Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie Dosisescalatie bij alvleesklierkanker (SBRT)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Fase I-onderzoek naar adaptieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) dosisescalatie bij alvleesklierkanker

Deze studie is bedoeld om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van vijf fracties stereotactische radiotherapie (SBRT) bij alvleesklierkanker te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is ontworpen om de maximaal getolereerde stralingsdosis te vinden onder een vast 5-fractie SBRT-regime, waarbij de dosis wordt verhoogd van 40 Gy in 5 fracties tot 60 Gy in 5 fracties, met intervallen van 5 Gy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: Histologisch bewezen invasief adenocarcinoom van de alvleesklier.
  • Ziektestatus: Medisch inoperabel (elk stadium) of lokaal gevorderd (stadium III).
  • Tumorlocatie: Primaire tumor kan zich overal in de pancreas bevinden.
  • Geschiktheid voor behandeling: de patiënt moet in staat zijn om vaste markers in de alvleeskliertumor te laten implanteren en een bestralingsregime te krijgen zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Prestatieniveau: Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60
  • Adequate nierfunctie Gedefinieerd als: serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  • Geïnformeerde toestemming: Alle proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen niet deelnemen aan dit onderzoek vanwege het risico op foetale en teratogene bijwerkingen. (Opmerking: serumzwangerschapstesten moeten worden uitgevoerd bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen). Seksueel actieve vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals onthouding, pessarium, condoom of spiraaltje) om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek.
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • De patiënt mag niet eerder bestraald zijn op de thorax of bovenbuik.
  • Gedetineerde individuen
  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
SBRT 40 Gy in 5 fracties
Straling: SBRT
Vaste stereotactische radiotherapie met vijf fracties
Experimenteel: Cohort 2
SBRT 45 Gy in 5 fracties (startdosering)
Straling: SBRT
Vaste stereotactische radiotherapie met vijf fracties
Experimenteel: Cohort 3
SBRT 50 Gy in 5 fracties
Straling: SBRT
Vaste stereotactische radiotherapie met vijf fracties
Experimenteel: Cohort 4
SBRT 55 Gy in 5 fracties
Straling: SBRT
Vaste stereotactische radiotherapie met vijf fracties
Experimenteel: Cohort 5
SBRT 60 Gy in 5 fracties
Straling: SBRT
Vaste stereotactische radiotherapie met vijf fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot waargenomen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij 20% van de beoordeelde patiënten tot 3 jaar
Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis van vijf fracties stereotactische radiotherapie (SBRT) bij alvleesklierkanker.
Vanaf de datum van randomisatie tot waargenomen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij 20% van de beoordeelde patiënten tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot lokale ziekteprogressie gedefinieerd als een ≥20% toename in grootte op CT vergeleken met CT voorafgaand aan SBRT beoordeeld over 3 jaar
lokale tumorcontrole blijft een cruciaal onderdeel van de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot lokale ziekteprogressie gedefinieerd als een ≥20% toename in grootte op CT vergeleken met CT voorafgaand aan SBRT beoordeeld over 3 jaar
Metastatische progressiesnelheid op afstand
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het verschijnen van nieuwe laesies of een ≥20% toename in grootte op CT van de eerder geconstateerde metastatische laesies beoordeeld gedurende 3 jaar
De cumulatieve incidentie van metastatisch falen op afstand zal worden bepaald voor alle patiënten die de dood als een concurrerend risico beschouwen. Bij patiënten die zich in eerste instantie presenteren met lokaal gevorderde ziekte, zal ziekteprogressie op afstand worden gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe metastatische laesies. Bij patiënten met gemetastaseerde ziekte zal progressie op afstand worden gedefinieerd als een ≥20% toename in grootte op CT van de eerder opgemerkte metastatische laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot het verschijnen van nieuwe laesies of een ≥20% toename in grootte op CT van de eerder geconstateerde metastatische laesies beoordeeld gedurende 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose en SBRT tot de datum van overlijden beoordeeld over 3 jaar
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de datum van diagnose tot en met overlijden door welke oorzaak dan ook. Overleving zal ook worden gerapporteerd vanaf de datum van SBRT voor vergelijkingen met andere onderzoeken in de literatuur. Ten slotte zal de overleving worden gestratificeerd door degenen met lokaal gevorderde ziekte en degenen met gemetastaseerde ziekte bij presentatie.
Vanaf de datum van diagnose en SBRT tot de datum van overlijden beoordeeld over 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren