Stereotaktinen kehon sädehoitoannoksen nostaminen haimasyövässä (SBRT)
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego
Vaiheen I kokeilu adaptiivisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annoksen suurentamisesta haimasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon (SBRT) suurin siedetty annos (MTD) haimasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään suurin siedetty säteilyannos kiinteässä 5-fraktiossa SBRT-ohjelmassa nostamalla annosta 40 Gy:stä 5 fraktiossa 60 Gy:ään 5 fraktiossa 5 Gy:n välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: Histologisesti todistettu invasiivinen haiman adenokarsinooma.
- Sairauden tila: Lääketieteellisesti ei leikattavissa (mikä tahansa vaihe) tai paikallisesti edennyt (vaihe III).
- Kasvaimen sijainti: Primaarinen kasvain voi sijaita missä tahansa haimassa.
- Hoitokelpoisuus: Potilaalle on voitava implantoida fducial markkereita haimakasvaimeen, ja hänen on saatava hoitosuunnitelman mukainen sädehoito.
- Suorituskykytaso: Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Tietoinen suostumus: Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys: Raskaana olevia tai imettäviä naisia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen sikiön ja teratogeenisten haittavaikutusten riskin vuoksi. (Huomautus: Seerumin raskaustestit on tehtävä hedelmällisessä iässä olevilta naisilta). Seksuaalisesti aktiiviset naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten raittiutta, kalvoa, kondomia tai kohdunsisäistä laitetta) raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan.
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Potilas ei voi olla aiemmin saanut rintakehän tai ylävatsan sädehoitoa.
- Vangitut henkilöt
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
SBRT 40 Gy 5 fraktiossa
|
Kiinteä viiden fraktion stereotaktinen sädehoito
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
SBRT 45 Gy 5 fraktiossa (aloitusannostaso)
|
Kiinteä viiden fraktion stereotaktinen sädehoito
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
SBRT 50 Gy 5 fraktiossa
|
Kiinteä viiden fraktion stereotaktinen sädehoito
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
SBRT 55 Gy 5 fraktiossa
|
Kiinteä viiden fraktion stereotaktinen sädehoito
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
SBRT 60 Gy 5 fraktiossa
|
Kiinteä viiden fraktion stereotaktinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä havaittuun annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) 20 %:lla potilaista, jotka arvioitiin enintään 3 vuoteen
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon (SBRT) suurin siedetty annos haimasyövässä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä havaittuun annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) 20 %:lla potilaista, jotka arvioitiin enintään 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin paikalliseen etenemiseen, joka määritellään ≥20 %:n koon kasvuna TT:llä verrattuna TT:hen ennen SBRT:tä, joka arvioitiin kolmen vuoden aikana
|
paikallinen kasvainten hallinta on edelleen tärkeä osa haimasyöpäpotilaiden hoitoa, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin paikalliseen etenemiseen, joka määritellään ≥20 %:n koon kasvuna TT:llä verrattuna TT:hen ennen SBRT:tä, joka arvioitiin kolmen vuoden aikana
|
|
Kaukometastaattien etenemisnopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusien leesioiden ilmaantumiseen tai ≥20 %:n koon kasvuun TT:ssä aiemmin havaittuista metastaattisista leesioista, jotka on arvioitu kolmen vuoden aikana
|
Kaukometastaattisen epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus määritetään kaikille potilaille, jotka kohtelevat kuolemaa kilpailevana riskinä.
Potilailla, joilla alun perin esiintyy paikallisesti edennyt sairaus, taudin etäinen eteneminen määritellään uusien metastaattisten leesioiden ilmaantumisena.
Potilailla, joilla on metastaattinen sairaus, kaukainen eteneminen määritellään aiemmin havaittujen metastaattisten leesioiden koon kasvuksi ≥ 20 % TT:ssä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uusien leesioiden ilmaantumiseen tai ≥20 %:n koon kasvuun TT:ssä aiemmin havaittuista metastaattisista leesioista, jotka on arvioitu kolmen vuoden aikana
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin ja SBRT:n päivämäärästä kuolinpäivään, arvioitu yli 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eloonjääminen raportoidaan myös SBRT-päivästä lähtien vertailua varten muihin kirjallisuuden kokeisiin.
Lopuksi eloonjäämisen osittavat ne, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, ja ne, joilla on etäpesäkkeitä esiintyessään.
|
Diagnoosin ja SBRT:n päivämäärästä kuolinpäivään, arvioitu yli 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James D Murphy, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .