agosto de 2025 actualizado por: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Ensayo de fase I de aumento de la dosis de radioterapia corporal estereotáctica adaptativa (SBRT) en el cáncer de páncreas

Este estudio es para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de radioterapia estereotáctica de cinco fracciones (SBRT) en el cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado para encontrar la dosis máxima tolerada de radiación bajo un régimen fijo de SBRT de 5 fracciones aumentando la dosis de 40 Gy en 5 fracciones a 60 Gy en 5 fracciones, en intervalos de 5 Gy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico: Adenocarcinoma invasivo de páncreas comprobado histológicamente.
  • Estado de la enfermedad: Médicamente irresecable (cualquier etapa) o localmente avanzada (etapa III).
  • Ubicación del tumor: el tumor primario puede estar ubicado en cualquier parte del páncreas.
  • Elegibilidad para el tratamiento: el paciente debe poder tener marcadores fiduciales implantados en el tumor pancreático y recibir el régimen de radiación como se especifica en el protocolo.
  • Nivel de rendimiento: estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
  • Función renal adecuada definida como: creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de lo normal
  • Consentimiento informado: Todos los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia: Las mujeres embarazadas o lactantes no participarán en este estudio debido a los riesgos de eventos adversos fetales y teratogénicos. (Nota: las pruebas de embarazo en suero deben obtenerse en mujeres en edad fértil). Las mujeres sexualmente activas no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz (como abstinencia, diafragma, condón o dispositivo intrauterino) para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • El paciente no puede haber recibido radioterapia previa en el tórax o la parte superior del abdomen.
  • Individuos encarcelados
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
SBRT 40 Gy en 5 fracciones
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica fija de cinco fracciones
Experimental: Cohorte 2
SBRT 45 Gy en 5 fracciones (nivel de dosis inicial)
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica fija de cinco fracciones
Experimental: Cohorte 3
SBRT 50 Gy en 5 fracciones
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica fija de cinco fracciones
Experimental: Cohorte 4
SBRT 55 Gy en 5 fracciones
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica fija de cinco fracciones
Experimental: Cohorte 5
SBRT 60 Gy en 5 fracciones
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica fija de cinco fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la toxicidad limitante de la dosis observada (DLT) en el 20 % de los pacientes evaluados hasta 3 años
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de radioterapia estereotáctica de cinco fracciones (SBRT) en el cáncer de páncreas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la toxicidad limitante de la dosis observada (DLT) en el 20 % de los pacientes evaluados hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión tumoral local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión local de la enfermedad definida como un aumento de tamaño ≥20 % en la TC en comparación con la TC antes de la SBRT evaluada durante 3 años
el control local del tumor sigue siendo una parte crucial del tratamiento de los pacientes con cáncer de páncreas que no son candidatos para una terapia curativa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión local de la enfermedad definida como un aumento de tamaño ≥20 % en la TC en comparación con la TC antes de la SBRT evaluada durante 3 años
Tasa de progresión metastásica a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de nuevas lesiones o un aumento de tamaño ≥20 % en la TC de las lesiones metastásicas observadas previamente evaluadas durante 3 años
La incidencia acumulada de fracaso metastásico a distancia se determinará para todos los pacientes que traten la muerte como un riesgo competitivo. En pacientes que inicialmente presentan enfermedad localmente avanzada, la progresión de la enfermedad a distancia se definirá como la aparición de nuevas lesiones metastásicas. En pacientes que presentan enfermedad metastásica, la progresión a distancia se definirá como un aumento de tamaño ≥20 % en la TC de las lesiones metastásicas observadas anteriormente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de nuevas lesiones o un aumento de tamaño ≥20 % en la TC de las lesiones metastásicas observadas previamente evaluadas durante 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico y SBRT hasta la fecha de muerte evaluada durante 3 años
La supervivencia global se medirá desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa. También se informará la supervivencia a partir de la fecha de la SBRT para realizar comparaciones con otros ensayos en la bibliografía. Finalmente, la supervivencia se estratificará por aquellos con enfermedad localmente avanzada y aquellos con enfermedad metastásica al momento de la presentación.
Desde la fecha de diagnóstico y SBRT hasta la fecha de muerte evaluada durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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