Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling Doseskalering vid pankreascancer (SBRT)

1 november 2023 uppdaterad av: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Fas I-försök med adaptiv stereootaktisk kroppsradioterapi (SBRT) doseskalering vid pankreascancer

Denna studie är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av fem fraktioner av stereotaktisk strålbehandling (SBRT) vid pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att hitta den maximala tolererade dosen av strålning under en fast 5-fraktions SBRT-regim som eskalerar dosen från 40 Gy i 5 fraktioner, till 60 Gy i 5 fraktioner, med 5 Gy-intervaller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: Histologiskt bevisat invasivt adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Sjukdomsstatus: Medicinskt ooperbar (vilket stadium som helst), eller lokalt framskridet (stadium III).
  • Tumörplats: Primärtumör kan vara lokaliserad var som helst i bukspottkörteln.
  • Behandlingsberättigande: Patienten måste kunna få fiduciella markörer implanterade i bukspottkörteltumören och få strålbehandling enligt protokollet.
  • Prestandanivå: Karnofsky Performance Status ≥ 60
  • Adekvat njurfunktion definierad som: Serumkreatinin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen
  • Informerat samtycke: Alla försökspersoner måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning: Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie på grund av risker för foster- och teratogena biverkningar. (Obs: Serumgraviditetstest måste tas på kvinnor i fertil ålder). Sexuellt aktiva kvinnor får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod (såsom abstinens, diafragma, kondom eller intrauterin enhet) för att förhindra graviditet under hela studien.
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Patienten kan inte ha haft tidigare strålbehandling mot bröstkorgen eller övre delen av buken.
  • Fängslade individer
  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
SBRT 40 Gy i 5 fraktioner
Strålning: SBRT
Fast stereotaktisk strålbehandling med fem fraktioner
Experimentell: Kohort 2
SBRT 45 Gy i 5 fraktioner (startdosnivå)
Strålning: SBRT
Fast stereotaktisk strålbehandling med fem fraktioner
Experimentell: Kohort 3
SBRT 50 Gy i 5 fraktioner
Strålning: SBRT
Fast stereotaktisk strålbehandling med fem fraktioner
Experimentell: Kohort 4
SBRT 55 Gy i 5 fraktioner
Strålning: SBRT
Fast stereotaktisk strålbehandling med fem fraktioner
Experimentell: Kohort 5
SBRT 60 Gy i 5 fraktioner
Strålning: SBRT
Fast stereotaktisk strålbehandling med fem fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Från datum för randomisering till observerad dosbegränsande toxicitet (DLT) hos 20 % av patienterna utvärderade upp till 3 år
Syftet med denna studie är att fastställa den maximalt tolererade dosen av fem fraktioner av stereotaktisk strålbehandling (SBRT) vid pankreascancer.
Från datum för randomisering till observerad dosbegränsande toxicitet (DLT) hos 20 % av patienterna utvärderade upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörprogression
Tidsram: Från datum för randomisering till lokal sjukdomsprogression definierad som en ≥20 % ökning i storlek på CT jämfört med CT före SBRT bedömd under 3 år
lokal tumörkontroll är fortfarande en avgörande del av behandlingen för patienter med pankreascancer som inte är kandidater för botande terapi.
Från datum för randomisering till lokal sjukdomsprogression definierad som en ≥20 % ökning i storlek på CT jämfört med CT före SBRT bedömd under 3 år
Avlägsen metastatisk progressionshastighet
Tidsram: Från datum för randomisering till uppkomsten av nya lesioner eller en ≥20 % ökning i storlek på CT av de tidigare noterade metastaserande lesionerna bedömda under 3 år
Den kumulativa incidensen av fjärrmetastaserande misslyckande kommer att bestämmas för alla patienter som behandlar döden som en konkurrerande risk. Hos patienter som initialt uppvisar lokalt avancerad sjukdom, kommer avlägsen sjukdomsprogression att definieras som uppkomsten av nya metastaserande lesioner. Hos patienter som uppvisar metastaserande sjukdom kommer avlägsen progression att definieras som en ≥20 % ökning i storlek på CT av de tidigare noterade metastaserande lesionerna.
Från datum för randomisering till uppkomsten av nya lesioner eller en ≥20 % ökning i storlek på CT av de tidigare noterade metastaserande lesionerna bedömda under 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från diagnosdatum och SBRT till dödsdatum bedömd över 3 år
Den totala överlevnaden kommer att mätas från diagnosdatum till dödsfall oavsett orsak. Överlevnad kommer också att rapporteras från datumet för SBRT för jämförelser med andra försök i litteraturen. Slutligen kommer överlevnaden att stratifieras av de med lokalt avancerad sjukdom och de med metastaserande sjukdom vid presentation.
Från diagnosdatum och SBRT till dödsdatum bedömd över 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (Beräknad)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera