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正念杏仁核再训练 (ART+MF) 与同情疗法 (CT) 治疗纤维肌痛患者的疗效

2017年8月9日更新者：Javier Garcia Campayo、Hospital Miguel Servet

正念杏仁核再训练 (ART+MF) 与同情疗法 (CT) 治疗纤维肌痛患者的疗效：一项三臂随机对照试验。

杏仁核再训练治疗 (ART) 是一种针对慢性疲劳综合征 (CFS) 和纤维肌痛 (FM) 患者的新型且有前途的疗法，但是，随机对照试验 (RCT) 很少。研究人员根据其对患者疗效的初步报告，将正念添加到该疗法中，获得了正念杏仁核再训练治疗（ART+MF）。

同情疗法 (CT) 是过去几年在许多精神和医学疾病中得到评估的其他疗法。尚无关于其在 FM 中功效的研究。

目的：本试验的目的是评估 ART+MF 和 CT 对 FM 患者一般功能的疗效。第二个目标是评估这些疗法对心理（疼痛、抑郁、焦虑等）和生物变量（一些与炎症相关的生物标志物）的影响。

方法：

设计：采用三组的随机对照试验：a) ART+MF，b) CT 和 c) 放松作为对照干预。
样本：将从西班牙萨拉戈萨市的初级保健机构招募样本（N=60 名患者，每组约 N=20）。

研究概览

地位

完全的

条件

纤维肌痛

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

年龄在18-65岁之间的男性或女性。
患者需要能够阅读和理解西班牙语
研究中包括的所有患者均由为西班牙国家卫生局工作的风湿病学家诊断出患有 FM。
要求患者在试验期间不改变规定的药物治疗。
签署知情同意书。

排除标准

患者在研究期间不应符合以下任何标准：

年龄 <18 岁或 > 65 岁。
被考虑排除的患者是患有严重的轴 I 精神障碍（痴呆、精神分裂症、偏执障碍、酒精和/或药物使用障碍）和严重躯体障碍的个体，从临床医生的角度来看，这些障碍阻止了患者进行心理治疗评估或参与其他临床试验
它不被认为是抗抑郁药使用的排除标准，只要在研究期间不改变治疗（治疗可以减少，从不增加）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：正念杏仁核再训练技术 (ART) 包括 10 周的课程，然后是 3 个月的课程	行为的：正念艺术引入正念艺术。 100% 恢复的可视化发展纤维肌痛和 CFS。压力如何触发中枢神经系统。正念在慢性压力中的好处。正念练习。呼吸冥想艺术。打破与疾病有关的负面想法。行禅正念和身体扫描。打破压力循环。身体扫描冥想正念和自我同情。请注意冥想 ART的加速器。与 CFS 和纤维肌痛相关的行为。慈心冥想意识到与压力刺激有关的消极想法。日常活动中的正念限制信念，身份模式。动力和生活感。价值沉思恢复、周期和阶段。害怕恢复失败。未来自我的积极想象恢复正常生活。正念练习
实验性的：正念慈悲包括正念和冥想练习的注意力训练方面，经证明可带来与纤维肌痛和 CFS 症状（如疲劳和疼痛）相关的益处。同情心训练侧重于善待参与者和他们自己的经历的能力，特别是对他们的痛苦经历。该协议包括 10 周的会议，随后是 3 个月的会议	行为的：正念慈悲引言. 慈悲的定义自尊和同情心培养对内在体验本质的理解。工作积极和消极的想法。连接困难的情绪确定痛苦的原因。参与者如何为自己的痛苦做出贡献。附件.漏洞实践爱、感情和自我同情。参与者如何与他人的痛苦联系起来平等心饶恕相互依存。感恩.对不知名的人的感情培养感情和同理心。同理心和倦怠回顾练习和冥想
有源比较器：松弛包括 10 周的课程，然后是 3 个月的课程	行为的：松弛 10 次基于放松技术的会议作为积极的比较干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 大体时间：基线	基线
改变干预后（3 个月）纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 大体时间：干预后（3 个月）	干预后（3 个月）
改变随访（6 个月）纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 大体时间：随访（6个月）	随访（6个月）

次要结果测量

结果测量	大体时间
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 大体时间：基线	基线
社会人口数据大体时间：基线	基线
改变干预后（3 个月）医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 大体时间：干预后（3 个月）	干预后（3 个月）
改变随访（6 个月）医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 大体时间：随访（6个月）	随访（6个月）
纤维疲劳量表 (FFS) 大体时间：基线	基线
改变干预后（3 个月）纤维疲劳量表 (FFS) 大体时间：干预后（3 个月）	干预后（3 个月）
改变随访（6 个月）纤维疲劳量表 (FFS) 大体时间：随访（6个月）	随访（6个月）
Euroqol 生活质量问卷大体时间：基线	基线
改变干预后（3 个月）Euroqol 生活质量问卷大体时间：干预后（3 个月）	干预后（3 个月）
改变随访（6 个月）Euroqol 生活质量问卷大体时间：随访（6个月）	随访（6个月）
疼痛灾难化量表大体时间：基线	基线
改变干预后（3 个月）疼痛灾难化量表大体时间：干预后（3 个月）	干预后（3 个月）
改变随访（6 个月）疼痛灾难化量表大体时间：随访（6个月）	随访（6个月）
验收问卷AAQ-II 大体时间：基线	基线
改变干预后（3 个月）验收问卷 AAQ-II 大体时间：干预后（3 个月）	干预后（3 个月）
变更跟进（6 个月）验收问卷 AAQ-II 大体时间：随访（6个月）	随访（6个月）
五面正念问卷 FFMQ 大体时间：基线	基线
改变干预后（3 个月）五方面正念调查问卷 FFMQ 大体时间：干预后（3 个月）	干预后（3 个月）
改变跟进（6 个月）五面正念问卷 FFMQ 大体时间：随访（6个月）	随访（6个月）
自我同情量表大体时间：基线	基线
改变干预后（3 个月）自我同情量表大体时间：干预后（3 个月）	干预后（3 个月）
改变随访（6 个月）自我同情量表大体时间：随访（6个月）	随访（6个月）
白细胞介素 IL-6、IL-10 的血清水平大体时间：基线	基线
改变干预后（3 个月）白细胞介素 IL-6、IL-10 的血清水平大体时间：干预后（3 个月）	干预后（3 个月）
脑源性神经营养因子 BDNF 的血清水平大体时间：基线	基线
改变干预后（3 个月）脑源性神经营养因子 BDNF 的血清水平大体时间：干预后（3 个月）	干预后（3 个月）
高敏C反应蛋白大体时间：基线	基线
改变干预后（3 个月）高敏 C 反应蛋白大体时间：干预后（3 个月）	干预后（3 个月）
肿瘤坏死因子 TNF α 的血清水平大体时间：基线	基线
改变干预后（3 个月）肿瘤坏死因子 TNF α 的血清水平大体时间：干预后（3 个月）	干预后（3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Miguel Servet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月21日

首次发布 (估计)

2015年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月9日

最后验证

2017年8月1日

正念杏仁核再训练 (ART+MF) 与同情疗法 (CT) 治疗纤维肌痛患者的疗效