Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoitoannoksen nostaminen haimasyövässä (SBRT)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Vaiheen I kokeilu adaptiivisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annoksen suurentamisesta haimasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon (SBRT) suurin siedetty annos (MTD) haimasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään suurin siedetty säteilyannos kiinteässä 5-fraktiossa SBRT-ohjelmassa nostamalla annosta 40 Gy:stä 5 fraktiossa 60 Gy:ään 5 fraktiossa 5 Gy:n välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: Histologisesti todistettu invasiivinen haiman adenokarsinooma.
  • Sairauden tila: Lääketieteellisesti ei leikattavissa (mikä tahansa vaihe) tai paikallisesti edennyt (vaihe III).
  • Kasvaimen sijainti: Primaarinen kasvain voi sijaita missä tahansa haimassa.
  • Hoitokelpoisuus: Potilaalle on voitava implantoida fducial markkereita haimakasvaimeen, ja hänen on saatava hoitosuunnitelman mukainen sädehoito.
  • Suorituskykytaso: Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  • Tietoinen suostumus: Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys: Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen sikiön ja teratogeenisten haittavaikutusten riskin vuoksi. (Huomautus: Seerumin raskaustestit on tehtävä hedelmällisessä iässä olevilta naisilta). Seksuaalisesti aktiiviset naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten raittiutta, kalvoa, kondomia tai kohdunsisäistä laitetta) raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan.
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Potilas ei voi olla aiemmin saanut rintakehän tai ylävatsan sädehoitoa.
  • Vangitut henkilöt
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
SBRT 40 Gy 5 fraktiossa
Säteily: SBRT
Kiinteä viiden fraktion stereotaktinen sädehoito
Kokeellinen: Kohortti 2
SBRT 45 Gy 5 fraktiossa (aloitusannostaso)
Säteily: SBRT
Kiinteä viiden fraktion stereotaktinen sädehoito
Kokeellinen: Kohortti 3
SBRT 50 Gy 5 fraktiossa
Säteily: SBRT
Kiinteä viiden fraktion stereotaktinen sädehoito
Kokeellinen: Kohortti 4
SBRT 55 Gy 5 fraktiossa
Säteily: SBRT
Kiinteä viiden fraktion stereotaktinen sädehoito
Kokeellinen: Kohortti 5
SBRT 60 Gy 5 fraktiossa
Säteily: SBRT
Kiinteä viiden fraktion stereotaktinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä havaittuun annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) 20 %:lla potilaista, jotka arvioitiin enintään 3 vuoteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon (SBRT) suurin siedetty annos haimasyövässä.
Satunnaistamisen päivämäärästä havaittuun annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) 20 %:lla potilaista, jotka arvioitiin enintään 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin paikalliseen etenemiseen, joka määritellään ≥20 %:n koon kasvuna TT:llä verrattuna TT:hen ennen SBRT:tä, joka arvioitiin kolmen vuoden aikana
paikallinen kasvainten hallinta on edelleen tärkeä osa haimasyöpäpotilaiden hoitoa, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin paikalliseen etenemiseen, joka määritellään ≥20 %:n koon kasvuna TT:llä verrattuna TT:hen ennen SBRT:tä, joka arvioitiin kolmen vuoden aikana
Kaukometastaattien etenemisnopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusien leesioiden ilmaantumiseen tai ≥20 %:n koon kasvuun TT:ssä aiemmin havaittuista metastaattisista leesioista, jotka on arvioitu kolmen vuoden aikana
Kaukometastaattisen epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus määritetään kaikille potilaille, jotka kohtelevat kuolemaa kilpailevana riskinä. Potilailla, joilla alun perin esiintyy paikallisesti edennyt sairaus, taudin etäinen eteneminen määritellään uusien metastaattisten leesioiden ilmaantumisena. Potilailla, joilla on metastaattinen sairaus, kaukainen eteneminen määritellään aiemmin havaittujen metastaattisten leesioiden koon kasvuksi ≥ 20 % TT:ssä.
Satunnaistamisen päivämäärästä uusien leesioiden ilmaantumiseen tai ≥20 %:n koon kasvuun TT:ssä aiemmin havaittuista metastaattisista leesioista, jotka on arvioitu kolmen vuoden aikana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin ja SBRT:n päivämäärästä kuolinpäivään, arvioitu yli 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjääminen raportoidaan myös SBRT-päivästä lähtien vertailua varten muihin kirjallisuuden kokeisiin. Lopuksi eloonjäämisen osittavat ne, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, ja ne, joilla on etäpesäkkeitä esiintyessään.
Diagnoosin ja SBRT:n päivämäärästä kuolinpäivään, arvioitu yli 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa