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Aumento da Dose de Radioterapia Corporal Estereotáxica no Câncer de Pâncreas (SBRT)

22 de agosto de 2025 atualizado por: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Ensaio de Fase I do Escalonamento de Dose de Radioterapia Estereotáxica Corporal Adaptativa (SBRT) em Câncer de Pâncreas

Este estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de radioterapia estereotáxica de cinco frações (SBRT) no câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para encontrar a dose máxima tolerada de radiação sob um regime SBRT fixo de 5 frações, aumentando a dose de 40 Gy em 5 frações para 60 Gy em 5 frações, em intervalos de 5 Gy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: Adenocarcinoma invasivo do pâncreas comprovado histologicamente.
  • Estado da doença: Medicamente irressecável (qualquer estágio) ou localmente avançado (estágio III).
  • Localização do tumor: O tumor primário pode estar localizado em qualquer parte do pâncreas.
  • Elegibilidade para o tratamento: O paciente deve poder ter marcadores fiduciais implantados no tumor pancreático e receber regime de radiação conforme especificado no protocolo.
  • Nível de desempenho: Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60
  • Função renal adequada definida como: creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
  • Consentimento Informado: Todos os indivíduos devem assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação: Mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas neste estudo devido aos riscos de eventos adversos fetais e teratogênicos. (Nota: Os testes de gravidez séricos devem ser obtidos em mulheres com potencial para engravidar). Mulheres sexualmente ativas não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método anticoncepcional eficaz (como abstinência, diafragma, preservativo ou dispositivo intrauterino) para evitar a gravidez durante o estudo.
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • O paciente não pode ter feito radioterapia prévia no tórax ou no abdome superior.
  • Indivíduos encarcerados
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
SBRT 40 Gy em 5 frações
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica fixa de cinco frações
Experimental: Coorte 2
SBRT 45 Gy em 5 frações (nível de dose inicial)
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica fixa de cinco frações
Experimental: Coorte 3
SBRT 50 Gy em 5 frações
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica fixa de cinco frações
Experimental: Coorte 4
SBRT 55 Gy em 5 frações
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica fixa de cinco frações
Experimental: Coorte 5
SBRT 60 Gy em 5 frações
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica fixa de cinco frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Desde a data de randomização até a toxicidade limitante da dose observada (DLT) em 20% dos pacientes avaliados até 3 anos
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada de radioterapia estereotáxica de cinco frações (SBRT) no câncer de pâncreas.
Desde a data de randomização até a toxicidade limitante da dose observada (DLT) em 20% dos pacientes avaliados até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão Local do Tumor
Prazo: Da data da randomização até a progressão local da doença definida como um aumento ≥20% no tamanho na TC em comparação com a TC antes do SBRT avaliado ao longo de 3 anos
o controle local do tumor continua sendo uma parte crucial do tratamento de pacientes com câncer pancreático que não são candidatos à terapia curativa.
Da data da randomização até a progressão local da doença definida como um aumento ≥20% no tamanho na TC em comparação com a TC antes do SBRT avaliado ao longo de 3 anos
Taxa de progressão metastática distante
Prazo: Desde a data de randomização até o aparecimento de novas lesões ou um aumento ≥20% no tamanho na TC das lesões metastáticas observadas anteriormente avaliadas ao longo de 3 anos
A incidência cumulativa de falha metastática distante será determinada para todos os pacientes que tratam a morte como um risco competitivo. Em pacientes que inicialmente apresentam doença localmente avançada, a progressão distante da doença será definida como o aparecimento de novas lesões metastáticas. Em pacientes que apresentam doença metastática, a progressão à distância será definida como um aumento ≥20% no tamanho na TC das lesões metastáticas observadas anteriormente.
Desde a data de randomização até o aparecimento de novas lesões ou um aumento ≥20% no tamanho na TC das lesões metastáticas observadas anteriormente avaliadas ao longo de 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do diagnóstico e SBRT até a data da morte avaliada em 3 anos
A sobrevida global será medida a partir da data do diagnóstico até a morte por qualquer causa. A sobrevida também será relatada a partir da data do SBRT para comparações com outros estudos na literatura. Finalmente, a sobrevida será estratificada por aqueles com doença localmente avançada e aqueles com doença metastática na apresentação.
Desde a data do diagnóstico e SBRT até a data da morte avaliada em 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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