Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Amygdala-omopplæring med oppmerksomhet (ART+MF) vs medfølelsesterapi (CT) for behandling av pasienter med fibromyalgi

9. august 2017 oppdatert av: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Effekten av Amygdala-omtrening med oppmerksomhet (ART+MF) vs medfølelsesterapi (CT) for behandling av pasienter med fibromyalgi: En tre-arms randomisert, kontrollert prøvelse.

Amygdala Retraining Treatment (ART) er en ny og lovende terapi for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS) og fibromyalgi (FM), men randomiserte kontrollerte studier (RCT) er knappe. Etterforskerne har lagt oppmerksomhet til denne terapien, basert på foreløpige rapporter om dens effekt på pasienter, ved å oppnå Amygdala-omopptreningsbehandling med Mindfulness (ART+MF).

Annen terapi som har blitt vurdert ved mange psykiatriske og medisinske lidelser de siste årene har vært Compassion Therapy (CT). Det er ingen studier på dens effekt i FM.

Mål: Målet med denne studien er å vurdere effekten av både ART+MF og CT på den generelle funksjonen til pasienter med FM. Et sekundært mål er å vurdere effekten av disse terapiene på psykologiske (smerte, depresjon, angst, etc.) og biologiske variabler (noen biomarkører relatert til betennelse).

Metoder:

  • Design: Randomisert, kontrollert studie med tre armer: a) ART+MF, b) CT og c) Avspenning som kontrollintervensjon.
  • Prøve: En prøve (N=60 pasienter, omtrent N=20 for hver arm) vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten i byen Zaragoza, Spania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 år.
  2. Pasienten må ha evnen til å lese og forstå spansk
  3. Alle pasientene som er inkludert i studien har blitt diagnostisert med FM av en revmatolog som jobber for den spanske nasjonale helsetjenesten.
  4. Det kreves at pasienten ikke endrer den farmakologiske behandlingen som er foreskrevet under utprøvingen.
  5. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Pasienten skal ikke oppfylle noen av følgende kriterier under studien:

  1. Alder <18 år eller> 65 år.
  2. Pasientene som vurderes for ekskludering er personer med alvorlige psykiatriske lidelser i akse I (demens, schizofreni, paranoid lidelse, alkohol- og/eller rusmisbruksforstyrrelser) og med alvorlige somatiske lidelser som fra klinikerens synspunkt hindret pasienter i å gjennomføre en psykologisk behandling. vurdering eller deltakelse i andre kliniske studier
  3. Det anses ikke som et eksklusjonskriterium for bruk av antidepressiva, så lenge behandlingen ikke endres i løpet av studieperioden (behandlingen kan reduseres, aldri økes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amygdala Retraining Technique (ART) med Mindfulness
Består av 10 ukentlige økter, etterfulgt av 3 månedlige økter
Atferdsmessig: KUNST med Mindfulness
  1. Introduksjon av KUNST med Mindfulness. Visualisering av 100 % restitusjon
  2. Utvikling av fibromyalgi og CFS. Hvordan stress trigger sentralnervesystemet. Fordelene med Mindfulness ved kronisk stress. Mindfulness praksis. Pustemeditasjon
  3. Kunsten. Å bryte de negative tankene knyttet til sykdommen. Vandrende meditasjon
  4. Mindfulness og kroppsskanning. Bryte syklusen av stress. Kroppsskanningsmeditasjon
  5. Mindfulness og selvmedfølelse. Vennligst bevisstgjørende meditasjon
  6. Akseleratoren til ART. Atferd relatert til CFS og fibromyalgi. Metta meditasjon
  7. Bevisst om negative tanker knyttet til stressstimulering. Mindfulness i daglige aktiviteter
  8. Begrensende tro, identitetsmønstre. Motivasjon og livsfølelse. Meditasjon over verdier
  9. Utvinningen, sykluser og stadier. Frykt for å mislykkes om utvinning. Positiv visualisering av fremtidens selv
  10. Gå tilbake til det vanlige livet. Mindfulness praksis
Eksperimentell: Mindfulness Medfølelse
Inkluderer oppmerksomhetstreningsaspektet ved oppmerksomhet og meditasjonspraksis, som har vist seg å gi fordeler i forhold til fibromyalgi og CFS-symptomer, som tretthet og smerte. Medfølelsestrening fokuserer på evnen til å være snill mot deltakerne og sin egen opplevelse, spesielt mot deres opplevelse av lidelse. Protokollen består av 10 ukentlige økter, etterfulgt av 3 påfølgende månedlige økter
Atferdsmessig: Mindfulness Medfølelse
  1. Introduction.Definition of Compassion
  2. Selvfølelse og medfølelse
  3. Dyrk forståelsen av den indre opplevelsens natur. Å jobbe med positive og negative tanker. Koble til vanskelige følelser
  4. Identifisere årsakene til lidelse. Hvordan deltakerne bidrar til sin egen lidelse. Vedlegg. Praksis for sårbarhet
  5. Kjærlighet, hengivenhet og selvmedfølelse. Hvordan deltakere får kontakt med andres lidelse
  6. Likevekt
  7. Tilgivelse
  8. Gjensidig avhengig. Takknemlighet. Hengivenhet til ukjente mennesker
  9. Utvikle hengivenhet og empati. Empati og utbrenthet
  10. Gjennomgang av praksisene og meditasjonene
Aktiv komparator: Avslapning
Består av 10 ukentlige økter, etterfulgt av 3 månedlige økter
Atferdsmessig: Avslapning
10 økter basert på avspenningsteknikker som aktiv komparatorintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring etter intervensjon (3 måneder) Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: etter intervensjon (3 måneder)
etter intervensjon (3 måneder)
Endringsoppfølging (6 måneder) Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema (FIQ)
Tidsramme: oppfølging (6 måneder)
oppfølging (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Sosiodemografiske data
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring etter intervensjon (3 måneder) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: etter intervensjon (3 måneder)
etter intervensjon (3 måneder)
Endringsoppfølging (6 måneder) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: oppfølging (6 måneder)
oppfølging (6 måneder)
Fibrofatigue Scale (FFS)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring etter intervensjon (3 måneder) Fibrofatigue Scale (FFS)
Tidsramme: etter intervensjon (3 måneder)
etter intervensjon (3 måneder)
Endringsoppfølging (6 måneder) Fibrofatigue Scale (FFS)
Tidsramme: oppfølging (6 måneder)
oppfølging (6 måneder)
Euroqol livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring etter intervensjon (3 måneder) Euroqol Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: etter intervensjon (3 måneder)
etter intervensjon (3 måneder)
Endringsoppfølging (6 måneder) Euroqol Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: oppfølging (6 måneder)
oppfølging (6 måneder)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring etter intervensjon (3 måneder) Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: etter intervensjon (3 måneder)
etter intervensjon (3 måneder)
Endre oppfølging (6 måneder) Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: oppfølging (6 måneder)
oppfølging (6 måneder)
Akseptspørreskjema AAQ-II
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring etter intervensjon (3 måneder) Akseptspørreskjema AAQ-II
Tidsramme: etter intervensjon (3 måneder)
etter intervensjon (3 måneder)
Endringsoppfølging (6 måneder) Akseptspørreskjema AAQ-II
Tidsramme: oppfølging (6 måneder)
oppfølging (6 måneder)
Fem fasetter Mindfulness Questionaire FFMQ
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring etter intervensjon (3 måneder) Fem fasetter Mindfulness Questionaire FFMQ
Tidsramme: etter intervensjon (3 måneder)
etter intervensjon (3 måneder)
Endringsoppfølging (6 måneder) Fem fasetter Mindfulness Questionaire FFMQ
Tidsramme: oppfølging (6 måneder)
oppfølging (6 måneder)
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring etter intervensjon (3 måneder) Self-compassion Scale
Tidsramme: etter intervensjon (3 måneder)
etter intervensjon (3 måneder)
Endringsoppfølging (6 måneder) Self-compassion Scale
Tidsramme: oppfølging (6 måneder)
oppfølging (6 måneder)
Serumnivåer av interleukiner IL-6, IL-10
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring etter intervensjon (3 måneder) serumnivåer av interleukiner IL-6, IL-10
Tidsramme: etter intervensjon (3 måneder)
etter intervensjon (3 måneder)
Serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor BDNF
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring etter intervensjon (3 måneder) Serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor BDNF
Tidsramme: etter intervensjon (3 måneder)
etter intervensjon (3 måneder)
Høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring etter intervensjon (3 måneder) Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: etter intervensjon (3 måneder)
etter intervensjon (3 måneder)
Serumnivåer av tumornekrosefaktor TNF alfa
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring etter intervensjon (3 måneder) Serumnivåer av tumornekrosefaktor TNF alfa
Tidsramme: etter intervensjon (3 måneder)
etter intervensjon (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI15/0049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på KUNST med Mindfulness

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere